펄스 자기 자극 - 척수 손상의 경직 관리 (OsStim)
경직(근육의 조임, 연축 및/또는 수축)은 중추신경계 손상으로 인해 흔히 발생하는 결과입니다. 경직은 척수 손상, 뇌졸중 및 뇌성마비 환자의 삶의 질과 기능에 악영향을 미칩니다. 기존의 관리는 약물, 보툴리눔 독소 주사 및 때때로 광범위한 외과 개입으로 구성됩니다. 여러 연구에서 뇌와 말초 신경의 반복적인 자기 자극을 사용하여 장기간의 경직 억제를 유발하는 방법을 조사했습니다. 최근에 세타 버스트 시퀀스 저선량 자기 자극은 삭제를 위해 사용되지 않은 시냅스 연결을 표시하는 것으로 나타났습니다. 척수의 펄스 자기 자극을 사용하여 손상으로 인해 발생하는 비정상적인 연결을 제거할 수 있으므로 오작동 회로를 잠재적으로 최소화할 수 있습니다.
연구자들은 이 파일럿 연구에서 첫 번째로 척수 손상(SCI) 환자에서 척수의 펄스 자기 자극의 적용이 가능한지 여부와 두 번째로 그것이 하지 경직에 영향을 미치는지 여부를 테스트할 계획입니다.
이러한 결과는 더 큰 실험을 설계하고 참가자 수를 늘리고 다양한 병리학을 치료하는 데 도움이 될 것입니다.
안정적인 SCI를 가진 참가자(Midland Center for Spinal Injuries의 입원 환자)는 무작위로 간헐적 펄스 자기 자극을 받거나 자극을 받지 않습니다. 환자는 자극을 받고 있는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다(기계가 활성화되고 두 그룹에 대해 동일한 위치에 배치됩니다. 단, 가짜 그룹은 자기장을 환자에게 전달하지 않는 방향으로 자극 코일을 적용합니다. 척수).
연구 개요
상세 설명
조사관은 척수 손상 후 경련을 포함하여 원하지 않는 증상을 줄이기 위해 저선량 자기 자극의 가능성을 이해하려고 노력하고 있습니다. 척수 손상 후 손상 수준 아래의 척수 내 신경이 스스로 재구성됩니다. 이것은 경직으로 알려진 상태를 생성하는 원치 않는 연결로 이어집니다. 경직은 환자가 원하지 않는 근육 경직으로 경험합니다. 약간의 감각이 있는 환자의 경우 이것은 통증을 유발할 수 있으며 종종 뼈와 관절에 문제를 일으키고 앉거나 서는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 경련과 함께 혈압, 발한, 장 및 방광을 조절하는 신경의 기능 변경은 이러한 부상을 입은 사람에게 어려움을 줄 수 있습니다.
이제 신경계는 인간이 성장을 마친 후에도 지속적으로 자체적으로 재구성된다는 것이 알려져 있습니다. 예를 들어, 우리가 기억을 형성하고 학습할 수 있도록 이렇게 해야 합니다. 이 과정은 건강한 삶에 필요하며 척수를 포함한 중추 신경계를 통해 배회하는 세포군에 의해 조절됩니다. 소교세포로 알려진 이 세포는 정원사 역할을 하여 필요하지 않은 연결을 잘라내고 필요한 연결을 강화합니다. 생물학 분야의 최근 연구에서 이제는 보체라고 불리는 화학 물질이 미세아교세포에게 어디를 자르고 어디를 강화할지 알려주기 위해 다듬을 나무의 페인트와 같은 마커로 사용된다는 것을 이해하고 있습니다. 매우 낮은 수준의 펄스 자기 자극은 미세아교세포가 제 역할을 할 수 있도록 절단해야 하는 연결을 표시할 수 있습니다. 연구자들은 매우 낮은 용량의 자기 자극을 사용하여 경직을 유발하는 척수의 비정상적인 연결을 줄일 수 있는지 여부를 확인하기를 원합니다. 연구자들은 이것이 일반적으로 뇌에 사용되는 수준의 10분의 1 수준으로 척수에 자기 자극을 사용하기 때문에 매우 안전한 치료법이라고 믿고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jayne Edwards
- 전화번호: 01691404143
- 이메일: jayne.edwards5@nhs.net
연구 장소
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- 모병
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jayne Edwards
- 전화번호: 01691404143
- 이메일: jayne.edwards5@nhs.net
-
수석 연구원:
- Andrew Roberts
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상 만 99세 미만
- 정신력 보유
- 척수 손상 Frankel 등급 A, B 또는 C, 채용 최소 2개월 전
- L1 수준 이상의 척수 침범
- Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, UK) 입원
- 연구 기간 동안 입원 환자로 남아 있을 것으로 예상됨
- 하지에 영향을 미치는 경직을 경험함
제외 기준:
- 임신한
- 비 MRI 호환 척추 고정
- 이식된 인슐린 펌프
- 지난 2주 이내에 경련 약물의 변경
- 이번 입원 시 계획된 경직 개입
- 지난 12개월 이내의 간질
- 현재 도네지필염산염 복용중
- 현재 나트륨 발프로에이트 복용
- 심장 박동기 또는 전선
- 내부 심장 제세동기(ICD)
- 뇌심부 자극기
- 허리에 문신
- 방사성 씨앗
- 달팽이관 이식/귀 이식
- 미주 신경 자극기(VNS)
- 경막내 바클로펜 펌프
- 환자의 몸에 파편, 총알, 알약, 볼 베어링이 있는 경우
- 웨어러블 제세동기
- 외과용 클립, 스테이플 또는 봉합사
- VeriChip 마이크로트랜스폰더
- 웨어러블 주입 펌프
- 제거 불가능한 바디 피어싱
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수의 펄스 자기 자극
문턱 이하의 척수의 간헐적 펄스 자기 자극
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문턱 이하의 간헐적 펄스 자기 자극을 척수에 적용
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가짜 비교기: 가짜 자기 자극
가짜 - 중재 팔과 같은 위치에 환자와 기계가 배치되었지만 자기 자극이 전달되지 않음
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척수에 가짜 자기 자극 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Penn 경직 척도
기간: 기준선(치료 전 최대 24시간)
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근육 경련의 빈도와 중증도를 평가하는 두 부분으로 구성된 환자 자가 보고 측정.
파트 1은 환자에게 이전 24시간 동안 근육 경련의 강도와 빈도를 설명하도록 요청하고 파트 2는 환자에게 이전 1시간 동안 근육 경련의 강도와 빈도를 설명하도록 요청합니다.
빈도는 경련 없음(0)에서 시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련(5)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
강도는 경증, 중등도, 중증의 3점 척도로 표시했습니다.
점수가 높을수록 경련이 더 자주 발생하고 더 심합니다.
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기준선(치료 전 최대 24시간)
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수정된 Penn 경직 척도
기간: 치료 시작 후 14일째
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근육 경련의 빈도와 중증도를 평가하는 두 부분으로 구성된 환자 자가 보고 측정.
파트 1은 환자에게 이전 24시간 동안 근육 경련의 강도와 빈도를 설명하도록 요청하고 파트 2는 환자에게 이전 1시간 동안 근육 경련의 강도와 빈도를 설명하도록 요청합니다.
빈도는 경련 없음(0)에서 시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련(5)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
강도는 경증, 중등도, 중증의 3점 척도로 표시했습니다.
점수가 높을수록 경련이 더 자주 발생하고 더 심합니다.
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치료 시작 후 14일째
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수정된 Penn 경직 척도
기간: 치료 시작 후 28일째
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근육 경련의 빈도와 중증도를 평가하는 두 부분으로 구성된 환자 자가 보고 측정.
파트 1은 환자에게 이전 24시간 동안 근육 경련의 강도와 빈도를 설명하도록 요청하고 파트 2는 환자에게 이전 1시간 동안 근육 경련의 강도와 빈도를 설명하도록 요청합니다.
빈도는 경련 없음(0)에서 시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련(5)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
강도는 경증, 중등도, 중증의 3점 척도로 표시했습니다.
점수가 높을수록 경련이 더 자주 발생하고 더 심합니다.
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치료 시작 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 기준선(치료 전 최대 24시간)
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척수 저널 2008(46:818-823)에 발표된 환자 자가 보고 통증 점수. 환자는 처음에 오늘을 포함하여 지난 7일 동안 통증이 있었는지 질문을 받습니다. 아니오인 경우 더 이상 질문하지 않습니다. 그렇다면, 얼마나 많은 다른 통증 문제가 있었는지(1, 2, 3, 4 또는 >5) 질문한 다음 3가지 최악의 통증 문제를 설명합니다. 그런 다음 통증의 위치, 강도 및 길이를 기록합니다. 또한, 환자의 통증이 일상 활동, 기분 및 수면에 어떤 영향을 미치는지에 대해 0(전혀 아님)에서 6(극단적인 방해) 척도의 질문을 합니다. |
기준선(치료 전 최대 24시간)
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통증 점수
기간: 치료 시작 후 14일째
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척수 저널 2008(46:818-823)에 발표된 환자 자가 보고 통증 점수. 환자는 처음에 오늘을 포함하여 지난 7일 동안 통증이 있었는지 질문을 받습니다. 아니오인 경우 더 이상 질문하지 않습니다. 그렇다면, 얼마나 많은 다른 통증 문제가 있었는지(1, 2, 3, 4 또는 >5) 질문한 다음 3가지 최악의 통증 문제를 설명합니다. 그런 다음 통증의 위치, 강도 및 길이를 기록합니다. 또한, 환자의 통증이 일상 활동, 기분 및 수면에 어떤 영향을 미치는지에 대해 0(전혀 아님)에서 6(극단적인 방해) 척도의 질문을 합니다. |
치료 시작 후 14일째
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통증 점수
기간: 치료 시작 후 28일째
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척수 저널 2008(46:818-823)에 발표된 환자 자가 보고 통증 점수. 환자는 처음에 오늘을 포함하여 지난 7일 동안 통증이 있었는지 질문을 받습니다. 아니오인 경우 더 이상 질문하지 않습니다. 그렇다면, 얼마나 많은 다른 통증 문제가 있었는지(1, 2, 3, 4 또는 >5) 질문한 다음 3가지 최악의 통증 문제를 설명합니다. 그런 다음 통증의 위치, 강도 및 길이를 기록합니다. 또한, 환자의 통증이 일상 활동, 기분 및 수면에 어떤 영향을 미치는지에 대해 0(전혀 아님)에서 6(극단적인 방해) 척도의 질문을 합니다. |
치료 시작 후 28일째
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애쉬워스 점수
기간: 기준선(치료 전 최대 24시간)
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임상의는 햄스트링, 대퇴사두근 및 삼두근의 근긴장도 점수를 평가했습니다.
관절의 굴곡 또는 신전은 운동 범위 전체에 걸쳐 근긴장도를 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(근육 경직)까지 점수화하기 위해 테스트됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 근육 경련이 나타납니다.
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기준선(치료 전 최대 24시간)
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애쉬워스 점수
기간: 치료 시작 후 14일째
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임상의는 햄스트링, 대퇴사두근 및 삼두근의 근긴장도 점수를 평가했습니다.
관절의 굴곡 또는 신전은 운동 범위 전체에 걸쳐 근긴장도를 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(근육 경직)까지 점수화하기 위해 테스트됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 근육 경련이 나타납니다.
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치료 시작 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한