- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015362
Stimolazione magnetica pulsata - Gestione della spasticità nelle lesioni del midollo spinale (OsStim)
La spasticità (irrigidimento, spasmi e/o contrazioni dei muscoli) è una conseguenza comunemente riscontrata delle lesioni al sistema nervoso centrale. La spasticità ha un effetto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione dei pazienti con lesioni del midollo spinale, ictus e paralisi cerebrale. La gestione convenzionale consiste in farmaci, iniezioni di tossina botulinica e occasionalmente interventi chirurgici estesi. Diversi studi hanno esaminato l'uso della stimolazione magnetica ripetitiva del cervello e dei nervi periferici per produrre depressione a lungo termine della spasticità. Recentemente, è stato dimostrato che la stimolazione magnetica a basse dosi della sequenza burst Theta contrassegna le connessioni sinaptiche inutilizzate per la cancellazione. Utilizzando la stimolazione magnetica pulsata del midollo spinale, le connessioni anomale derivanti dalla lesione possono essere identificate per la cancellazione, riducendo quindi potenzialmente al minimo i circuiti di mancata accensione.
I ricercatori hanno in programma, in questo studio pilota, di verificare se in primo luogo l'applicazione della stimolazione magnetica pulsata del midollo spinale è realizzabile in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) e in secondo luogo se ha un effetto sulla spasticità degli arti inferiori.
Questi risultati saranno utilizzati per aiutare a progettare uno studio più ampio, per espandere il numero di partecipanti e la varietà di patologie trattate.
I partecipanti (ricoverati presso il Midland Center for Spinal Injuries) con SCI stabile saranno randomizzati a ricevere stimolazione magnetica pulsata intermittente o nessuna stimolazione. I pazienti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo la stimolazione (la macchina sarà attiva e posizionata nella stessa posizione per entrambi i gruppi, tranne per il gruppo fittizio che avrà la bobina di stimolazione applicata con un orientamento che non fornisce il campo magnetico al midollo spinale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno cercando di capire il potenziale della stimolazione magnetica a basse dosi per ridurre i sintomi indesiderati inclusa la spasticità a seguito di una lesione del midollo spinale. Dopo una lesione al midollo spinale, i nervi all'interno del midollo spinale al di sotto del livello della lesione si riorganizzano. Ciò porta a connessioni indesiderate che producono una condizione nota come spasticità. La spasticità è vissuta dai pazienti come rigidità muscolare indesiderata. Nei pazienti con una certa sensibilità ciò può causare dolore e spesso può portare a problemi alle ossa e alle articolazioni e difficoltà di posizionamento per sedersi e stare in piedi. Insieme alla spasticità, il funzionamento alterato dei nervi che controllano la pressione sanguigna, la sudorazione, l'intestino e la vescica possono tutti creare difficoltà per chi ha avuto un tale infortunio.
È ormai noto che il sistema nervoso si riorganizza continuamente anche dopo che gli esseri umani hanno finito di crescere. Ad esempio, deve farlo in modo che possiamo formare ricordi e imparare. Questo processo è necessario per una vita sana ed è regolato da un esercito di cellule che vagano attraverso il sistema nervoso centrale compreso il midollo spinale. Queste cellule conosciute come cellule microgliali agiscono come giardinieri, potando le connessioni che non sono necessarie e rafforzando le connessioni che sono necessarie. Da un recente lavoro nel campo della biologia si è ora capito che una sostanza chimica chiamata complemento è usata come marcatore un po' come la vernice su un albero che deve essere tagliato, per indicare alle cellule microgliali dove tagliare o dove rinforzare. La stimolazione magnetica pulsata di livello molto basso può contrassegnare le connessioni che devono essere tagliate in modo che le cellule microgliali possano svolgere il loro lavoro. I ricercatori vogliono identificare se utilizzando una dose molto bassa di stimolazione magnetica potremmo ridurre le connessioni anormali nel midollo spinale che causano la spasticità. Gli investigatori ritengono che questo sia un trattamento molto sicuro perché utilizza la stimolazione magnetica sul midollo spinale a un decimo del livello comunemente usato sul cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jayne Edwards
- Numero di telefono: 01691404143
- Email: jayne.edwards5@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- Reclutamento
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Jayne Edwards
- Numero di telefono: 01691404143
- Email: jayne.edwards5@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Andrew Roberts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 99 anni
- Possiede la capacità mentale
- Lesione del midollo spinale accertata Frankel di grado A, B o C, almeno 2 mesi prima del reclutamento
- Coinvolgimento del midollo spinale a livello L1 o superiore
- Ammesso al Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Regno Unito)
- Dovrebbe rimanere ricoverato per la durata dello studio
- Esperienze di spasticità che interessano gli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Fissazione spinale non compatibile con la risonanza magnetica in posizione
- Pompa per insulina impiantata
- Cambio di farmaci per la spasticità nelle ultime 2 settimane
- Intervento di spasticità programmato a questo ricovero
- Epilessia con attacco negli ultimi 12 mesi
- Attualmente sta assumendo donezipil cloridrato
- Attualmente sta assumendo valproato di sodio
- Pacemaker cardiaco o fili
- Defibrillatore cardioverter interno (ICD)
- Stimolatore cerebrale profondo
- Tatuaggio sulla parte bassa della schiena
- Semi radioattivi
- Impianto cocleare/impianto auricolare
- Stimolatore del nervo vago (VNS)
- Pompa intratecale al baclofene
- presenza di schegge, proiettili, pallini, cuscinetti a sfera nel corpo del paziente
- Defibrillatore cardioverter indossabile
- Clip chirurgiche, graffette o punti di sutura
- Microtransponder VeriChip
- Pompa per infusione indossabile
- Piercing inamovibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica pulsata del midollo spinale
Stimolazione magnetica pulsata intermittente sotto soglia del midollo spinale
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Applicazione di stimolazione magnetica pulsata intermittente sotto soglia al midollo spinale
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica fittizia
Sham - paziente e macchinari posizionati nella stessa posizione del braccio di intervento ma nessuna stimolazione magnetica erogata
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Applicazione di finta stimolazione magnetica al midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Penn Spasticity modificata
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
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Una misura auto-riportata dal paziente in due parti che valuta la frequenza e la gravità degli spasmi muscolari.
La prima parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nelle 24 ore precedenti e la seconda parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nell'ultima ora.
La frequenza è valutata su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo (0) a spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte nell'ora (5).
Intensità segnata su una scala a 3 punti di lieve, moderata e grave.
Più alti sono i punteggi, più frequenti e più gravi sono gli spasmi.
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Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
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Scala Penn Spasticity modificata
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
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Una misura auto-riportata dal paziente in due parti che valuta la frequenza e la gravità degli spasmi muscolari.
La prima parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nelle 24 ore precedenti e la seconda parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nell'ultima ora.
La frequenza è valutata su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo (0) a spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte nell'ora (5).
Intensità segnata su una scala a 3 punti di lieve, moderata e grave.
Più alti sono i punteggi, più frequenti e più gravi sono gli spasmi.
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Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
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Scala Penn Spasticity modificata
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
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Una misura auto-riportata dal paziente in due parti che valuta la frequenza e la gravità degli spasmi muscolari.
La prima parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nelle 24 ore precedenti e la seconda parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nell'ultima ora.
La frequenza è valutata su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo (0) a spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte nell'ora (5).
Intensità segnata su una scala a 3 punti di lieve, moderata e grave.
Più alti sono i punteggi, più frequenti e più gravi sono gli spasmi.
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Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
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Un punteggio del dolore auto-riferito dal paziente, come pubblicato nella rivista Spinal Cord 2008 (46:818-823). Ai pazienti viene inizialmente chiesto se hanno avuto dolore negli ultimi 7 giorni, compreso oggi. In caso negativo, non vengono poste ulteriori domande. Se sì, viene chiesto loro quanti diversi problemi di dolore hanno avuto (1, 2, 3, 4 o >5) e poi di descrivere successivamente i loro 3 peggiori problemi di dolore. Vengono quindi registrate la posizione, l'intensità e la durata del dolore. Inoltre, vengono poste domande con una scala da 0 (per niente) a 6 (interferenza estrema) su come il dolore dei pazienti influisce sulle loro attività quotidiane, sull'umore e sul sonno. |
Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
|
Un punteggio del dolore auto-riferito dal paziente, come pubblicato nella rivista Spinal Cord 2008 (46:818-823). Ai pazienti viene inizialmente chiesto se hanno avuto dolore negli ultimi 7 giorni, compreso oggi. Se no, non vengono poste ulteriori domande. Se sì, viene chiesto loro quanti diversi problemi di dolore hanno avuto (1, 2, 3, 4 o >5) e poi di descrivere successivamente i loro 3 peggiori problemi di dolore. Vengono quindi registrate la posizione, l'intensità e la durata del dolore. Inoltre, vengono poste domande con una scala da 0 (per niente) a 6 (interferenza estrema) su come il dolore dei pazienti influisce sulle loro attività quotidiane, sull'umore e sul sonno. |
Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
|
Un punteggio del dolore auto-riferito dal paziente, come pubblicato nella rivista Spinal Cord 2008 (46:818-823). Ai pazienti viene inizialmente chiesto se hanno avuto dolore negli ultimi 7 giorni, compreso oggi. Se no, non vengono poste ulteriori domande. Se sì, viene chiesto loro quanti diversi problemi di dolore hanno avuto (1, 2, 3, 4 o >5) e poi di descrivere successivamente i loro 3 peggiori problemi di dolore. Vengono quindi registrate la posizione, l'intensità e la durata del dolore. Inoltre, vengono poste domande con una scala da 0 (per niente) a 6 (interferenza estrema) su come il dolore dei pazienti influisce sulle loro attività quotidiane, sull'umore e sul sonno. |
Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio Ashworth
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
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Un medico ha valutato il punteggio del tono muscolare nel tendine del ginocchio, nel quadricipite e nel tricipite surale.
La flessione o l'estensione dell'articolazione viene testata per valutare il tono muscolare in tutto il range di movimento su una scala da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (muscolo rigido).
Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità muscolare indicata.
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Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
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Punteggio Ashworth
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
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Un medico ha valutato il punteggio del tono muscolare nel tendine del ginocchio, nel quadricipite e nel tricipite surale.
La flessione o l'estensione dell'articolazione viene testata per valutare il tono muscolare in tutto il range di movimento su una scala da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (muscolo rigido).
Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità muscolare indicata.
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Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ipertono muscolare
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1 535
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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