- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015362
Pulsad magnetisk stimulering - hantera spasticitet vid ryggmärgsskada (OsStim)
Spasticitet (stramning, spasmer och/eller sammandragningar av muskler) är en vanlig följd av skador på det centrala nervsystemet. Spasticitet har en negativ effekt på livskvalitet och funktion hos patienter med ryggmärgsskada, stroke och cerebral pares. Konventionell behandling består av medicinering, injektioner av botulinumtoxin och ibland omfattande kirurgiska ingrepp. Flera studier har undersökt användningen av upprepad magnetisk stimulering av hjärnan och perifera nerver för att producera långvarig depression av spasticitet. Nyligen har magnetisk stimulering med låg dos av Theta-burstsekvens visat sig markera oanvända synaptiska anslutningar för radering. Genom att använda pulsad magnetisk stimulering av ryggmärgen kan de onormala anslutningarna som härrör från skada identifieras för radering, vilket potentiellt minimerar feltändande kretsar.
Utredarna planerar, i denna pilotstudie, att testa om för det första tillämpningen av pulsad magnetisk stimulering av ryggmärgen är möjlig hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) och för det andra om det har en effekt på spasticitet i nedre extremiteterna.
Dessa resultat kommer att användas för att utforma en större studie, för att utöka antalet deltagare och olika patologier som behandlas.
Deltagare (patienter på Midland Center for Spinal Injuries) med stabil SCI kommer att randomiseras för att få antingen intermittent pulsad magnetisk stimulering eller ingen stimulering. Patienterna blir förblindade när det gäller om de får stimulering (maskinen kommer att vara aktiv och placerad i samma position för båda grupperna, förutom att skengruppen kommer att ha stimuleringsspolen applicerad i en orientering som inte levererar magnetfältet till ryggrad).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker förstå potentialen för magnetisk stimulering i låga doser för att minska oönskade symtom inklusive spasticitet efter en ryggmärgsskada. Efter en skada på ryggmärgen omorganiseras nerverna i ryggmärgen under skadans nivå. Detta leder till oönskade anslutningar som ger ett tillstånd som kallas spasticitet. Spasticitet upplevs av patienter som oönskad muskelstelhet. Hos patienter med viss känsla kan detta orsaka smärta och kan ofta leda till problem med ben och leder samt svårigheter med positionering för sittande och stående. Tillsammans med spasticitet kan förändrad funktion i nerverna som styr blodtrycket, svettning, tarm och urinblåsa skapa svårigheter för någon som har haft en sådan skada.
Det är nu känt att nervsystemet omorganiserar sig kontinuerligt även efter att människan har slutat växa. Till exempel måste den göra detta så att vi kan bilda minnen och lära oss. Denna process är nödvändig för ett hälsosamt liv och regleras av en armé av celler som strövar genom det centrala nervsystemet inklusive ryggmärgen. Dessa celler som kallas mikrogliaceller fungerar som trädgårdsmästare, beskär kopplingar som inte behövs och stärker kopplingar som behövs. Från senare arbete inom biologin förstår man nu att en kemikalie som kallas komplement används som en markör lite som färg på ett träd som ska trimmas, för att tala om för mikrogliacellerna var de ska skära eller var de ska stärkas. Pulsad magnetisk stimulering på mycket låg nivå kan markera anslutningar som måste trimmas så att mikrogliacellerna kan utföra sitt jobb. Utredarna vill identifiera om vi genom att använda en mycket låg dos av magnetisk stimulering kan minska de onormala kopplingarna i ryggmärgen som orsakar spasticitet. Utredarna tror att detta är en mycket säker behandling eftersom den använder magnetisk stimulering på ryggmärgen på en tiondel av den nivå som vanligtvis används i hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-post: jayne.edwards5@nhs.net
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- Rekrytering
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-post: jayne.edwards5@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Andrew Roberts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Ålder över 18 år och under 99 år
- Har mental kapacitet
- Fastställd ryggmärgsskada Frankel grad A, B eller C, minst 2 månader före rekrytering
- Involvering av ryggmärgen på L1-nivå eller högre
- Antagen till Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Storbritannien)
- Förväntas vara kvar på sjukhus under hela studien
- Upplever spasticitet som påverkar de nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Icke-MRT-kompatibel ryggradsfixering på plats
- Implanterad insulinpump
- Byte av spasticitetsmedicin inom de senaste 2 veckorna
- Planerad spasticitetsintervention vid denna inläggning
- Epilepsi med anfall under de senaste 12 månaderna
- Tar för närvarande donezipil hydroklorid
- Tar för närvarande natriumvalproat
- Pacemaker eller kablar
- Intern cardioverter defibrillator (ICD)
- Deep Brain Stimulator
- Tatuering på nedre delen av ryggen
- Radioaktiva frön
- Cochleaimplantat/öronimplantat
- Vagus nervstimulator (VNS)
- Intratekal baklofenpump
- förekomst av splitter, kulor, pellets, Kullager i patientens kropp
- Bärbar cardioverter defibrillator
- Kirurgiska klämmor, häftklamrar eller suturer
- VeriChip mikrotransponder
- Bärbar infusionspump
- Oavtagbara piercingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserande magnetisk stimulering av ryggmärgen
Intermittent pulsad magnetisk stimulering av ryggmärgen under tröskelvärdet
|
Tillämpning av intermittent pulsad magnetisk stimulering under tröskelvärdet på ryggmärgen
|
|
Sham Comparator: Sham magnetisk stimulering
Sham - patient och maskiner placerade i samma position som interventionsarmen men ingen magnetisk stimulering levereras
|
Applicering av skenmagnetisk stimulering på ryggmärgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Penn Spasticitetsskala
Tidsram: Baslinje (upp till 24 timmar före behandling)
|
En självrapporterad patient i två delar som bedömer frekvens och svårighetsgrad av muskelspasmer.
Del ett ber patienten att beskriva intensiteten och frekvensen av muskelspasmer under de föregående 24 timmarna och del två ber patienten att beskriva intensiteten och frekvensen av muskelspasmer under den föregående 1 timmen.
Frekvensen bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från inga spasmer (0) till spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme (5).
Intensitet den markerade på en 3-gradig skala av mild, måttlig och svår.
Ju högre poäng desto vanligare och desto svårare blir spasmerna.
|
Baslinje (upp till 24 timmar före behandling)
|
|
Modifierad Penn Spasticitetsskala
Tidsram: Dag 14 efter behandlingsstart
|
En självrapporterad patient i två delar som bedömer frekvens och svårighetsgrad av muskelspasmer.
Del ett ber patienten att beskriva intensiteten och frekvensen av muskelspasmer under de föregående 24 timmarna och del två ber patienten att beskriva intensiteten och frekvensen av muskelspasmer under den föregående 1 timmen.
Frekvensen bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från inga spasmer (0) till spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme (5).
Intensitet den markerade på en 3-gradig skala av mild, måttlig och svår.
Ju högre poäng desto vanligare och desto svårare blir spasmerna.
|
Dag 14 efter behandlingsstart
|
|
Modifierad Penn Spasticitetsskala
Tidsram: Dag 28 efter behandlingsstart
|
En självrapporterad patient i två delar som bedömer frekvens och svårighetsgrad av muskelspasmer.
Del ett ber patienten att beskriva intensiteten och frekvensen av muskelspasmer under de föregående 24 timmarna och del två ber patienten att beskriva intensiteten och frekvensen av muskelspasmer under den föregående 1 timmen.
Frekvensen bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från inga spasmer (0) till spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme (5).
Intensitet den markerade på en 3-gradig skala av mild, måttlig och svår.
Ju högre poäng desto vanligare och desto svårare blir spasmerna.
|
Dag 28 efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (upp till 24 timmar före behandling)
|
En patient självrapporterad poäng av smärta, som publicerats i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Patienterna tillfrågas initialt om de har haft någon smärta under de senaste 7 dagarna, inklusive idag. Om nej ställs inga ytterligare frågor. Om ja, tillfrågas de hur många olika smärtproblem de hade (1, 2, 3, 4 eller >5) för att sedan beskriva sina 3 värsta smärtproblem. Plats, intensitet och längd av smärtan registreras sedan. Vidare ställs frågor med en skala från 0 (inte alls) till 6 (extrem störning) om hur patienternas smärta påverkar deras dagliga aktiviteter, humör och sömn. |
Baslinje (upp till 24 timmar före behandling)
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 14 efter behandlingsstart
|
En patient självrapporterad poäng av smärta, som publicerats i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Patienterna tillfrågas initialt om de har haft någon smärta under de senaste 7 dagarna, inklusive idag. Om nej ställs inga ytterligare frågor. Om ja, tillfrågas de hur många olika smärtproblem de hade (1, 2, 3, 4 eller >5) för att sedan beskriva sina 3 värsta smärtproblem. Plats, intensitet och längd av smärtan registreras sedan. Vidare ställs frågor med en skala från 0 (inte alls) till 6 (extrem störning) om hur patienternas smärta påverkar deras dagliga aktiviteter, humör och sömn. |
Dag 14 efter behandlingsstart
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 28 efter behandlingsstart
|
En patient självrapporterad poäng av smärta, som publicerats i Spinal Cord journal 2008 (46:818-823). Patienterna tillfrågas initialt om de har haft någon smärta under de senaste 7 dagarna, inklusive idag. Om nej ställs inga ytterligare frågor. Om ja, tillfrågas de hur många olika smärtproblem de hade (1, 2, 3, 4 eller >5) för att sedan beskriva sina 3 värsta smärtproblem. Plats, intensitet och längd av smärtan registreras sedan. Vidare ställs frågor med en skala från 0 (inte alls) till 6 (extrem störning) om hur patienternas smärta påverkar deras dagliga aktiviteter, humör och sömn. |
Dag 28 efter behandlingsstart
|
|
Ashworth poäng
Tidsram: Baslinje (upp till 24 timmar före behandling)
|
En läkare bedömde poängen för muskeltonus i hamstring, quadriceps och triceps surae.
Flexion eller förlängning av leden testas för att uppnå muskeltonus genom hela rörelseomfånget på en skala från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (styv muskel).
Ju högre poäng desto mer muskelspasticitet indikeras.
|
Baslinje (upp till 24 timmar före behandling)
|
|
Ashworth poäng
Tidsram: Dag 14 efter behandlingsstart
|
En läkare bedömde poängen för muskeltonus i hamstring, quadriceps och triceps surae.
Flexion eller förlängning av leden testas för att uppnå muskeltonus genom hela rörelseomfånget på en skala från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (styv muskel).
Ju högre poäng desto mer muskelspasticitet indikeras.
|
Dag 14 efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RL1 535
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .