Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende magnetisk stimulering - Håndtering af spasticitet ved rygmarvsskade (OsStim)

Spasticitet (opstramning, spasmering og/eller sammentrækninger af muskler) er en almindeligt forekommende konsekvens af skader på centralnervesystemet. Spasticitet har en negativ effekt på livskvalitet og funktion hos patienter med rygmarvsskader, slagtilfælde og cerebral parese. Konventionel behandling består af medicin, injektioner af botulinumtoksin og lejlighedsvis omfattende kirurgiske indgreb. Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af ​​gentagen magnetisk stimulering af hjernen og af perifere nerver til at producere langvarig depression af spasticitet. For nylig har Theta burst-sekvens lavdosis magnetisk stimulering vist sig at markere ubrugte synaptiske forbindelser til sletning. Ved at bruge pulseret magnetisk stimulering af rygmarven kan de unormale forbindelser, der opstår som følge af skade, identificeres med henblik på sletning, hvilket potentielt minimerer fejltændingskredsløbene.

Forskerne planlægger i dette pilotstudie at teste, om for det første anvendelse af pulseret magnetisk stimulering af rygmarven er opnåelig hos patienter med rygmarvsskade (SCI), og for det andet, om det har en effekt på spasticitet i underekstremiteterne.

Disse resultater vil blive brugt til at hjælpe med at designe et større forsøg, for at udvide antallet af deltagere og mange forskellige behandlede patologier.

Deltagere (indlagte patienter på Midland Center for Spinal Injuries) med stabil SCI vil blive randomiseret til at modtage enten intermitterende pulserende magnetisk stimulering eller ingen stimulering. Patienterne vil blive blindet med hensyn til, om de modtager stimulering (maskinen vil være aktiv op og placeret i samme position for begge grupper, bortset fra at den falske gruppe vil have stimulationsspolen påsat i en orientering, der ikke leverer magnetfeltet til rygrad).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forsøger at forstå potentialet for lavdosis magnetisk stimulering for at reducere uønskede symptomer, herunder spasticitet efter en rygmarvsskade. Efter en skade på rygmarven reorganiserer nerverne i rygmarven under skadens niveau sig selv. Dette fører til uønskede forbindelser, der producerer en tilstand kendt som spasticitet. Spasticitet opleves af patienter som uønsket muskelstivhed. Hos patienter med en vis fornemmelse kan dette forårsage smerte og kan ofte føre til problemer med knogler og led og vanskeligheder med at sidde og stå. Sammen med spasticitet kan ændret funktion i nerverne, der styrer blodtrykket, svedtendens, tarmen og blæren skabe vanskeligheder for en person, der har haft sådan en skade.

Det er nu kendt, at nervesystemet reorganiserer sig på en kontinuerlig basis, selv efter at mennesker er færdige med at vokse. Det skal den for eksempel gøre, så vi kan danne minder og lære. Denne proces er nødvendig i et sundt liv og reguleres af en hær af celler, der strejfer gennem centralnervesystemet inklusive rygmarven. Disse celler kendt som mikrogliaceller fungerer som gartnere, beskærer forbindelser, der ikke er nødvendige, og styrker forbindelser, der er nødvendige. Fra nyere arbejde inden for biologi er det nu forstået, at et kemikalie kaldet komplement bruges som en markør lidt ligesom maling på et træ, der skal trimmes, for at fortælle mikrogliacellerne, hvor de skal skæres eller hvor de skal styrkes. Pulserende magnetisk stimulering på meget lavt niveau kan markere forbindelser, der skal trimmes, så mikrogliacellerne kan udføre deres arbejde. Forskerne ønsker at identificere, om vi ved at bruge en meget lav dosis magnetisk stimulation kunne reducere de unormale forbindelser i rygmarven, der forårsager spasticitet. Efterforskerne mener, at dette er en meget sikker behandling, fordi den bruger magnetisk stimulation på rygmarven på en tiendedel af det niveau, der almindeligvis bruges i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Rekruttering
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Roberts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Over 18 år og under 99 år
  • Besidder mental kapacitet
  • Etableret rygmarvsskade Frankel grad A, B eller C, mindst 2 måneder før rekruttering
  • Inddragelse af rygmarven på L1-niveau eller derover
  • Indlagt på Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Storbritannien)
  • Forventes at forblive indlagt i hele undersøgelsens varighed
  • Oplever spasticitet, der påvirker underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ikke-MRI-kompatibel spinal fiksering på plads
  • Implanteret insulinpumpe
  • Skift af spasticitetsmedicin inden for de sidste 2 uger
  • Planlagt spasticitetsindgreb ved denne indlæggelse
  • Epilepsi med anfald inden for de sidste 12 måneder
  • Tager i øjeblikket donezipil hydrochlorid
  • Tager i øjeblikket natriumvalproat
  • Pacemaker eller ledninger
  • Intern cardioverter defibrillator (ICD)
  • Deep Brain Stimulator
  • Tatovering på lænden
  • Radioaktive frø
  • Cochleaimplantat/øreimplantat
  • Vagus nerve stimulator (VNS)
  • Intratekal Baclofen pumpe
  • tilstedeværelse af granatsplinter, kugler, piller, kuglelejer i patientens krop
  • Bærbar cardioverter defibrillator
  • Kirurgiske clips, hæfteklammer eller suturer
  • VeriChip mikrotransponder
  • Bærbar infusionspumpe
  • Uaftagelige kropspiercinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende magnetisk stimulering af rygmarven
Sub-tærskel intermitterende pulserende magnetisk stimulering af rygmarven
Anvendelse af intermitterende pulserende magnetisk stimulation under tærskelværdien på rygmarven
Sham-komparator: Sham magnetisk stimulering
Sham - patient og maskineri placeret i samme position som interventionsarmen, men ingen magnetisk stimulation leveret
Anvendelse af simuleret magnetisk stimulering på rygmarven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Penn Spasticitetsskala
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før behandling)
Et todelt patient selvrapporteret mål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​muskelspasmer. Del 1 beder patienten om at beskrive intensiteten og hyppigheden af ​​muskelspasmer i de foregående 24 timer, og del 2 beder patienten beskrive intensiteten og hyppigheden af ​​muskelspasmer i den foregående 1 time. Hyppigheden vurderes på en 5-punkts skala, der går fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen (5). Intensitet det markeret på en 3-punkts skala af mild, moderat og svær. Jo højere score, jo hyppigere og jo mere alvorlige er spasmerne.
Baseline (op til 24 timer før behandling)
Modificeret Penn Spasticitetsskala
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart
Et todelt patient selvrapporteret mål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​muskelspasmer. Del 1 beder patienten om at beskrive intensiteten og hyppigheden af ​​muskelspasmer i de foregående 24 timer, og del 2 beder patienten beskrive intensiteten og hyppigheden af ​​muskelspasmer i den foregående 1 time. Hyppigheden vurderes på en 5-punkts skala, der går fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen (5). Intensitet det markeret på en 3-punkts skala af mild, moderat og svær. Jo højere score, jo hyppigere og jo mere alvorlige er spasmerne.
Dag 14 efter behandlingsstart
Modificeret Penn Spasticitetsskala
Tidsramme: Dag 28 efter behandlingsstart
Et todelt patient selvrapporteret mål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​muskelspasmer. Del 1 beder patienten om at beskrive intensiteten og hyppigheden af ​​muskelspasmer i de foregående 24 timer, og del 2 beder patienten beskrive intensiteten og hyppigheden af ​​muskelspasmer i den foregående 1 time. Hyppigheden vurderes på en 5-punkts skala, der går fra ingen spasmer (0) til spontane spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen (5). Intensitet det markeret på en 3-punkts skala af mild, moderat og svær. Jo højere score, jo hyppigere og jo mere alvorlige er spasmerne.
Dag 28 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før behandling)

En patient selvrapporteret score for smerte, som offentliggjort i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823).

Patienterne bliver indledningsvist spurgt, om de har haft smerter inden for de sidste 7 dage, inklusive i dag. Hvis nej, stilles der ikke yderligere spørgsmål. Hvis ja, bliver de spurgt, hvor mange forskellige smerteproblemer de havde (1, 2, 3, 4 eller >5) og derefter beskrive deres 3 værste smerteproblemer. Sted, intensitet og længde af smerte registreres derefter. Yderligere stilles spørgsmål med en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstrem interferens) om, hvordan patienternes smerter påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn.

Baseline (op til 24 timer før behandling)
Smerte score
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart

En patient selvrapporteret score for smerte, som offentliggjort i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823).

Patienterne bliver indledningsvist spurgt, om de har haft smerter inden for de sidste 7 dage, inklusive i dag. Hvis nej, stilles der ikke yderligere spørgsmål. Hvis ja, bliver de spurgt, hvor mange forskellige smerteproblemer de havde (1, 2, 3, 4 eller >5) og derefter beskrive deres 3 værste smerteproblemer. Sted, intensitet og længde af smerte registreres derefter. Yderligere stilles spørgsmål med en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstrem interferens) om, hvordan patienternes smerter påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn.

Dag 14 efter behandlingsstart
Smerte score
Tidsramme: Dag 28 efter behandlingsstart

En patient selvrapporteret score for smerte, som offentliggjort i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823).

Patienterne bliver indledningsvist spurgt, om de har haft smerter inden for de sidste 7 dage, inklusive i dag. Hvis nej, stilles der ikke yderligere spørgsmål. Hvis ja, bliver de spurgt, hvor mange forskellige smerteproblemer de havde (1, 2, 3, 4 eller >5) og derefter beskrive deres 3 værste smerteproblemer. Sted, intensitet og længde af smerte registreres derefter. Yderligere stilles spørgsmål med en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstrem interferens) om, hvordan patienternes smerter påvirker deres daglige aktiviteter, humør og søvn.

Dag 28 efter behandlingsstart
Ashworth score
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før behandling)
En kliniker vurderede score for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae. Flexion eller forlængelse af leddet testes for at opnå muskeltonus i hele bevægelsesområdet på en skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (muskelstiv). Jo højere score, jo mere muskelspasticitet er angivet.
Baseline (op til 24 timer før behandling)
Ashworth score
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart
En kliniker vurderede score for muskeltonus i hamstring, quadriceps og triceps surae. Flexion eller forlængelse af leddet testes for at opnå muskeltonus i hele bevægelsesområdet på en skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (muskelstiv). Jo højere score, jo mere muskelspasticitet er angivet.
Dag 14 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner