脉冲磁刺激 - 治疗脊髓损伤中的痉挛 (OsStim)
痉挛状态（肌肉紧绷、痉挛和/或收缩）是中枢神经系统受伤的常见后果。 痉挛对脊髓损伤、中风和脑瘫患者的生活质量和功能有不利影响。 常规管理包括药物治疗、肉毒杆菌毒素注射和偶尔的广泛手术干预。 几项研究已经检查了使用大脑和周围神经的重复磁刺激来产生长期的痉挛抑制。 最近，Theta 突发序列低剂量磁刺激已被证明可以标记未使用的突触连接以进行删除。 通过使用脊髓的脉冲磁刺激，可以识别由损伤引起的异常连接以进行删除，因此有可能最大限度地减少误触发电路。
在这项初步研究中，研究人员计划首先测试脊髓脉冲磁刺激的应用是否可用于脊髓损伤 (SCI) 患者，其次它是否对下肢痉挛有影响。
这些结果将用于帮助设计更大规模的试验，以扩大参与者的数量和治疗的病症种类。
具有稳定 SCI 的参与者（米德兰脊柱损伤中心的住院患者）将随机接受间歇性脉冲磁刺激或不接受刺激。 患者将不知道他们是否正在接受刺激（机器将被激活并放置在两组的相同位置，除了假手术组将以不将磁场传递到大脑的方向施加刺激线圈脊髓）。
研究概览
详细说明
研究人员正试图了解低剂量磁刺激减少脊髓损伤后痉挛等不良症状的潜力。 脊髓受伤后，损伤水平以下脊髓内的神经会自行重组。 这会导致不需要的连接产生一种称为痉挛的情况。 患者的痉挛表现为不想要的肌肉僵硬。 对于有某种感觉的患者，这会引起疼痛，并且通常会导致骨骼和关节出现问题，以及坐姿和站立姿势困难。 除了痉挛，控制血压、出汗、肠和膀胱的神经功能改变都会给受过这种伤的人带来困难。
现在已经知道，即使在人类完成生长之后，神经系统也会在连续的基础上进行自我重组。 例如，它必须这样做，这样我们才能形成记忆和学习。 这个过程是健康生活所必需的，并由游荡在中枢神经系统（包括脊髓）中的大量细胞调节。 这些被称为小胶质细胞的细胞充当园丁，修剪不需要的连接并加强需要的连接。 从最近生物学领域的研究来看，现在了解到一种叫做补体的化学物质被用作标记，有点像油漆在要修剪的树上，告诉小神经胶质细胞在哪里切割或加强。 非常低水平的脉冲磁刺激可以标记需要修剪的连接，以便小胶质细胞可以继续工作。 研究人员想要确定通过使用极低剂量的磁刺激是否可以减少脊髓中导致痉挛的异常连接。 研究人员认为这是一种非常安全的治疗方法，因为它在脊髓上使用的磁刺激强度是大脑常用强度的十分之一。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jayne Edwards
- 电话号码：01691404143
- 邮箱：jayne.edwards5@nhs.net
学习地点
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- 招聘中
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Jayne Edwards
- 电话号码：01691404143
- 邮箱：jayne.edwards5@nhs.net
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首席研究员：
- Andrew Roberts
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 18岁以上99岁以下
- 具备心智能力
- 招募前至少 2 个月确定脊髓损伤 Frankel A、B 或 C 级
- L1 水平或以上的脊髓受累
- 入住米德兰脊柱损伤中心（英国奥斯沃斯特）
- 预计在研究期间将继续住院
- 经历影响下肢的痉挛
排除标准：
- 孕
- 非 MRI 兼容的脊柱固定到位
- 植入式胰岛素泵
- 最近 2 周内痉挛药物的变化
- 这次入院时计划进行痉挛干预
- 最近 12 个月内癫痫发作
- 目前正在服用盐酸多奈齐匹
- 目前服用丙戊酸钠
- 心脏起搏器或电线
- 体内心律转复除颤器 (ICD)
- 深部脑刺激器
- 下背部纹身
- 放射性种子
- 人工耳蜗/耳植入物
- 迷走神经刺激器 (VNS)
- 鞘内巴氯芬泵
- 患者体内存在弹片、子弹、弹丸、滚珠轴承
- 可穿戴心律转复除颤器
- 手术夹、订书钉或缝合线
- VeriChip 微转发器
- 穿戴式输液泵
- 不可移动的身体穿孔
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓的脉冲磁刺激
脊髓的亚阈值间歇脉冲磁刺激
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亚阈值间歇脉冲磁刺激在脊髓中的应用
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假比较器：假磁刺激
假 - 患者和机械与干预臂放置在同一位置，但未提供磁刺激
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假磁刺激在脊髓中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Penn 痉挛量表
大体时间：基线（治疗前 24 小时）
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由两部分组成的患者自我报告的评估肌肉痉挛频率和严重程度的措施。
第一部分要求患者描述前 24 小时内肌肉痉挛的强度和频率，第二部分要求患者描述前 1 小时内肌肉痉挛的强度和频率。
频率按 5 分制评估，范围从无痉挛 (0) 到每小时发生 10 次以上的自发性痉挛 (5)。
它以轻度、中度和重度 3 分制标记强度。
分数越高，痉挛越频繁、越严重。
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基线（治疗前 24 小时）
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改良的 Penn 痉挛量表
大体时间：治疗开始后第 14 天
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由两部分组成的患者自我报告的评估肌肉痉挛频率和严重程度的措施。
第一部分要求患者描述前 24 小时内肌肉痉挛的强度和频率，第二部分要求患者描述前 1 小时内肌肉痉挛的强度和频率。
频率按 5 分制评估，范围从无痉挛 (0) 到每小时发生 10 次以上的自发性痉挛 (5)。
它以轻度、中度和重度 3 分制标记强度。
分数越高，痉挛越频繁、越严重。
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治疗开始后第 14 天
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改良的 Penn 痉挛量表
大体时间：治疗开始后第 28 天
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由两部分组成的患者自我报告的评估肌肉痉挛频率和严重程度的措施。
第一部分要求患者描述前 24 小时内肌肉痉挛的强度和频率，第二部分要求患者描述前 1 小时内肌肉痉挛的强度和频率。
频率按 5 分制评估，范围从无痉挛 (0) 到每小时发生 10 次以上的自发性痉挛 (5)。
它以轻度、中度和重度 3 分制标记强度。
分数越高，痉挛越频繁、越严重。
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治疗开始后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：基线（治疗前 24 小时）
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患者自我报告的疼痛评分，发表于 2008 年脊髓杂志 (46:818-823)。 最初会询问患者在过去 7 天内（包括今天）是否有任何疼痛。 如果否，则不再询问其他问题。 如果是，他们将被问及有多少种不同的疼痛问题（1、2、3、4 或 >5），然后随后描述他们的 3 个最严重的疼痛问题。 然后记录疼痛的位置、强度和持续时间。 此外，还询问了 0（根本没有）到 6（极度干扰）的问题，询问患者的疼痛如何影响他们的日常活动、情绪和睡眠。 |
基线（治疗前 24 小时）
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疼痛评分
大体时间：治疗开始后第 14 天
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患者自我报告的疼痛评分，发表于 2008 年脊髓杂志 (46:818-823)。 最初会询问患者在过去 7 天内（包括今天）是否有任何疼痛。 如果否，则不再询问其他问题。 如果是，他们将被问及有多少种不同的疼痛问题（1、2、3、4 或 >5），然后随后描述他们的 3 个最严重的疼痛问题。 然后记录疼痛的位置、强度和持续时间。 此外，还询问了 0（根本没有）到 6（极度干扰）的问题，询问患者的疼痛如何影响他们的日常活动、情绪和睡眠。 |
治疗开始后第 14 天
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疼痛评分
大体时间：治疗开始后第 28 天
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患者自我报告的疼痛评分，发表于 2008 年脊髓杂志 (46:818-823)。 最初会询问患者在过去 7 天内（包括今天）是否有任何疼痛。 如果否，则不再询问其他问题。 如果是，他们将被问及有多少种不同的疼痛问题（1、2、3、4 或 >5），然后随后描述他们的 3 个最严重的疼痛问题。 然后记录疼痛的位置、强度和持续时间。 此外，还询问了 0（根本没有）到 6（极度干扰）的问题，询问患者的疼痛如何影响他们的日常活动、情绪和睡眠。 |
治疗开始后第 28 天
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阿什沃思评分
大体时间：基线（治疗前 24 小时）
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临床医生评估了腿筋、股四头肌和小腿三头肌的肌张力评分。
测试关节的屈曲或伸展以在整个运动范围内对肌肉张力进行评分，评分范围为 0（肌肉张力没有增加）到 4（肌肉僵硬）。
分数越高，表明肌肉痉挛越严重。
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基线（治疗前 24 小时）
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阿什沃思评分
大体时间：治疗开始后第 14 天
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临床医生评估了腿筋、股四头肌和小腿三头肌的肌张力评分。
测试关节的屈曲或伸展以在整个运动范围内对肌肉张力进行评分，评分范围为 0（肌肉张力没有增加）到 4（肌肉僵硬）。
分数越高，表明肌肉痉挛越严重。
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治疗开始后第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Roberts, FRCS、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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