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Stimolazione magnetica pulsata - Gestione della spasticità nelle lesioni del midollo spinale (OsStim)

La spasticità (irrigidimento, spasmi e/o contrazioni dei muscoli) è una conseguenza comunemente riscontrata delle lesioni al sistema nervoso centrale. La spasticità ha un effetto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione dei pazienti con lesioni del midollo spinale, ictus e paralisi cerebrale. La gestione convenzionale consiste in farmaci, iniezioni di tossina botulinica e occasionalmente interventi chirurgici estesi. Diversi studi hanno esaminato l'uso della stimolazione magnetica ripetitiva del cervello e dei nervi periferici per produrre depressione a lungo termine della spasticità. Recentemente, è stato dimostrato che la stimolazione magnetica a basse dosi della sequenza burst Theta contrassegna le connessioni sinaptiche inutilizzate per la cancellazione. Utilizzando la stimolazione magnetica pulsata del midollo spinale, le connessioni anomale derivanti dalla lesione possono essere identificate per la cancellazione, riducendo quindi potenzialmente al minimo i circuiti di mancata accensione.

I ricercatori hanno in programma, in questo studio pilota, di verificare se in primo luogo l'applicazione della stimolazione magnetica pulsata del midollo spinale è realizzabile in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) e in secondo luogo se ha un effetto sulla spasticità degli arti inferiori.

Questi risultati saranno utilizzati per aiutare a progettare uno studio più ampio, per espandere il numero di partecipanti e la varietà di patologie trattate.

I partecipanti (ricoverati presso il Midland Center for Spinal Injuries) con SCI stabile saranno randomizzati a ricevere stimolazione magnetica pulsata intermittente o nessuna stimolazione. I pazienti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo la stimolazione (la macchina sarà attiva e posizionata nella stessa posizione per entrambi i gruppi, tranne per il gruppo fittizio che avrà la bobina di stimolazione applicata con un orientamento che non fornisce il campo magnetico al midollo spinale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno cercando di capire il potenziale della stimolazione magnetica a basse dosi per ridurre i sintomi indesiderati inclusa la spasticità a seguito di una lesione del midollo spinale. Dopo una lesione al midollo spinale, i nervi all'interno del midollo spinale al di sotto del livello della lesione si riorganizzano. Ciò porta a connessioni indesiderate che producono una condizione nota come spasticità. La spasticità è vissuta dai pazienti come rigidità muscolare indesiderata. Nei pazienti con una certa sensibilità ciò può causare dolore e spesso può portare a problemi alle ossa e alle articolazioni e difficoltà di posizionamento per sedersi e stare in piedi. Insieme alla spasticità, il funzionamento alterato dei nervi che controllano la pressione sanguigna, la sudorazione, l'intestino e la vescica possono tutti creare difficoltà per chi ha avuto un tale infortunio.

È ormai noto che il sistema nervoso si riorganizza continuamente anche dopo che gli esseri umani hanno finito di crescere. Ad esempio, deve farlo in modo che possiamo formare ricordi e imparare. Questo processo è necessario per una vita sana ed è regolato da un esercito di cellule che vagano attraverso il sistema nervoso centrale compreso il midollo spinale. Queste cellule conosciute come cellule microgliali agiscono come giardinieri, potando le connessioni che non sono necessarie e rafforzando le connessioni che sono necessarie. Da un recente lavoro nel campo della biologia si è ora capito che una sostanza chimica chiamata complemento è usata come marcatore un po' come la vernice su un albero che deve essere tagliato, per indicare alle cellule microgliali dove tagliare o dove rinforzare. La stimolazione magnetica pulsata di livello molto basso può contrassegnare le connessioni che devono essere tagliate in modo che le cellule microgliali possano svolgere il loro lavoro. I ricercatori vogliono identificare se utilizzando una dose molto bassa di stimolazione magnetica potremmo ridurre le connessioni anormali nel midollo spinale che causano la spasticità. Gli investigatori ritengono che questo sia un trattamento molto sicuro perché utilizza la stimolazione magnetica sul midollo spinale a un decimo del livello comunemente usato sul cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • Reclutamento
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Roberts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 99 anni
  • Possiede la capacità mentale
  • Lesione del midollo spinale accertata Frankel di grado A, B o C, almeno 2 mesi prima del reclutamento
  • Coinvolgimento del midollo spinale a livello L1 o superiore
  • Ammesso al Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Regno Unito)
  • Dovrebbe rimanere ricoverato per la durata dello studio
  • Esperienze di spasticità che interessano gli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Fissazione spinale non compatibile con la risonanza magnetica in posizione
  • Pompa per insulina impiantata
  • Cambio di farmaci per la spasticità nelle ultime 2 settimane
  • Intervento di spasticità programmato a questo ricovero
  • Epilessia con attacco negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente sta assumendo donezipil cloridrato
  • Attualmente sta assumendo valproato di sodio
  • Pacemaker cardiaco o fili
  • Defibrillatore cardioverter interno (ICD)
  • Stimolatore cerebrale profondo
  • Tatuaggio sulla parte bassa della schiena
  • Semi radioattivi
  • Impianto cocleare/impianto auricolare
  • Stimolatore del nervo vago (VNS)
  • Pompa intratecale al baclofene
  • presenza di schegge, proiettili, pallini, cuscinetti a sfera nel corpo del paziente
  • Defibrillatore cardioverter indossabile
  • Clip chirurgiche, graffette o punti di sutura
  • Microtransponder VeriChip
  • Pompa per infusione indossabile
  • Piercing inamovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica pulsata del midollo spinale
Stimolazione magnetica pulsata intermittente sotto soglia del midollo spinale
Applicazione di stimolazione magnetica pulsata intermittente sotto soglia al midollo spinale
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica fittizia
Sham - paziente e macchinari posizionati nella stessa posizione del braccio di intervento ma nessuna stimolazione magnetica erogata
Applicazione di finta stimolazione magnetica al midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Penn Spasticity modificata
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
Una misura auto-riportata dal paziente in due parti che valuta la frequenza e la gravità degli spasmi muscolari. La prima parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nelle 24 ore precedenti e la seconda parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nell'ultima ora. La frequenza è valutata su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo (0) a spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte nell'ora (5). Intensità segnata su una scala a 3 punti di lieve, moderata e grave. Più alti sono i punteggi, più frequenti e più gravi sono gli spasmi.
Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
Scala Penn Spasticity modificata
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
Una misura auto-riportata dal paziente in due parti che valuta la frequenza e la gravità degli spasmi muscolari. La prima parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nelle 24 ore precedenti e la seconda parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nell'ultima ora. La frequenza è valutata su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo (0) a spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte nell'ora (5). Intensità segnata su una scala a 3 punti di lieve, moderata e grave. Più alti sono i punteggi, più frequenti e più gravi sono gli spasmi.
Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
Scala Penn Spasticity modificata
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
Una misura auto-riportata dal paziente in due parti che valuta la frequenza e la gravità degli spasmi muscolari. La prima parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nelle 24 ore precedenti e la seconda parte chiede al paziente di descrivere l'intensità e la frequenza degli spasmi muscolari nell'ultima ora. La frequenza è valutata su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo (0) a spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte nell'ora (5). Intensità segnata su una scala a 3 punti di lieve, moderata e grave. Più alti sono i punteggi, più frequenti e più gravi sono gli spasmi.
Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)

Un punteggio del dolore auto-riferito dal paziente, come pubblicato nella rivista Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Ai pazienti viene inizialmente chiesto se hanno avuto dolore negli ultimi 7 giorni, compreso oggi. In caso negativo, non vengono poste ulteriori domande. Se sì, viene chiesto loro quanti diversi problemi di dolore hanno avuto (1, 2, 3, 4 o >5) e poi di descrivere successivamente i loro 3 peggiori problemi di dolore. Vengono quindi registrate la posizione, l'intensità e la durata del dolore. Inoltre, vengono poste domande con una scala da 0 (per niente) a 6 (interferenza estrema) su come il dolore dei pazienti influisce sulle loro attività quotidiane, sull'umore e sul sonno.

Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento

Un punteggio del dolore auto-riferito dal paziente, come pubblicato nella rivista Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Ai pazienti viene inizialmente chiesto se hanno avuto dolore negli ultimi 7 giorni, compreso oggi. Se no, non vengono poste ulteriori domande. Se sì, viene chiesto loro quanti diversi problemi di dolore hanno avuto (1, 2, 3, 4 o >5) e poi di descrivere successivamente i loro 3 peggiori problemi di dolore. Vengono quindi registrate la posizione, l'intensità e la durata del dolore. Inoltre, vengono poste domande con una scala da 0 (per niente) a 6 (interferenza estrema) su come il dolore dei pazienti influisce sulle loro attività quotidiane, sull'umore e sul sonno.

Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento

Un punteggio del dolore auto-riferito dal paziente, come pubblicato nella rivista Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Ai pazienti viene inizialmente chiesto se hanno avuto dolore negli ultimi 7 giorni, compreso oggi. Se no, non vengono poste ulteriori domande. Se sì, viene chiesto loro quanti diversi problemi di dolore hanno avuto (1, 2, 3, 4 o >5) e poi di descrivere successivamente i loro 3 peggiori problemi di dolore. Vengono quindi registrate la posizione, l'intensità e la durata del dolore. Inoltre, vengono poste domande con una scala da 0 (per niente) a 6 (interferenza estrema) su come il dolore dei pazienti influisce sulle loro attività quotidiane, sull'umore e sul sonno.

Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
Punteggio Ashworth
Lasso di tempo: Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
Un medico ha valutato il punteggio del tono muscolare nel tendine del ginocchio, nel quadricipite e nel tricipite surale. La flessione o l'estensione dell'articolazione viene testata per valutare il tono muscolare in tutto il range di movimento su una scala da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (muscolo rigido). Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità muscolare indicata.
Basale (fino a 24 ore prima del trattamento)
Punteggio Ashworth
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
Un medico ha valutato il punteggio del tono muscolare nel tendine del ginocchio, nel quadricipite e nel tricipite surale. La flessione o l'estensione dell'articolazione viene testata per valutare il tono muscolare in tutto il range di movimento su una scala da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (muscolo rigido). Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità muscolare indicata.
Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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