- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015362
Pulserende magnetisk stimulering - Håndtering av spastisitet ved ryggmargsskade (OsStim)
Spastisitet (oppstramming, spasmering og/eller sammentrekninger av muskler) er en vanlig konsekvens av skader på sentralnervesystemet. Spastisitet har en negativ effekt på livskvalitet og funksjon hos pasienter med ryggmargsskader, hjerneslag og cerebral parese. Konvensjonell behandling består av medisinering, injeksjoner av botulinumtoksin og tidvis omfattende kirurgiske inngrep. Flere studier har undersøkt bruken av repeterende magnetisk stimulering av hjernen og av perifere nerver for å produsere langvarig depresjon av spastisitet. Nylig har Theta burst-sekvens lavdose magnetisk stimulering vist seg å markere ubrukte synaptiske forbindelser for sletting. Ved å bruke pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen kan de unormale forbindelsene som oppstår fra skade identifiseres for sletting, og dermed potensielt minimere feiltenningskretsene.
Forskerne planlegger, i denne pilotstudien, å teste om for det første bruk av pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen er oppnåelig hos pasienter med ryggmargsskade (SCI), og for det andre om det har en effekt på spastisitet i underekstremitetene.
Disse resultatene vil bli brukt til å hjelpe til med å utforme en større studie, for å utvide antall deltakere og forskjellige patologier som behandles.
Deltakere (innlagte pasienter ved Midland Center for Spinal Injuries) med stabil SCI vil bli randomisert til å motta enten intermitterende pulserende magnetisk stimulering eller ingen stimulering. Pasienter vil bli blindet med hensyn til om de mottar stimulering (maskinen vil være aktiv opp og plassert i samme posisjon for begge gruppene, bortsett fra at den falske gruppen vil ha stimuleringsspolen påført i en orientering som ikke leverer magnetfeltet til ryggmarg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne prøver å forstå potensialet for lavdose magnetisk stimulering for å redusere uønskede symptomer inkludert spastisitet etter en ryggmargsskade. Etter en skade på ryggmargen reorganiserer nervene i ryggmargen under skadenivået seg selv. Dette fører til uønskede forbindelser som gir en tilstand kjent som spastisitet. Spastisitet oppleves av pasienter som uønsket muskelstivhet. Hos pasienter med en viss følelse kan dette forårsake smerte og kan ofte føre til problemer med bein og ledd og vanskeligheter med plassering for å sitte og stå. Sammen med spastisitet kan endret funksjon i nervene som kontrollerer blodtrykket, svette, tarm og blære skape vanskeligheter for en som har hatt en slik skade.
Det er nå kjent at nervesystemet reorganiserer seg kontinuerlig selv etter at mennesker er ferdige med å vokse. For eksempel må den gjøre dette slik at vi kan danne minner og lære. Denne prosessen er nødvendig for et sunt liv og reguleres av en hær av celler som streifer gjennom sentralnervesystemet inkludert ryggmargen. Disse cellene kjent som mikroglialceller fungerer som gartnere, beskjærer forbindelser som ikke er nødvendige og styrker forbindelser som er nødvendige. Fra nyere arbeid innen biologi er det nå forstått at et kjemikalie kalt komplement brukes som en markør litt som maling på et tre som skal trimmes, for å fortelle mikrogliacellene hvor de skal kuttes eller hvor de skal styrkes. Pulserende magnetisk stimulering på svært lavt nivå kan markere forbindelser som må trimmes slik at mikrogliacellene kan utføre jobben sin. Etterforskerne ønsker å identifisere om vi ved å bruke en veldig lav dose magnetisk stimulering kan redusere de unormale forbindelsene i ryggmargen som forårsaker spastisitet. Etterforskerne mener dette er en veldig trygg behandling fordi den bruker magnetisk stimulering på ryggmargen på en 10. del av nivået som vanligvis brukes i hjernen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-post: jayne.edwards5@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Rekruttering
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-post: jayne.edwards5@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Roberts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Over 18 år og under 99 år
- Har mental kapasitet
- Etablert ryggmargsskade Frankel grad A, B eller C, minst 2 måneder før rekruttering
- Involvering av ryggmargen på L1-nivå eller høyere
- Innlagt på Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Storbritannia)
- Forventes å forbli inneliggende i løpet av studien
- Opplever spastisitet som påvirker underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ikke-MR-kompatibel spinalfiksering på plass
- Implantert insulinpumpe
- Endring av spastisitetsmedisin innen siste 2 uker
- Planlagt spastisitetsintervensjon ved denne innleggelsen
- Epilepsi med anfall i løpet av de siste 12 månedene
- Tar for tiden donezipil hydroklorid
- Tar for tiden natriumvalproat
- Pacemaker eller ledninger
- Intern cardioverter defibrillator (ICD)
- Deep Brain Stimulator
- Tatovering på korsryggen
- Radioaktive frø
- Cochleaimplantat/øreimplantat
- Vagus nervestimulator (VNS)
- Intratekal baklofenpumpe
- tilstedeværelse av splinter, kuler, pellets, kulelager i pasientens kropp
- Bærbar cardioverter defibrillator
- Kirurgiske klips, stifter eller suturer
- VeriChip mikrotransponder
- Bærbar infusjonspumpe
- Uavtagbare piercinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen
Sub-terskel intermitterende pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen
|
Påføring av intermitterende pulserende magnetisk stimulering under terskel på ryggmargen
|
|
Sham-komparator: Sham magnetisk stimulering
Sham - pasient og maskineri plassert i samme posisjon som intervensjonsarmen, men ingen magnetisk stimulering levert
|
Påføring av falsk magnetisk stimulering på ryggmargen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Penn Spastisitetsskala
Tidsramme: Baseline (inntil 24 timer før behandling)
|
Et todelt pasient selvrapportert mål som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av muskelspasmer.
Del én ber pasienten om å beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer de siste 24 timene og del to ber pasienten beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer i løpet av den foregående 1 timen.
Frekvensen vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen (5).
Intensitet det markert på en 3-punkts skala av mild, moderat og alvorlig.
Jo høyere poengsum er, desto hyppigere og mer alvorlig er spasmene.
|
Baseline (inntil 24 timer før behandling)
|
|
Modifisert Penn Spastisitetsskala
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsstart
|
Et todelt pasient selvrapportert mål som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av muskelspasmer.
Del én ber pasienten om å beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer de siste 24 timene og del to ber pasienten beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer i løpet av den foregående 1 timen.
Frekvensen vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen (5).
Intensitet det markert på en 3-punkts skala av mild, moderat og alvorlig.
Jo høyere poengsum er, desto hyppigere og mer alvorlig er spasmene.
|
Dag 14 etter behandlingsstart
|
|
Modifisert Penn Spastisitetsskala
Tidsramme: Dag 28 etter behandlingsstart
|
Et todelt pasient selvrapportert mål som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av muskelspasmer.
Del én ber pasienten om å beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer de siste 24 timene og del to ber pasienten beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer i løpet av den foregående 1 timen.
Frekvensen vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen (5).
Intensitet det markert på en 3-punkts skala av mild, moderat og alvorlig.
Jo høyere poengsum er, desto hyppigere og mer alvorlig er spasmene.
|
Dag 28 etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Baseline (inntil 24 timer før behandling)
|
En pasient selvrapportert score for smerte, som publisert i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Pasientene blir innledningsvis spurt om de har hatt smerter de siste 7 dagene, inkludert i dag. Hvis nei, stilles ingen flere spørsmål. Hvis ja, blir de spurt om hvor mange forskjellige smerteproblemer de hadde (1, 2, 3, 4 eller >5) for deretter å beskrive deres 3 verste smerteproblemer. Plassering, intensitet og lengde av smerte registreres deretter. Videre stilles spørsmål med en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstrem interferens) om hvordan pasientenes smerte påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn. |
Baseline (inntil 24 timer før behandling)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsstart
|
En pasient selvrapportert score for smerte, som publisert i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Pasientene blir innledningsvis spurt om de har hatt smerter de siste 7 dagene, inkludert i dag. Hvis nei, stilles ingen flere spørsmål. Hvis ja, blir de spurt om hvor mange forskjellige smerteproblemer de hadde (1, 2, 3, 4 eller >5) for deretter å beskrive deres 3 verste smerteproblemer. Plassering, intensitet og lengde av smerte registreres deretter. Videre stilles spørsmål med en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstrem interferens) om hvordan pasientenes smerte påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn. |
Dag 14 etter behandlingsstart
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 28 etter behandlingsstart
|
En pasient selvrapportert score for smerte, som publisert i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Pasientene blir innledningsvis spurt om de har hatt smerter de siste 7 dagene, inkludert i dag. Hvis nei, stilles ingen flere spørsmål. Hvis ja, blir de spurt om hvor mange forskjellige smerteproblemer de hadde (1, 2, 3, 4 eller >5) for deretter å beskrive deres 3 verste smerteproblemer. Plassering, intensitet og lengde av smerte registreres deretter. Videre stilles spørsmål med en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstrem interferens) om hvordan pasientenes smerte påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn. |
Dag 28 etter behandlingsstart
|
|
Ashworth score
Tidsramme: Baseline (inntil 24 timer før behandling)
|
En kliniker vurderte poengsum for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae.
Fleksjon eller forlengelse av leddet testes for å oppnå muskeltonus gjennom hele bevegelsesområdet på en skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stiv muskel).
Jo høyere poengsum, jo mer muskelspastisitet er indikert.
|
Baseline (inntil 24 timer før behandling)
|
|
Ashworth score
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsstart
|
En kliniker vurderte poengsum for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae.
Fleksjon eller forlengelse av leddet testes for å oppnå muskeltonus gjennom hele bevegelsesområdet på en skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stiv muskel).
Jo høyere poengsum, jo mer muskelspastisitet er indikert.
|
Dag 14 etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL1 535
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .