- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015362
Stimulation magnétique pulsée - Gestion de la spasticité dans les lésions médullaires (OsStim)
La spasticité (contraction, spasmes et/ou contractions des muscles) est une conséquence courante des lésions du système nerveux central. La spasticité a un effet néfaste sur la qualité de vie et la fonction des patients atteints de lésions de la moelle épinière, d'accident vasculaire cérébral et de paralysie cérébrale. La prise en charge conventionnelle consiste en des médicaments, des injections de toxine botulique et parfois des interventions chirurgicales importantes. Plusieurs études ont examiné l'utilisation de la stimulation magnétique répétitive du cerveau et des nerfs périphériques pour produire une dépression à long terme de la spasticité. Récemment, il a été démontré que la stimulation magnétique à faible dose de la séquence de rafale thêta marque les connexions synaptiques inutilisées pour la suppression. En utilisant la stimulation magnétique pulsée de la moelle épinière, les connexions anormales résultant d'une blessure peuvent être identifiées pour suppression, minimisant ainsi potentiellement les circuits de ratés.
Les investigateurs prévoient, dans cette étude pilote, de tester si d'une part l'application de la stimulation magnétique pulsée de la moelle épinière est réalisable chez les patients atteints de lésion médullaire (SCI) et d'autre part si elle a un effet sur la spasticité des membres inférieurs.
Ces résultats seront utilisés pour aider à concevoir un essai plus large, pour élargir le nombre de participants et la variété des pathologies traitées.
Les participants (patients hospitalisés au Midland Center for Spinal Injuries) avec une lésion médullaire stable seront randomisés pour recevoir soit une stimulation magnétique pulsée intermittente, soit aucune stimulation. Les patients seront aveuglés quant à savoir s'ils reçoivent une stimulation (la machine sera active et placée dans la même position pour les deux groupes, sauf que le groupe fictif aura la bobine de stimulation appliquée dans une orientation qui ne délivre pas le champ magnétique au moelle épinière).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs tentent de comprendre le potentiel de la stimulation magnétique à faible dose pour réduire les symptômes indésirables, notamment la spasticité consécutive à une lésion de la moelle épinière. Après une blessure à la moelle épinière, les nerfs de la moelle épinière sous le niveau de la blessure se réorganisent. Cela conduit à des connexions indésirables produisant une condition connue sous le nom de spasticité. La spasticité est ressentie par les patients comme une raideur musculaire indésirable. Chez les patients présentant certaines sensations, cela peut provoquer des douleurs et peut souvent entraîner des problèmes osseux et articulaires et des difficultés de positionnement pour s'asseoir et se tenir debout. En plus de la spasticité, une altération du fonctionnement des nerfs qui contrôlent la pression artérielle, la transpiration, les intestins et la vessie peuvent créer des difficultés pour une personne qui a subi une telle blessure.
On sait maintenant que le système nerveux se réorganise de façon continue même après la fin de la croissance humaine. Par exemple, il doit le faire pour que nous puissions former des souvenirs et apprendre. Ce processus est nécessaire dans une vie saine et est régulé par une armée de cellules qui parcourent le système nerveux central, y compris la moelle épinière. Ces cellules connues sous le nom de cellules microgliales agissent comme des jardiniers, élaguant les connexions qui ne sont pas nécessaires et renforçant les connexions qui sont nécessaires. D'après des travaux récents dans le domaine de la biologie, on comprend maintenant qu'un produit chimique appelé complément est utilisé comme un marqueur un peu comme de la peinture sur un arbre qui doit être taillé, pour indiquer aux cellules microgliales où couper ou renforcer. Une stimulation magnétique pulsée de très faible niveau peut marquer les connexions qui doivent être coupées afin que les cellules microgliales puissent faire leur travail. Les chercheurs veulent déterminer si en utilisant une très faible dose de stimulation magnétique, nous pourrions réduire les connexions anormales de la moelle épinière qui causent la spasticité. Les chercheurs pensent qu'il s'agit d'un traitement très sûr car il utilise une stimulation magnétique sur la moelle épinière à un dixième du niveau couramment utilisé sur le cerveau.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayne Edwards
- Numéro de téléphone: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Lieux d'étude
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Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Recrutement
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jayne Edwards
- Numéro de téléphone: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Andrew Roberts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Âgé de plus de 18 ans et de moins de 99 ans
- Possède une capacité mentale
- Lésion médullaire établie Frankel grade A, B ou C, au moins 2 mois avant le recrutement
- Atteinte de la moelle épinière au niveau L1 ou au-dessus
- Admis au Midland Centre for Spinal Injuries (Oswestry, Royaume-Uni)
- Devrait rester un patient hospitalisé pendant la durée de l'étude
- Expérimente une spasticité affectant les membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Fixation vertébrale non compatible IRM en place
- Pompe à insuline implantée
- Changement de médicament contre la spasticité au cours des 2 dernières semaines
- Intervention spasticité planifiée à cette admission
- Épilepsie avec crise au cours des 12 derniers mois
- Prend actuellement du chlorhydrate de donézipil
- Prend actuellement du valproate de sodium
- Stimulateur cardiaque ou fils
- Défibrillateur automatique interne (ICD)
- Stimulateur cérébral profond
- Tatouage bas du dos
- Graines radioactives
- Implant cochléaire/implant auriculaire
- Stimulateur du nerf vague (VNS)
- Pompe à baclofène intrathécale
- présence d'éclats d'obus, de balles, de plombs, de roulements à billes dans le corps du patient
- Défibrillateur automatique portable
- Clips chirurgicaux, agrafes ou sutures
- Microtranspondeur VeriChip
- Pompe à perfusion portable
- Piercings corporels inamovibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique pulsée de la moelle épinière
Stimulation magnétique pulsée intermittente sous le seuil de la moelle épinière
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Application de la stimulation magnétique pulsée intermittente sous le seuil à la moelle épinière
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Comparateur factice: Stimulation magnétique factice
Faux - patient et machine placés dans la même position que le bras d'intervention mais aucune stimulation magnétique délivrée
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Application de la stimulation magnétique factice à la moelle épinière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de spasticité de Penn modifiée
Délai: Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
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Une mesure autodéclarée par le patient en deux parties évaluant la fréquence et la gravité des spasmes musculaires.
La première partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours des 24 heures précédentes et la deuxième partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours de l'heure précédente.
La fréquence est évaluée sur une échelle de 5 points allant de l'absence de spasmes (0) à des spasmes spontanés survenant plus de 10 fois dans l'heure (5).
Intensité marquée sur une échelle de 3 points de légère, modérée et sévère.
Plus les scores sont élevés, plus les spasmes sont fréquents et sévères.
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Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
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Échelle de spasticité de Penn modifiée
Délai: Jour 14 après le début du traitement
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Une mesure autodéclarée par le patient en deux parties évaluant la fréquence et la gravité des spasmes musculaires.
La première partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours des 24 heures précédentes et la deuxième partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours de l'heure précédente.
La fréquence est évaluée sur une échelle de 5 points allant de l'absence de spasmes (0) à des spasmes spontanés survenant plus de 10 fois dans l'heure (5).
Intensité marquée sur une échelle de 3 points de légère, modérée et sévère.
Plus les scores sont élevés, plus les spasmes sont fréquents et sévères.
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Jour 14 après le début du traitement
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Échelle de spasticité de Penn modifiée
Délai: Jour 28 après le début du traitement
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Une mesure autodéclarée par le patient en deux parties évaluant la fréquence et la gravité des spasmes musculaires.
La première partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours des 24 heures précédentes et la deuxième partie demande au patient de décrire l'intensité et la fréquence des spasmes musculaires au cours de l'heure précédente.
La fréquence est évaluée sur une échelle de 5 points allant de l'absence de spasmes (0) à des spasmes spontanés survenant plus de 10 fois dans l'heure (5).
Intensité marquée sur une échelle de 3 points de légère, modérée et sévère.
Plus les scores sont élevés, plus les spasmes sont fréquents et sévères.
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Jour 28 après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
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Un score de douleur autodéclaré par le patient, tel que publié dans la revue Spinal Cord 2008 (46: 818-823). On demande d'abord aux patients s'ils ont ressenti des douleurs au cours des 7 derniers jours, y compris aujourd'hui. Si non, aucune autre question n'est posée. Si oui, on leur demande combien de problèmes de douleur différents ils ont eu (1, 2, 3, 4 ou >5) et ensuite de décrire leurs 3 pires problèmes de douleur. La localisation, l'intensité et la durée de la douleur sont ensuite enregistrées. De plus, des questions avec une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (interférence extrême) sont posées sur la façon dont la douleur des patients affecte leurs activités quotidiennes, leur humeur et leur sommeil. |
Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
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Score de douleur
Délai: Jour 14 après le début du traitement
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Un score de douleur autodéclaré par le patient, tel que publié dans la revue Spinal Cord 2008 (46: 818-823). On demande d'abord aux patients s'ils ont ressenti des douleurs au cours des 7 derniers jours, y compris aujourd'hui. Si non, aucune autre question n'est posée. Si oui, on leur demande combien de problèmes de douleur différents ils ont eu (1, 2, 3, 4 ou >5) et ensuite de décrire leurs 3 pires problèmes de douleur. La localisation, l'intensité et la durée de la douleur sont ensuite enregistrées. De plus, des questions avec une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (interférence extrême) sont posées sur la façon dont la douleur des patients affecte leurs activités quotidiennes, leur humeur et leur sommeil. |
Jour 14 après le début du traitement
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Score de douleur
Délai: Jour 28 après le début du traitement
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Un score de douleur autodéclaré par le patient, tel que publié dans la revue Spinal Cord 2008 (46: 818-823). On demande d'abord aux patients s'ils ont ressenti des douleurs au cours des 7 derniers jours, y compris aujourd'hui. Si non, aucune autre question n'est posée. Si oui, on leur demande combien de problèmes de douleur différents ils ont eu (1, 2, 3, 4 ou >5) et ensuite de décrire leurs 3 pires problèmes de douleur. La localisation, l'intensité et la durée de la douleur sont ensuite enregistrées. De plus, des questions avec une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (interférence extrême) sont posées sur la façon dont la douleur des patients affecte leurs activités quotidiennes, leur humeur et leur sommeil. |
Jour 28 après le début du traitement
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Score d'Ashworth
Délai: Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
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Un clinicien a évalué le score de tonus musculaire dans les ischio-jambiers, les quadriceps et les triceps suraux.
La flexion ou l'extension de l'articulation est testée pour évaluer le tonus musculaire dans toute l'amplitude des mouvements sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (muscle rigide).
Plus le score est élevé, plus la spasticité musculaire est indiquée.
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Ligne de base (jusqu'à 24 heures avant le traitement)
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Score d'Ashworth
Délai: Jour 14 après le début du traitement
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Un clinicien a évalué le score de tonus musculaire dans les ischio-jambiers, les quadriceps et les triceps suraux.
La flexion ou l'extension de l'articulation est testée pour évaluer le tonus musculaire dans toute l'amplitude des mouvements sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (muscle rigide).
Plus le score est élevé, plus la spasticité musculaire est indiquée.
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Jour 14 après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Hypertonie musculaire
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1 535
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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