- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015362
Pulserende magnetisk stimulering - Håndtering af spasticitet ved rygmarvsskade (OsStim)
Spasticitet (opstramning, spasmering og/eller sammentrækninger af muskler) er en almindeligt forekommende konsekvens af skader på centralnervesystemet. Spasticitet har en negativ effekt på livskvalitet og funktion hos patienter med rygmarvsskader, slagtilfælde og cerebral parese. Konventionel behandling består af medicin, injektioner af botulinumtoksin og lejlighedsvis omfattende kirurgiske indgreb. Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af gentagen magnetisk stimulering af hjernen og af perifere nerver til at producere langvarig depression af spasticitet. For nylig har Theta burst-sekvens lavdosis magnetisk stimulering vist sig at markere ubrugte synaptiske forbindelser til sletning. Ved at bruge pulseret magnetisk stimulering af rygmarven kan de unormale forbindelser, der opstår som følge af skade, identificeres med henblik på sletning, hvilket potentielt minimerer fejltændingskredsløbene.
Forskerne planlægger i dette pilotstudie at teste, om for det første anvendelse af pulseret magnetisk stimulering af rygmarven er opnåelig hos patienter med rygmarvsskade (SCI), og for det andet, om det har en effekt på spasticitet i underekstremiteterne.
Disse resultater vil blive brugt til at hjælpe med at designe et større forsøg, for at udvide antallet af deltagere og mange forskellige behandlede patologier.
Deltagere (indlagte patienter på Midland Center for Spinal Injuries) med stabil SCI vil blive randomiseret til at modtage enten intermitterende pulserende magnetisk stimulering eller ingen stimulering. Patienterne vil blive blindet med hensyn til, om de modtager stimulering (maskinen vil være aktiv op og placeret i samme position for begge grupper, bortset fra at den falske gruppe vil have stimulationsspolen påsat i en orientering, der ikke leverer magnetfeltet til rygrad).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forsøger at forstå potentialet for lavdosis magnetisk stimulering for at reducere uønskede symptomer, herunder spasticitet efter en rygmarvsskade. Efter en skade på rygmarven reorganiserer nerverne i rygmarven under skadens niveau sig selv. Dette fører til uønskede forbindelser, der producerer en tilstand kendt som spasticitet. Spasticitet opleves af patienter som uønsket muskelstivhed. Hos patienter med en vis fornemmelse kan dette forårsage smerte og kan ofte føre til problemer med knogler og led og vanskeligheder med at sidde og stå. Sammen med spasticitet kan ændret funktion i nerverne, der styrer blodtrykket, svedtendens, tarmen og blæren skabe vanskeligheder for en person, der har haft sådan en skade.
Det er nu kendt, at nervesystemet reorganiserer sig på en kontinuerlig basis, selv efter at mennesker er færdige med at vokse. Det skal den for eksempel gøre, så vi kan danne minder og lære. Denne proces er nødvendig i et sundt liv og reguleres af en hær af celler, der strejfer gennem centralnervesystemet inklusive rygmarven. Disse celler kendt som mikrogliaceller fungerer som gartnere, beskærer forbindelser, der ikke er nødvendige, og styrker forbindelser, der er nødvendige. Fra nyere arbejde inden for biologi er det nu forstået, at et kemikalie kaldet komplement bruges som en markør lidt ligesom maling på et træ, der skal trimmes, for at fortælle mikrogliacellerne, hvor de skal skæres eller hvor de skal styrkes. Pulserende magnetisk stimulering på meget lavt niveau kan markere forbindelser, der skal trimmes, så mikrogliacellerne kan udføre deres arbejde. Forskerne ønsker at identificere, om vi ved at bruge en meget lav dosis magnetisk stimulation kunne reducere de unormale forbindelser i rygmarven, der forårsager spasticitet. Efterforskerne mener, at dette er en meget sikker behandling, fordi den bruger magnetisk stimulation på rygmarven på en tiendedel af det niveau, der almindeligvis bruges i hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Rekruttering
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Roberts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Over 18 år og under 99 år
- Besidder mental kapacitet
- Etableret rygmarvsskade Frankel grad A, B eller C, mindst 2 måneder før rekruttering
- Inddragelse af rygmarven på L1-niveau eller derover
- Indlagt på Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Storbritannien)
- Forventes at forblive indlagt i hele undersøgelsens varighed
- Oplever spasticitet, der påvirker underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ikke-MRI-kompatibel spinal fiksering på plads
- Implanteret insulinpumpe
- Skift af spasticitetsmedicin inden for de sidste 2 uger
- Planlagt spasticitetsindgreb ved denne indlæggelse
- Epilepsi med anfald inden for de sidste 12 måneder
- Tager i øjeblikket donezipil hydrochlorid
- Tager i øjeblikket natriumvalproat
- Pacemaker eller ledninger
- Intern cardioverter defibrillator (ICD)
- Deep Brain Stimulator
- Tatovering på lænden
- Radioaktive frø
- Cochleaimplantat/øreimplantat
- Vagus nerve stimulator (VNS)
- Intratekal Baclofen pumpe
- tilstedeværelse af granatsplinter, kugler, piller, kuglelejer i patientens krop
- Bærbar cardioverter defibrillator
- Kirurgiske clips, hæfteklammer eller suturer
- VeriChip mikrotransponder
- Bærbar infusionspumpe
- Uaftagelige kropspiercinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende magnetisk stimulering af rygmarven
Sub-tærskel intermitterende pulserende magnetisk stimulering af rygmarven
|
Anvendelse af intermitterende pulserende magnetisk stimulation under tærskelværdien på rygmarven
|
|
Sham-komparator: Sham magnetisk stimulering
Sham - patient og maskineri placeret i samme position som interventionsarmen, men ingen magnetisk stimulation leveret
|
Anvendelse af simuleret magnetisk stimulering på rygmarven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Penn Spasticitetsskala
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før behandling)
|
Et todelt patient selvrapporteret mål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af muskelspasmer.
Del 1 beder patienten om at beskrive intensiteten og hyppigheden af muskelspasmer i de foregående 24 timer, og del 2 beder patienten beskrive intensiteten og hyppigheden af muskelspasmer i den foregående 1 time.
Hyppigheden vurderes på en 5-punkts skala, der går fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen (5).
Intensitet det markeret på en 3-punkts skala af mild, moderat og svær.
Jo højere score, jo hyppigere og jo mere alvorlige er spasmerne.
|
Baseline (op til 24 timer før behandling)
|
|
Modificeret Penn Spasticitetsskala
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart
|
Et todelt patient selvrapporteret mål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af muskelspasmer.
Del 1 beder patienten om at beskrive intensiteten og hyppigheden af muskelspasmer i de foregående 24 timer, og del 2 beder patienten beskrive intensiteten og hyppigheden af muskelspasmer i den foregående 1 time.
Hyppigheden vurderes på en 5-punkts skala, der går fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen (5).
Intensitet det markeret på en 3-punkts skala af mild, moderat og svær.
Jo højere score, jo hyppigere og jo mere alvorlige er spasmerne.
|
Dag 14 efter behandlingsstart
|
|
Modificeret Penn Spasticitetsskala
Tidsramme: Dag 28 efter behandlingsstart
|
Et todelt patient selvrapporteret mål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af muskelspasmer.
Del 1 beder patienten om at beskrive intensiteten og hyppigheden af muskelspasmer i de foregående 24 timer, og del 2 beder patienten beskrive intensiteten og hyppigheden af muskelspasmer i den foregående 1 time.
Hyppigheden vurderes på en 5-punkts skala, der går fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen (5).
Intensitet det markeret på en 3-punkts skala af mild, moderat og svær.
Jo højere score, jo hyppigere og jo mere alvorlige er spasmerne.
|
Dag 28 efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før behandling)
|
En patient selvrapporteret score for smerte, som offentliggjort i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Patienterne bliver indledningsvist spurgt, om de har haft smerter inden for de sidste 7 dage, inklusive i dag. Hvis nej, stilles der ikke yderligere spørgsmål. Hvis ja, bliver de spurgt, hvor mange forskellige smerteproblemer de havde (1, 2, 3, 4 eller >5) og derefter beskrive deres 3 værste smerteproblemer. Sted, intensitet og længde af smerte registreres derefter. Yderligere stilles spørgsmål med en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstrem interferens) om, hvordan patienternes smerter påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn. |
Baseline (op til 24 timer før behandling)
|
|
Smerte score
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart
|
En patient selvrapporteret score for smerte, som offentliggjort i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Patienterne bliver indledningsvist spurgt, om de har haft smerter inden for de sidste 7 dage, inklusive i dag. Hvis nej, stilles der ikke yderligere spørgsmål. Hvis ja, bliver de spurgt, hvor mange forskellige smerteproblemer de havde (1, 2, 3, 4 eller >5) og derefter beskrive deres 3 værste smerteproblemer. Sted, intensitet og længde af smerte registreres derefter. Yderligere stilles spørgsmål med en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstrem interferens) om, hvordan patienternes smerter påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn. |
Dag 14 efter behandlingsstart
|
|
Smerte score
Tidsramme: Dag 28 efter behandlingsstart
|
En patient selvrapporteret score for smerte, som offentliggjort i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Patienterne bliver indledningsvist spurgt, om de har haft smerter inden for de sidste 7 dage, inklusive i dag. Hvis nej, stilles der ikke yderligere spørgsmål. Hvis ja, bliver de spurgt, hvor mange forskellige smerteproblemer de havde (1, 2, 3, 4 eller >5) og derefter beskrive deres 3 værste smerteproblemer. Sted, intensitet og længde af smerte registreres derefter. Yderligere stilles spørgsmål med en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstrem interferens) om, hvordan patienternes smerter påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn. |
Dag 28 efter behandlingsstart
|
|
Ashworth score
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før behandling)
|
En kliniker vurderede score for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae.
Flexion eller forlængelse af leddet testes for at opnå muskeltonus i hele bevægelsesområdet på en skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (muskelstiv).
Jo højere score, jo mere muskelspasticitet er angivet.
|
Baseline (op til 24 timer før behandling)
|
|
Ashworth score
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart
|
En kliniker vurderede score for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae.
Flexion eller forlængelse af leddet testes for at opnå muskeltonus i hele bevægelsesområdet på en skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (muskelstiv).
Jo højere score, jo mere muskelspasticitet er angivet.
|
Dag 14 efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 535
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige