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Stimulation magnétique pulsée - Gestion de la spasticité dans les lésions médullaires (OsStim)

La spasticité (contraction, spasmes et/ou contractions des muscles) est une conséquence courante des lésions du système nerveux central. La spasticité a un effet néfaste sur la qualité de vie et la fonction des patients atteints de lésions de la moelle épinière, d'accident vasculaire cérébral et de paralysie cérébrale. La prise en charge conventionnelle consiste en des médicaments, des injections de toxine botulique et parfois des interventions chirurgicales importantes. Plusieurs études ont examiné l'utilisation de la stimulation magnétique répétitive du cerveau et des nerfs périphériques pour produire une dépression à long terme de la spasticité. Récemment, il a été démontré que la stimulation magnétique à faible dose de la séquence de rafale thêta marque les connexions synaptiques inutilisées pour la suppression. En utilisant la stimulation magnétique pulsée de la moelle épinière, les connexions anormales résultant d'une blessure peuvent être identifiées pour suppression, minimisant ainsi potentiellement les circuits de ratés.

Les investigateurs prévoient, dans cette étude pilote, de tester si d'une part l'application de la stimulation magnétique pulsée de la moelle épinière est réalisable chez les patients atteints de lésion médullaire (SCI) et d'autre part si elle a un effet sur la spasticité des membres inférieurs.

Ces résultats seront utilisés pour aider à concevoir un essai plus large, pour élargir le nombre de participants et la variété des pathologies traitées.

Les participants (patients hospitalisés au Midland Center for Spinal Injuries) avec une lésion médullaire stable seront randomisés pour recevoir soit une stimulation magnétique pulsée intermittente, soit aucune stimulation. Les patients seront aveuglés quant à savoir s'ils reçoivent une stimulation (la machine sera active et placée dans la même position pour les deux groupes, sauf que le groupe fictif aura la bobine de stimulation appliquée dans une orientation qui ne délivre pas le champ magnétique au moelle épinière).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs tentent de comprendre le potentiel de la stimulation magnétique à faible dose pour réduire les symptômes indésirables, notamment la spasticité consécutive à une lésion de la moelle épinière. Après une blessure à la moelle épinière, les nerfs de la moelle épinière sous le niveau de la blessure se réorganisent. Cela conduit à des connexions indésirables produisant une condition connue sous le nom de spasticité. La spasticité est ressentie par les patients comme une raideur musculaire indésirable. Chez les patients présentant certaines sensations, cela peut provoquer des douleurs et peut souvent entraîner des problèmes osseux et articulaires et des difficultés de positionnement pour s'asseoir et se tenir debout. En plus de la spasticité, une altération du fonctionnement des nerfs qui contrôlent la pression artérielle, la transpiration, les intestins et la vessie peuvent créer des difficultés pour une personne qui a subi une telle blessure.

On sait maintenant que le système nerveux se réorganise de façon continue même après la fin de la croissance humaine. Par exemple, il doit le faire pour que nous puissions former des souvenirs et apprendre. Ce processus est nécessaire dans une vie saine et est régulé par une armée de cellules qui parcourent le système nerveux central, y compris la moelle épinière. Ces cellules connues sous le nom de cellules microgliales agissent comme des jardiniers, élaguant les connexions qui ne sont pas nécessaires et renforçant les connexions qui sont nécessaires. D'après des travaux récents dans le domaine de la biologie, on comprend maintenant qu'un produit chimique appelé complément est utilisé comme un marqueur un peu comme de la peinture sur un arbre qui doit être taillé, pour indiquer aux cellules microgliales où couper ou renforcer. Une stimulation magnétique pulsée de très faible niveau peut marquer les connexions qui doivent être coupées afin que les cellules microgliales puissent faire leur travail. Les chercheurs veulent déterminer si en utilisant une très faible dose de stimulation magnétique, nous pourrions réduire les connexions anormales de la moelle épinière qui causent la spasticité. Les chercheurs pensent qu'il s'agit d'un traitement très sûr car il utilise une stimulation magnétique sur la moelle épinière à un dixième du niveau couramment utilisé sur le cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
        • Recrutement
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Roberts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Âgé de plus de 18 ans et de moins de 99 ans
  • Possède une capacité mentale
  • Lésion médullaire établie Frankel grade A, B ou C, au moins 2 mois avant le recrutement
  • Atteinte de la moelle épinière au niveau L1 ou au-dessus
  • Admis au Midland Centre for Spinal Injuries (Oswestry, Royaume-Uni)
  • Devrait rester un patient hospitalisé pendant la durée de l'étude
  • Expérimente une spasticité affectant les membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Fixation vertébrale non compatible IRM en place
  • Pompe à insuline implantée
  • Changement de médicament contre la spasticité au cours des 2 dernières semaines
  • Intervention spasticité planifiée à cette admission
  • Épilepsie avec crise au cours des 12 derniers mois
  • Prend actuellement du chlorhydrate de donézipil
  • Prend actuellement du valproate de sodium
  • Stimulateur cardiaque ou fils
  • Défibrillateur automatique interne (ICD)
  • Stimulateur cérébral profond
  • Tatouage bas du dos
  • Graines radioactives
  • Implant cochléaire/implant auriculaire
  • Stimulateur du nerf vague (VNS)
  • Pompe à baclofène intrathécale
  • présence d'éclats d'obus, de balles, de plombs, de roulements à billes dans le corps du patient
  • Défibrillateur automatique portable
  • Clips chirurgicaux, agrafes ou sutures
  • Microtranspondeur VeriChip
  • Pompe à perfusion portable
  • Piercings corporels inamovibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique pulsée de la moelle épinière
Stimulation magnétique pulsée intermittente sous le seuil de la moelle épinière
Application de la stimulation magnétique pulsée intermittente sous le seuil à la moelle épinière
Comparateur factice: Stimulation magnétique factice
Faux - patient et machine placés dans la même position que le bras d'intervention mais aucune stimulation magnétique délivrée
Application de la stimulation magnétique factice à la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de spasticité de Penn modifiée
Délai: Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
Une mesure autodéclarée par le patient en deux parties évaluant la fréquence et la gravité des spasmes musculaires. La première partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours des 24 heures précédentes et la deuxième partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours de l'heure précédente. La fréquence est évaluée sur une échelle de 5 points allant de l'absence de spasmes (0) à des spasmes spontanés survenant plus de 10 fois dans l'heure (5). Intensité marquée sur une échelle de 3 points de légère, modérée et sévère. Plus les scores sont élevés, plus les spasmes sont fréquents et sévères.
Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
Échelle de spasticité de Penn modifiée
Délai: Jour 14 après le début du traitement
Une mesure autodéclarée par le patient en deux parties évaluant la fréquence et la gravité des spasmes musculaires. La première partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours des 24 heures précédentes et la deuxième partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours de l'heure précédente. La fréquence est évaluée sur une échelle de 5 points allant de l'absence de spasmes (0) à des spasmes spontanés survenant plus de 10 fois dans l'heure (5). Intensité marquée sur une échelle de 3 points de légère, modérée et sévère. Plus les scores sont élevés, plus les spasmes sont fréquents et sévères.
Jour 14 après le début du traitement
Échelle de spasticité de Penn modifiée
Délai: Jour 28 après le début du traitement
Une mesure autodéclarée par le patient en deux parties évaluant la fréquence et la gravité des spasmes musculaires. La première partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours des 24 heures précédentes et la deuxième partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours de l'heure précédente. La fréquence est évaluée sur une échelle de 5 points allant de l'absence de spasmes (0) à des spasmes spontanés survenant plus de 10 fois dans l'heure (5). Intensité marquée sur une échelle de 3 points de légère, modérée et sévère. Plus les scores sont élevés, plus les spasmes sont fréquents et sévères.
Jour 28 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)

Un score de douleur autodéclaré par le patient, tel que publié dans la revue Spinal Cord 2008 (46: 818-823).

On demande d'abord aux patients s'ils ont ressenti des douleurs au cours des 7 derniers jours, y compris aujourd'hui. Si non, aucune autre question n'est posée. Si oui, on leur demande combien de problèmes de douleur différents ils ont eu (1, 2, 3, 4 ou >5) et ensuite de décrire leurs 3 pires problèmes de douleur. La localisation, l'intensité et la durée de la douleur sont ensuite enregistrées. De plus, des questions avec une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (interférence extrême) sont posées sur la façon dont la douleur des patients affecte leurs activités quotidiennes, leur humeur et leur sommeil.

Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
Score de douleur
Délai: Jour 14 après le début du traitement

Un score de douleur autodéclaré par le patient, tel que publié dans la revue Spinal Cord 2008 (46: 818-823).

On demande d'abord aux patients s'ils ont ressenti des douleurs au cours des 7 derniers jours, y compris aujourd'hui. Si non, aucune autre question n'est posée. Si oui, on leur demande combien de problèmes de douleur différents ils ont eu (1, 2, 3, 4 ou >5) et ensuite de décrire leurs 3 pires problèmes de douleur. La localisation, l'intensité et la durée de la douleur sont ensuite enregistrées. De plus, des questions avec une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (interférence extrême) sont posées sur la façon dont la douleur des patients affecte leurs activités quotidiennes, leur humeur et leur sommeil.

Jour 14 après le début du traitement
Score de douleur
Délai: Jour 28 après le début du traitement

Un score de douleur autodéclaré par le patient, tel que publié dans la revue Spinal Cord 2008 (46: 818-823).

On demande d'abord aux patients s'ils ont ressenti des douleurs au cours des 7 derniers jours, y compris aujourd'hui. Si non, aucune autre question n'est posée. Si oui, on leur demande combien de problèmes de douleur différents ils ont eu (1, 2, 3, 4 ou >5) et ensuite de décrire leurs 3 pires problèmes de douleur. La localisation, l'intensité et la durée de la douleur sont ensuite enregistrées. De plus, des questions avec une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (interférence extrême) sont posées sur la façon dont la douleur des patients affecte leurs activités quotidiennes, leur humeur et leur sommeil.

Jour 28 après le début du traitement
Score d'Ashworth
Délai: Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
Un clinicien a évalué le score de tonus musculaire dans les ischio-jambiers, les quadriceps et les triceps suraux. La flexion ou l'extension de l'articulation est testée pour évaluer le tonus musculaire dans toute l'amplitude des mouvements sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (muscle rigide). Plus le score est élevé, plus la spasticité musculaire est indiquée.
Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
Score d'Ashworth
Délai: Jour 14 après le début du traitement
Un clinicien a évalué le score de tonus musculaire dans les ischio-jambiers, les quadriceps et les triceps suraux. La flexion ou l'extension de l'articulation est testée pour évaluer le tonus musculaire dans toute l'amplitude des mouvements sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (muscle rigide). Plus le score est élevé, plus la spasticité musculaire est indiquée.
Jour 14 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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