Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende magnetisk stimulering - Håndtering av spastisitet ved ryggmargsskade (OsStim)

Spastisitet (oppstramming, spasmering og/eller sammentrekninger av muskler) er en vanlig konsekvens av skader på sentralnervesystemet. Spastisitet har en negativ effekt på livskvalitet og funksjon hos pasienter med ryggmargsskader, hjerneslag og cerebral parese. Konvensjonell behandling består av medisinering, injeksjoner av botulinumtoksin og tidvis omfattende kirurgiske inngrep. Flere studier har undersøkt bruken av repeterende magnetisk stimulering av hjernen og av perifere nerver for å produsere langvarig depresjon av spastisitet. Nylig har Theta burst-sekvens lavdose magnetisk stimulering vist seg å markere ubrukte synaptiske forbindelser for sletting. Ved å bruke pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen kan de unormale forbindelsene som oppstår fra skade identifiseres for sletting, og dermed potensielt minimere feiltenningskretsene.

Forskerne planlegger, i denne pilotstudien, å teste om for det første bruk av pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen er oppnåelig hos pasienter med ryggmargsskade (SCI), og for det andre om det har en effekt på spastisitet i underekstremitetene.

Disse resultatene vil bli brukt til å hjelpe til med å utforme en større studie, for å utvide antall deltakere og forskjellige patologier som behandles.

Deltakere (innlagte pasienter ved Midland Center for Spinal Injuries) med stabil SCI vil bli randomisert til å motta enten intermitterende pulserende magnetisk stimulering eller ingen stimulering. Pasienter vil bli blindet med hensyn til om de mottar stimulering (maskinen vil være aktiv opp og plassert i samme posisjon for begge gruppene, bortsett fra at den falske gruppen vil ha stimuleringsspolen påført i en orientering som ikke leverer magnetfeltet til ryggmarg).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne prøver å forstå potensialet for lavdose magnetisk stimulering for å redusere uønskede symptomer inkludert spastisitet etter en ryggmargsskade. Etter en skade på ryggmargen reorganiserer nervene i ryggmargen under skadenivået seg selv. Dette fører til uønskede forbindelser som gir en tilstand kjent som spastisitet. Spastisitet oppleves av pasienter som uønsket muskelstivhet. Hos pasienter med en viss følelse kan dette forårsake smerte og kan ofte føre til problemer med bein og ledd og vanskeligheter med plassering for å sitte og stå. Sammen med spastisitet kan endret funksjon i nervene som kontrollerer blodtrykket, svette, tarm og blære skape vanskeligheter for en som har hatt en slik skade.

Det er nå kjent at nervesystemet reorganiserer seg kontinuerlig selv etter at mennesker er ferdige med å vokse. For eksempel må den gjøre dette slik at vi kan danne minner og lære. Denne prosessen er nødvendig for et sunt liv og reguleres av en hær av celler som streifer gjennom sentralnervesystemet inkludert ryggmargen. Disse cellene kjent som mikroglialceller fungerer som gartnere, beskjærer forbindelser som ikke er nødvendige og styrker forbindelser som er nødvendige. Fra nyere arbeid innen biologi er det nå forstått at et kjemikalie kalt komplement brukes som en markør litt som maling på et tre som skal trimmes, for å fortelle mikrogliacellene hvor de skal kuttes eller hvor de skal styrkes. Pulserende magnetisk stimulering på svært lavt nivå kan markere forbindelser som må trimmes slik at mikrogliacellene kan utføre jobben sin. Etterforskerne ønsker å identifisere om vi ved å bruke en veldig lav dose magnetisk stimulering kan redusere de unormale forbindelsene i ryggmargen som forårsaker spastisitet. Etterforskerne mener dette er en veldig trygg behandling fordi den bruker magnetisk stimulering på ryggmargen på en 10. del av nivået som vanligvis brukes i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • Rekruttering
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Roberts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Over 18 år og under 99 år
  • Har mental kapasitet
  • Etablert ryggmargsskade Frankel grad A, B eller C, minst 2 måneder før rekruttering
  • Involvering av ryggmargen på L1-nivå eller høyere
  • Innlagt på Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Storbritannia)
  • Forventes å forbli inneliggende i løpet av studien
  • Opplever spastisitet som påvirker underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ikke-MR-kompatibel spinalfiksering på plass
  • Implantert insulinpumpe
  • Endring av spastisitetsmedisin innen siste 2 uker
  • Planlagt spastisitetsintervensjon ved denne innleggelsen
  • Epilepsi med anfall i løpet av de siste 12 månedene
  • Tar for tiden donezipil hydroklorid
  • Tar for tiden natriumvalproat
  • Pacemaker eller ledninger
  • Intern cardioverter defibrillator (ICD)
  • Deep Brain Stimulator
  • Tatovering på korsryggen
  • Radioaktive frø
  • Cochleaimplantat/øreimplantat
  • Vagus nervestimulator (VNS)
  • Intratekal baklofenpumpe
  • tilstedeværelse av splinter, kuler, pellets, kulelager i pasientens kropp
  • Bærbar cardioverter defibrillator
  • Kirurgiske klips, stifter eller suturer
  • VeriChip mikrotransponder
  • Bærbar infusjonspumpe
  • Uavtagbare piercinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen
Sub-terskel intermitterende pulserende magnetisk stimulering av ryggmargen
Påføring av intermitterende pulserende magnetisk stimulering under terskel på ryggmargen
Sham-komparator: Sham magnetisk stimulering
Sham - pasient og maskineri plassert i samme posisjon som intervensjonsarmen, men ingen magnetisk stimulering levert
Påføring av falsk magnetisk stimulering på ryggmargen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Penn Spastisitetsskala
Tidsramme: Baseline (inntil 24 timer før behandling)
Et todelt pasient selvrapportert mål som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av muskelspasmer. Del én ber pasienten om å beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer de siste 24 timene og del to ber pasienten beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer i løpet av den foregående 1 timen. Frekvensen vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen (5). Intensitet det markert på en 3-punkts skala av mild, moderat og alvorlig. Jo høyere poengsum er, desto hyppigere og mer alvorlig er spasmene.
Baseline (inntil 24 timer før behandling)
Modifisert Penn Spastisitetsskala
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsstart
Et todelt pasient selvrapportert mål som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av muskelspasmer. Del én ber pasienten om å beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer de siste 24 timene og del to ber pasienten beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer i løpet av den foregående 1 timen. Frekvensen vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen (5). Intensitet det markert på en 3-punkts skala av mild, moderat og alvorlig. Jo høyere poengsum er, desto hyppigere og mer alvorlig er spasmene.
Dag 14 etter behandlingsstart
Modifisert Penn Spastisitetsskala
Tidsramme: Dag 28 etter behandlingsstart
Et todelt pasient selvrapportert mål som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av muskelspasmer. Del én ber pasienten om å beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer de siste 24 timene og del to ber pasienten beskrive intensiteten og frekvensen av muskelspasmer i løpet av den foregående 1 timen. Frekvensen vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen (5). Intensitet det markert på en 3-punkts skala av mild, moderat og alvorlig. Jo høyere poengsum er, desto hyppigere og mer alvorlig er spasmene.
Dag 28 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline (inntil 24 timer før behandling)

En pasient selvrapportert score for smerte, som publisert i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823).

Pasientene blir innledningsvis spurt om de har hatt smerter de siste 7 dagene, inkludert i dag. Hvis nei, stilles ingen flere spørsmål. Hvis ja, blir de spurt om hvor mange forskjellige smerteproblemer de hadde (1, 2, 3, 4 eller >5) for deretter å beskrive deres 3 verste smerteproblemer. Plassering, intensitet og lengde av smerte registreres deretter. Videre stilles spørsmål med en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstrem interferens) om hvordan pasientenes smerte påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn.

Baseline (inntil 24 timer før behandling)
Smertescore
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsstart

En pasient selvrapportert score for smerte, som publisert i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823).

Pasientene blir innledningsvis spurt om de har hatt smerter de siste 7 dagene, inkludert i dag. Hvis nei, stilles ingen flere spørsmål. Hvis ja, blir de spurt om hvor mange forskjellige smerteproblemer de hadde (1, 2, 3, 4 eller >5) for deretter å beskrive deres 3 verste smerteproblemer. Plassering, intensitet og lengde av smerte registreres deretter. Videre stilles spørsmål med en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstrem interferens) om hvordan pasientenes smerte påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn.

Dag 14 etter behandlingsstart
Smertescore
Tidsramme: Dag 28 etter behandlingsstart

En pasient selvrapportert score for smerte, som publisert i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823).

Pasientene blir innledningsvis spurt om de har hatt smerter de siste 7 dagene, inkludert i dag. Hvis nei, stilles ingen flere spørsmål. Hvis ja, blir de spurt om hvor mange forskjellige smerteproblemer de hadde (1, 2, 3, 4 eller >5) for deretter å beskrive deres 3 verste smerteproblemer. Plassering, intensitet og lengde av smerte registreres deretter. Videre stilles spørsmål med en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstrem interferens) om hvordan pasientenes smerte påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn.

Dag 28 etter behandlingsstart
Ashworth score
Tidsramme: Baseline (inntil 24 timer før behandling)
En kliniker vurderte poengsum for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae. Fleksjon eller forlengelse av leddet testes for å oppnå muskeltonus gjennom hele bevegelsesområdet på en skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stiv muskel). Jo høyere poengsum, jo ​​mer muskelspastisitet er indikert.
Baseline (inntil 24 timer før behandling)
Ashworth score
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsstart
En kliniker vurderte poengsum for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae. Fleksjon eller forlengelse av leddet testes for å oppnå muskeltonus gjennom hele bevegelsesområdet på en skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stiv muskel). Jo høyere poengsum, jo ​​mer muskelspastisitet er indikert.
Dag 14 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere