Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna stymulacja magnetyczna - zarządzanie spastycznością w urazie rdzenia kręgowego (OsStim)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Spastyczność (napinanie, skurcze i/lub skurcze mięśni) jest często spotykaną konsekwencją urazów ośrodkowego układu nerwowego. Spastyczność wpływa niekorzystnie na jakość życia i funkcjonowanie pacjentów po urazach rdzenia kręgowego, udarach i mózgowym porażeniu dziecięcym. Konwencjonalne postępowanie obejmuje leki, zastrzyki z toksyny botulinowej i okazjonalnie rozległe interwencje chirurgiczne. W kilku badaniach zbadano zastosowanie powtarzalnej stymulacji magnetycznej mózgu i nerwów obwodowych w celu wywołania długotrwałej depresji spastyczności. Ostatnio wykazano, że stymulacja magnetyczna z niską dawką sekwencji wybuchu Theta oznacza nieużywane połączenia synaptyczne do usunięcia. Za pomocą pulsacyjnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego można zidentyfikować nieprawidłowe połączenia powstałe w wyniku urazu w celu ich usunięcia, co potencjalnie minimalizuje liczbę błędnych zapłonów w obwodach.

Badacze planują w tym badaniu pilotażowym sprawdzić, po pierwsze, czy zastosowanie pulsacyjnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego jest możliwe u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI), a po drugie, czy ma to wpływ na spastyczność kończyn dolnych.

Wyniki te posłużą do zaprojektowania większego badania, zwiększenia liczby uczestników i różnorodności leczonych patologii.

Uczestnicy (pacjenci przebywający w Midland Center for Spinal Injuries) ze stabilnym SCI zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przerywanej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej lub bez stymulacji. Pacjenci nie będą wiedzieć, czy otrzymują stymulację (maszyna będzie aktywna i umieszczona w tej samej pozycji dla obu grup, z wyjątkiem grupy pozorowanej, która będzie miała cewkę stymulacyjną przyłożoną w orientacji, która nie dostarcza pola magnetycznego do rdzeń kręgowy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze próbują zrozumieć potencjał stymulacji magnetycznej o niskiej dawce w celu zmniejszenia niepożądanych objawów, w tym spastyczności po urazie rdzenia kręgowego. Po urazie rdzenia kręgowego nerwy w rdzeniu kręgowym poniżej poziomu uszkodzenia ulegają reorganizacji. Prowadzi to do niechcianych połączeń powodujących stan znany jako spastyczność. Spastyczność jest odczuwana przez pacjentów jako niepożądana sztywność mięśni. U pacjentów z pewnym czuciem może to powodować ból i często prowadzić do problemów z kośćmi i stawami oraz trudności z pozycją podczas siedzenia i stania. Wraz ze spastycznością zmienione funkcjonowanie nerwów kontrolujących ciśnienie krwi, pocenie się, jelita i pęcherz mogą powodować trudności u kogoś, kto doznał takiego urazu.

Obecnie wiadomo, że układ nerwowy reorganizuje się w sposób ciągły, nawet po zakończeniu wzrostu człowieka. Na przykład musi to zrobić, abyśmy mogli tworzyć wspomnienia i uczyć się. Proces ten jest niezbędny w zdrowym życiu i jest regulowany przez armię komórek, które wędrują przez ośrodkowy układ nerwowy, w tym rdzeń kręgowy. Komórki te znane jako komórki mikrogleju działają jak ogrodnicy, przycinając połączenia, które nie są potrzebne i wzmacniając połączenia, które są potrzebne. Z niedawnych prac w dziedzinie biologii wiadomo, że substancja chemiczna zwana dopełniaczem jest używana jako marker trochę jak farba na drzewie, które ma być przycięte, aby powiedzieć komórkom mikrogleju, gdzie ciąć, a gdzie wzmacniać. Pulsacyjna stymulacja magnetyczna o bardzo niskim poziomie może oznaczać połączenia, które należy przyciąć, aby komórki mikrogleju mogły wykonywać swoją pracę. Badacze chcą ustalić, czy stosując bardzo niską dawkę stymulacji magnetycznej moglibyśmy zmniejszyć nieprawidłowe połączenia w rdzeniu kręgowym, które powodują spastyczność. Badacze uważają, że jest to bardzo bezpieczne leczenie, ponieważ wykorzystuje stymulację magnetyczną rdzenia kręgowego na poziomie jednej dziesiątej poziomu, który jest powszechnie stosowany w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Rekrutacyjny
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Roberts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 99 lat
  • Posiada zdolności umysłowe
  • Stwierdzone uszkodzenie rdzenia kręgowego Frankel stopnia A, B lub C, co najmniej 2 miesiące przed rekrutacją
  • Zajęcie rdzenia kręgowego na poziomie L1 lub wyższym
  • Przyjęty do Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Wielka Brytania)
  • Oczekuje się, że pozostanie pacjentem hospitalizowanym przez cały czas trwania badania
  • Doświadcza spastyczności kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Założona stabilizacja kręgosłupa niezgodna z MRI
  • Wszczepiona pompa insulinowa
  • Zmiana leku na spastyczność w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Planowana interwencja spastyczna przy tym przyjęciu
  • Padaczka z napadem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje chlorowodorek donezipilu
  • Obecnie przyjmuje walproinian sodu
  • Rozrusznik serca lub przewody
  • Wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Głęboki stymulator mózgu
  • Tatuaż na dolnej części pleców
  • Nasiona radioaktywne
  • Implant ślimakowy/implant ucha
  • Stymulator nerwu błędnego (VNS)
  • Dooponowa pompa baklofenowa
  • obecność odłamków, kul, śrutów, łożysk kulkowych w ciele pacjenta
  • Poręczny kardiowerter-defibrylator
  • Klipsy chirurgiczne, zszywki lub szwy
  • mikrotransponder VeriChip
  • Poręczna pompa infuzyjna
  • Nieusuwalne kolczyki w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjna stymulacja magnetyczna rdzenia kręgowego
Podprogowa przerywana pulsacyjna stymulacja magnetyczna rdzenia kręgowego
Procedura: Podprogowa przerywana pulsacyjna stymulacja magnetyczna
Zastosowanie podprogowej przerywanej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej do rdzenia kręgowego
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja magnetyczna
Pozorowana — pacjent i sprzęt umieszczone w tej samej pozycji co ramię interwencyjne, ale bez stymulacji magnetycznej
Procedura: Pozorny
Zastosowanie pozorowanej stymulacji magnetycznej do rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala spastyczności Penna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 godzin przed zabiegiem)
Dwuczęściowa samoocena pacjenta, oceniająca częstość i nasilenie skurczów mięśni. Część pierwsza prosi pacjenta o opisanie intensywności i częstotliwości skurczów mięśni w ciągu ostatnich 24 godzin, a część druga prosi pacjenta o opisanie intensywności i częstotliwości skurczów mięśni w ciągu poprzedniej 1 godziny. Częstość ocenia się w 5-stopniowej skali od braku skurczów (0) do samoistnych skurczów występujących ponad 10 razy na godzinę (5). Intensywność oznaczono w 3-stopniowej skali od łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej. Im wyższy wynik, tym częstsze i ostrzejsze skurcze.
Wartość wyjściowa (do 24 godzin przed zabiegiem)
Zmodyfikowana skala spastyczności Penna
Ramy czasowe: Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia
Dwuczęściowa samoocena pacjenta, oceniająca częstość i nasilenie skurczów mięśni. Część pierwsza prosi pacjenta o opisanie intensywności i częstotliwości skurczów mięśni w ciągu ostatnich 24 godzin, a część druga prosi pacjenta o opisanie intensywności i częstotliwości skurczów mięśni w ciągu poprzedniej 1 godziny. Częstość ocenia się w 5-stopniowej skali od braku skurczów (0) do samoistnych skurczów występujących ponad 10 razy na godzinę (5). Intensywność oznaczono w 3-stopniowej skali od łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej. Im wyższy wynik, tym częstsze i ostrzejsze skurcze.
Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana skala spastyczności Penna
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu leczenia
Dwuczęściowa samoocena pacjenta, oceniająca częstość i nasilenie skurczów mięśni. Część pierwsza prosi pacjenta o opisanie intensywności i częstotliwości skurczów mięśni w ciągu ostatnich 24 godzin, a część druga prosi pacjenta o opisanie intensywności i częstotliwości skurczów mięśni w ciągu poprzedniej 1 godziny. Częstość ocenia się w 5-stopniowej skali od braku skurczów (0) do samoistnych skurczów występujących ponad 10 razy na godzinę (5). Intensywność oznaczono w 3-stopniowej skali od łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej. Im wyższy wynik, tym częstsze i ostrzejsze skurcze.
Dzień 28 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 godzin przed zabiegiem)

Skala bólu zgłaszana przez pacjenta, opublikowana w czasopiśmie Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Pacjenci są początkowo pytani, czy odczuwali ból w ciągu ostatnich 7 dni, w tym dzisiaj. Jeśli nie, nie zadaje się dalszych pytań. Jeśli tak, pyta się ich, ile różnych problemów z bólem mieli (1, 2, 3, 4 lub >5), a następnie opisują 3 najgorsze problemy z bólem. Następnie rejestruje się lokalizację, intensywność i długość bólu. Ponadto zadawane są pytania w skali od 0 (w ogóle) do 6 (skrajne zakłócenia) dotyczące wpływu bólu pacjentów na ich codzienne czynności, nastrój i sen.
Wartość wyjściowa (do 24 godzin przed zabiegiem)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia

Skala bólu zgłaszana przez pacjenta, opublikowana w czasopiśmie Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Pacjenci są początkowo pytani, czy odczuwali ból w ciągu ostatnich 7 dni, w tym dzisiaj. Jeśli nie, nie zadaje się dalszych pytań. Jeśli tak, pyta się ich, ile różnych problemów z bólem mieli (1, 2, 3, 4 lub >5), a następnie opisują 3 najgorsze problemy z bólem. Następnie rejestruje się lokalizację, intensywność i długość bólu. Ponadto zadawane są pytania w skali od 0 (w ogóle) do 6 (skrajne zakłócenia) dotyczące wpływu bólu pacjentów na ich codzienne czynności, nastrój i sen.
Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu leczenia

Skala bólu zgłaszana przez pacjenta, opublikowana w czasopiśmie Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Pacjenci są początkowo pytani, czy odczuwali ból w ciągu ostatnich 7 dni, w tym dzisiaj. Jeśli nie, nie zadaje się dalszych pytań. Jeśli tak, pyta się ich, ile różnych problemów z bólem mieli (1, 2, 3, 4 lub >5), a następnie opisują 3 najgorsze problemy z bólem. Następnie rejestruje się lokalizację, intensywność i długość bólu. Ponadto zadawane są pytania w skali od 0 (w ogóle) do 6 (skrajne zakłócenia) dotyczące wpływu bólu pacjentów na ich codzienne czynności, nastrój i sen.
Dzień 28 po rozpoczęciu leczenia
Wynik Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 24 godzin przed zabiegiem)
Klinicysta oceniał napięcie mięśniowe ścięgna podkolanowego, mięśnia czworogłowego i mięśnia trójgłowego uda. Zgięcie lub wyprost stawu jest testowane w celu oceny napięcia mięśniowego w całym zakresie ruchu w skali od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywność mięśni). Im wyższy wynik, tym bardziej wskazana jest spastyczność mięśni.
Wartość wyjściowa (do 24 godzin przed zabiegiem)
Wynik Ashwortha
Ramy czasowe: Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia
Klinicysta oceniał napięcie mięśniowe ścięgna podkolanowego, mięśnia czworogłowego i mięśnia trójgłowego uda. Zgięcie lub wyprost stawu jest testowane w celu oceny napięcia mięśniowego w całym zakresie ruchu w skali od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywność mięśni). Im wyższy wynik, tym bardziej wskazana jest spastyczność mięśni.
Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL1 535

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj