Pulssimagneettinen stimulaatio - Spastisuuden hallinta selkäydinvamman yhteydessä (OsStim)
Spastisuus (lihasten kiristyminen, kouristukset ja/tai supistukset) on yleinen seuraus keskushermoston vaurioista. Spastisuus vaikuttaa haitallisesti sellaisten potilaiden elämänlaatuun ja toimintaan, joilla on selkäydinvamma, aivohalvaus ja aivohalvaus. Perinteinen hoito koostuu lääkityksestä, botuliinitoksiiniruiskeista ja toisinaan laajoista kirurgisista toimenpiteistä. Useat tutkimukset ovat tutkineet aivojen ja ääreishermojen toistuvan magneettisen stimulaation käyttöä spastisuuden pitkäaikaisen laman tuottamiseksi. Äskettäin Theta-purskesekvenssin pieniannoksisen magneettisen stimulaation on osoitettu merkitsevän käyttämättömät synaptiset yhteydet poistettavaksi. Käyttämällä selkäytimen pulssimagneettista stimulaatiota vamman aiheuttamat epänormaalit liitännät voidaan tunnistaa poistettavaksi, mikä saattaa minimoi virheelliset sytytyspiirit.
Tutkijat aikovat tässä pilottitutkimuksessa testata ensinnäkin, onko selkäytimen pulssimagneettisen stimulaation käyttö mahdollista potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI) ja toiseksi, onko sillä vaikutusta alaraajojen spastisuuteen.
Näitä tuloksia käytetään auttamaan suuremman tutkimuksen suunnittelussa, laajentamaan osallistujien määrää ja hoidettavien patologioiden määrää.
Osallistujat (potilaat Midland Center for Spinal Injuriesissa), joilla on vakaa SCI, satunnaistetaan saamaan joko ajoittaista pulssimagneettista stimulaatiota tai ei stimulaatiota. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he stimulaatiota (kone on aktiivinen ylhäällä ja sijoitetaan samaan asentoon molemmille ryhmille, paitsi että valeryhmälle asetetaan stimulaatiokela suunnassa, joka ei toimita magneettikenttää selkäydin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat yrittävät ymmärtää pienen annoksen magneettistimulaation mahdollisuuksia vähentää ei-toivottuja oireita, kuten spastisuutta selkäydinvamman jälkeen. Selkäytimen vamman jälkeen selkäytimen hermot vamman tason alapuolella järjestäytyvät uudelleen. Tämä johtaa ei-toivottuihin yhteyksiin, jotka aiheuttavat tilan, joka tunnetaan nimellä spastisuus. Potilaat kokevat spastisuuden ei-toivotuksi lihasjäykkyydeksi. Potilaille, joilla on jonkin verran tuntemusta, tämä voi aiheuttaa kipua ja voi usein johtaa luu- ja nivelongelmiin sekä istuma- ja seisoma-asennon vaikeuksiin. Spastisuuden ohella verenpainetta säätelevien hermojen toimintahäiriöt, hikoilu, suoli ja virtsarakko voivat kaikki aiheuttaa vaikeuksia henkilölle, joka on saanut tällaisen vamman.
Nykyään tiedetään, että hermosto organisoituu jatkuvasti uudelleen myös sen jälkeen, kun ihminen on lopettanut kasvun. Sen on esimerkiksi tehtävä tämä, jotta voimme muodostaa muistoja ja oppia. Tämä prosessi on välttämätön terveessä elämässä, ja sitä säätelee joukko soluja, jotka vaeltavat keskushermostossa, mukaan lukien selkäytimessä. Nämä mikrogliasoluina tunnetut solut toimivat puutarhureina, karsien tarpeettomia yhteyksiä ja vahvistaen tarvittavia yhteyksiä. Viimeaikaisesta biologian alalla tehdystä työstä on nyt ymmärretty, että komplementti-nimistä kemikaalia käytetään merkkiaineena vähän kuin maalia leikattavassa puussa, kertomaan mikrogliasoluille, mistä leikata tai missä vahvistuu. Erittäin matalan tason pulssimagneettinen stimulaatio voi merkitä yhteyksiä, jotka on leikattava, jotta mikrogliasolut voivat hoitaa työnsä. Tutkijat haluavat selvittää, voisimmeko hyvin pienellä magneettistimulaatioannoksella vähentää spastisuutta aiheuttavia epänormaaleja selkäytimen yhteyksiä. Tutkijat uskovat, että tämä on erittäin turvallinen hoitomuoto, koska siinä käytetään magneettista stimulaatiota selkäytimessä 10. tasolla aivoissa yleisesti käytetystä tasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayne Edwards
- Puhelinnumero: 01691404143
- Sähköposti: jayne.edwards5@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Rekrytointi
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayne Edwards
- Puhelinnumero: 01691404143
- Sähköposti: jayne.edwards5@nhs.net
-
Päätutkija:
- Andrew Roberts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Yli 18-vuotiaat ja alle 99-vuotiaat
- Hänellä on henkinen kapasiteetti
- Todettu selkäydinvamma Frankel-asteella A, B tai C, vähintään 2 kuukautta ennen rekrytointia
- Selkäytimen osallisuus L1-tasolla tai sitä korkeammalla
- Pääsy Midland Center for Spinal Injuries -keskukseen (Oswestry, Iso-Britannia)
- Odotetaan olevan sairaalahoidossa tutkimuksen ajan
- Kokee spastisuutta, joka vaikuttaa alaraajoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ei-MRI-yhteensopiva selkärangan kiinnitys paikallaan
- Istutettu insuliinipumppu
- Spastisuuslääkkeen vaihto viimeisen 2 viikon aikana
- Suunniteltu spastisuusinterventio tässä vastaanotossa
- Epilepsia, johon liittyy kouristuksia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käytän tällä hetkellä donetsipiilihydrokloridia
- Käytän tällä hetkellä natriumvalproaattia
- Sydämentahdistin tai johdot
- Sisäinen kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Deep Brain Stimulaattori
- Tatuointi alaselässä
- Radioaktiiviset siemenet
- Sisäkorvaistute/korvaimplantti
- Vagus-hermostimulaattori (VNS)
- Intratekaalinen baklofeenipumppu
- sirpaleiden, luotien, pellettien, kuulalaakereiden esiintyminen potilaan kehossa
- Käytettävä kardiovertteridefibrillaattori
- Kirurgiset klipsit, niitit tai ompeleet
- VeriChip mikrotransponderi
- Käytettävä infuusiopumppu
- Irrotettavat lävistykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen pulssimagneettinen stimulaatio
Selkäytimen alituinen pulssimainen magneettistimulaatio
|
Kynnyksen alapuolella olevan ajoittaisen pulssimagneettisen stimulaation soveltaminen selkäytimeen
|
|
Huijausvertailija: Vale magneettinen stimulaatio
Vale – potilas ja koneet sijoitetaan samaan asentoon kuin interventiokäsi, mutta ei magneettista stimulaatiota
|
Valemagneettisen stimulaation soveltaminen selkäytimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Penn Spastcity -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 24 tuntia ennen hoitoa)
|
Kaksiosainen potilaan itse ilmoittama mitta, joka arvioi lihasspasmien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Ensimmäinen osa pyytää potilasta kuvaamaan lihasspasmien voimakkuutta ja esiintymistiheyttä edellisen 24 tunnin aikana ja toisessa osassa potilasta kuvailemaan lihasspasmien voimakkuutta ja tiheyttä edellisen 1 tunnin aikana.
Taajuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei kouristuksia (0) spontaaneihin kouristuksiin, joita esiintyy yli 10 kertaa tunnissa (5).
Voimakkuus se merkittiin 3 pisteen asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä yleisempiä ja vakavampia ovat kouristukset.
|
Lähtötilanne (jopa 24 tuntia ennen hoitoa)
|
|
Modifioitu Penn Spastcity -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaksiosainen potilaan itse ilmoittama mitta, joka arvioi lihasspasmien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Ensimmäinen osa pyytää potilasta kuvaamaan lihasspasmien voimakkuutta ja esiintymistiheyttä edellisen 24 tunnin aikana ja toisessa osassa potilasta kuvailemaan lihasspasmien voimakkuutta ja tiheyttä edellisen 1 tunnin aikana.
Taajuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei kouristuksia (0) spontaaneihin kouristuksiin, joita esiintyy yli 10 kertaa tunnissa (5).
Voimakkuus se merkittiin 3 pisteen asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä yleisempiä ja vakavampia ovat kouristukset.
|
Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Modifioitu Penn Spastcity -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaksiosainen potilaan itse ilmoittama mitta, joka arvioi lihasspasmien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Ensimmäinen osa pyytää potilasta kuvaamaan lihasspasmien voimakkuutta ja esiintymistiheyttä edellisen 24 tunnin aikana ja toisessa osassa potilasta kuvailemaan lihasspasmien voimakkuutta ja tiheyttä edellisen 1 tunnin aikana.
Taajuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei kouristuksia (0) spontaaneihin kouristuksiin, joita esiintyy yli 10 kertaa tunnissa (5).
Voimakkuus se merkittiin 3 pisteen asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä yleisempiä ja vakavampia ovat kouristukset.
|
Päivä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 24 tuntia ennen hoitoa)
|
Potilaan itse ilmoittama kipupistemäärä, julkaistu Spinal Cord Journal -lehdessä 2008 (46:818-823). Potilailta kysytään aluksi, onko heillä ollut kipua viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien tänään. Jos ei, enempää kysymyksiä ei esitetä. Jos kyllä, heiltä kysytään, kuinka monta erilaista kipuongelmaa heillä oli (1, 2, 3, 4 tai > 5), ja sitten heidän on kuvailtava 3 pahinta kipuongelmaansa. Kivun sijainti, voimakkuus ja pituus kirjataan sitten muistiin. Lisäksi kysytään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 6 (äärimmäinen häiriö) siitä, kuinka potilaiden kipu vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa, mielialaan ja uneen. |
Lähtötilanne (jopa 24 tuntia ennen hoitoa)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama kipupistemäärä, julkaistu Spinal Cord Journal -lehdessä 2008 (46:818-823). Potilailta kysytään aluksi, onko heillä ollut kipua viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien tänään. Jos ei, enempää kysymyksiä ei esitetä. Jos kyllä, heiltä kysytään, kuinka monta erilaista kipuongelmaa heillä oli (1, 2, 3, 4 tai > 5), ja sitten heidän on kuvailtava 3 pahinta kipuongelmaansa. Kivun sijainti, voimakkuus ja pituus kirjataan sitten muistiin. Lisäksi kysytään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 6 (äärimmäinen häiriö) siitä, kuinka potilaiden kipu vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa, mielialaan ja uneen. |
Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama kipupistemäärä, julkaistu Spinal Cord Journal -lehdessä 2008 (46:818-823). Potilailta kysytään aluksi, onko heillä ollut kipua viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien tänään. Jos ei, enempää kysymyksiä ei esitetä. Jos kyllä, heiltä kysytään, kuinka monta erilaista kipuongelmaa heillä oli (1, 2, 3, 4 tai > 5), ja sitten heidän on kuvailtava 3 pahinta kipuongelmaansa. Kivun sijainti, voimakkuus ja pituus kirjataan sitten muistiin. Lisäksi kysytään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 6 (äärimmäinen häiriö) siitä, kuinka potilaiden kipu vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa, mielialaan ja uneen. |
Päivä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ashworthin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 24 tuntia ennen hoitoa)
|
Kliinikko arvioi lihasjänteen pisteytyksen reisilihaksessa, nelipäisessä ja kolmipäälihaksessa.
Nivelen taipuminen tai venyminen testataan lihasten toiveen mittaamiseksi koko liikealueella asteikolla 0 (ei lihasjännitystä) 4:ään (lihasten jäykkyys).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lihasspassiteettia ilmaistaan.
|
Lähtötilanne (jopa 24 tuntia ennen hoitoa)
|
|
Ashworthin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinikko arvioi lihasjänteen pisteytyksen reisilihaksessa, nelipäisessä ja kolmipäälihaksessa.
Nivelen taipuminen tai venyminen testataan lihasten toiveen mittaamiseksi koko liikealueella asteikolla 0 (ei lihasjännitystä) 4:ään (lihasten jäykkyys).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lihasspassiteettia ilmaistaan.
|
Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1 535
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu