Pulzní magnetická stimulace – Řízení spasticity při poranění míchy (OsStim)
Spasticita (stahování, křeče a/nebo kontrakce svalů) je běžným důsledkem poranění centrálního nervového systému. Spasticita má nepříznivý vliv na kvalitu života a funkci pacientů s poraněním míchy, cévní mozkovou příhodou a dětskou mozkovou obrnou. Konvenční léčba sestává z léků, injekcí botulotoxinu a příležitostně rozsáhlých chirurgických zákroků. Několik studií zkoumalo použití opakované magnetické stimulace mozku a periferních nervů k vyvolání dlouhodobé deprese spasticity. Nedávno se ukázalo, že nízkodávková magnetická stimulace Theta burst sekvence značí nevyužitá synaptická spojení pro deleci. Použitím pulzní magnetické stimulace míchy mohou být abnormální spojení vznikající v důsledku poranění identifikována pro odstranění, čímž se potenciálně minimalizují chybné zapalovací obvody.
Výzkumníci plánují v této pilotní studii otestovat, zda je za prvé aplikace pulzní magnetické stimulace míchy dosažitelná u pacientů s poraněním míchy (SCI) a za druhé, zda má vliv na spasticitu dolních končetin.
Tyto výsledky budou použity k tomu, aby pomohly navrhnout větší studii, rozšířit počet účastníků a řadu léčených patologií.
Účastníci (pacienti hospitalizovaní v Midland Center for Spinal Injuries) se stabilním SCI budou randomizováni tak, aby dostávali buď přerušovanou pulzní magnetickou stimulaci, nebo žádnou stimulaci. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, zda dostávají stimulaci (stroj bude aktivní nahoře a umístěn ve stejné poloze pro obě skupiny, kromě toho, že simulovaná skupina bude mít stimulační cívku aplikovanou v orientaci, která nedodává magnetické pole do mícha).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se snaží pochopit potenciál nízké dávky magnetické stimulace ke snížení nežádoucích symptomů včetně spasticity po poranění míchy. Po poranění míchy se nervy v míše pod úrovní poranění samy reorganizují. To vede k nechtěným spojením vytvářejícím stav známý jako spasticita. Spasticitu pacienti pociťují jako nežádoucí svalovou ztuhlost. U pacientů s určitou citlivostí to může způsobit bolest a často může vést k problémům s kostmi a klouby a potížím s polohováním při sezení a stání. Spolu se spasticitou může změněné fungování nervů, které kontrolují krevní tlak, pocení, střeva a močový měchýř, způsobit potíže někomu, kdo měl takové zranění.
Nyní je známo, že nervový systém se nepřetržitě reorganizuje i poté, co lidé dorostou. Například to musí udělat, abychom si mohli vytvářet vzpomínky a učit se. Tento proces je nezbytný pro zdravý život a je regulován armádou buněk, které putují centrálním nervovým systémem včetně míchy. Tyto buňky známé jako mikrogliální buňky fungují jako zahradníci, prořezávají spojení, která nejsou potřeba, a posilují spojení, která jsou potřebná. Z nedávné práce v oblasti biologie je nyní zřejmé, že chemická látka zvaná komplement se používá jako značka trochu jako barva na strom, který má být ořezán, aby řekl mikrogliálním buňkám, kde řezat nebo kde posílit. Pulzní magnetická stimulace velmi nízké úrovně může označit spojení, která je třeba oříznout, aby mikrogliální buňky mohly vykonávat svou práci. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda bychom použitím velmi nízké dávky magnetické stimulace mohli snížit abnormální spojení v míše, která způsobují spasticitu. Vyšetřovatelé se domnívají, že se jedná o velmi bezpečnou léčbu, protože využívá magnetickou stimulaci míchy na desetinu úrovně, která se běžně používá v mozku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jayne Edwards
- Telefonní číslo: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- Nábor
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jayne Edwards
- Telefonní číslo: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Roberts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku nad 18 let a do 99 let
- Má duševní kapacitu
- Prokázané poranění míchy Frankel stupeň A, B nebo C, nejméně 2 měsíce před náborem
- Postižení míchy na úrovni L1 nebo výše
- Přijat do Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, UK)
- Očekává se, že zůstane hospitalizovaný po dobu trvání studie
- Zažívá spasticitu postihující dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Fixace páteře nekompatibilní s MRI na místě
- Implantovaná inzulínová pumpa
- Změna léků na spasticitu během posledních 2 týdnů
- Plánovaná intervence spasticity při tomto příjmu
- Epilepsie s fit během posledních 12 měsíců
- V současné době užíváte donezipil hydrochlorid
- V současné době užíváte valproát sodný
- Kardiostimulátor nebo dráty
- Interní kardioverter defibrilátor (ICD)
- Hluboký mozkový stimulátor
- Tetování na spodní části zad
- Radioaktivní semena
- Kochleární implantát/ušní implantát
- Stimulátor vagusového nervu (VNS)
- Intratekální baklofenová pumpa
- přítomnost šrapnelu, kulek, kuliček, kuličkových ložisek v těle pacienta
- Nositelný kardioverter defibrilátor
- Chirurgické svorky, svorky nebo stehy
- Mikrotranspondér VeriChip
- Nositelná infuzní pumpa
- Neodstranitelné piercingy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní magnetická stimulace míchy
Podprahová intermitentní pulzní magnetická stimulace míchy
|
Aplikace podprahové intermitentní pulzní magnetické stimulace na míchu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná magnetická stimulace
Simulace – pacient a strojní zařízení jsou umístěny ve stejné poloze jako intervenční paže, ale není aplikována žádná magnetická stimulace
|
Aplikace simulované magnetické stimulace na míchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Pennova stupnice spasticity
Časové okno: Výchozí stav (až 24 hodin před ošetřením)
|
Dvoudílné měření, které pacient sám uvedl, hodnotí frekvenci a závažnost svalových křečí.
První část žádá pacienta, aby popsal intenzitu a frekvenci svalových spazmů za předchozích 24 hodin a část druhá žádá pacienta, aby popsal intenzitu a frekvenci svalových spazmů za předchozí 1 hodinu.
Frekvence se hodnotí na 5bodové škále v rozsahu od žádných křečí (0) až po spontánní křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu (5).
Intenzita byla označena na 3 bodové škále mírné, střední a těžké.
Čím vyšší skóre, tím častější a závažnější jsou křeče.
|
Výchozí stav (až 24 hodin před ošetřením)
|
|
Upravená Pennova stupnice spasticity
Časové okno: Den 14 po zahájení léčby
|
Dvoudílné měření, které pacient sám uvedl, hodnotí frekvenci a závažnost svalových křečí.
První část žádá pacienta, aby popsal intenzitu a frekvenci svalových spazmů za předchozích 24 hodin a část druhá žádá pacienta, aby popsal intenzitu a frekvenci svalových spazmů za předchozí 1 hodinu.
Frekvence se hodnotí na 5bodové škále v rozsahu od žádných křečí (0) až po spontánní křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu (5).
Intenzita byla označena na 3 bodové škále mírné, střední a těžké.
Čím vyšší skóre, tím častější a závažnější jsou křeče.
|
Den 14 po zahájení léčby
|
|
Upravená Pennova stupnice spasticity
Časové okno: 28. den po zahájení léčby
|
Dvoudílné měření, které pacient sám uvedl, hodnotí frekvenci a závažnost svalových křečí.
První část žádá pacienta, aby popsal intenzitu a frekvenci svalových spazmů za předchozích 24 hodin a část druhá žádá pacienta, aby popsal intenzitu a frekvenci svalových spazmů za předchozí 1 hodinu.
Frekvence se hodnotí na 5bodové škále v rozsahu od žádných křečí (0) až po spontánní křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu (5).
Intenzita byla označena na 3 bodové škále mírné, střední a těžké.
Čím vyšší skóre, tím častější a závažnější jsou křeče.
|
28. den po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (až 24 hodin před ošetřením)
|
Pacient sám uvedl skóre bolesti, jak bylo publikováno v časopise Spinal Cord 2008 (46:818-823). Pacienti jsou nejprve dotázáni, zda měli nějaké bolesti v posledních 7 dnech, včetně dneška. Pokud ne, nejsou kladeny žádné další otázky. Pokud ano, jsou dotázáni, kolik různých problémů s bolestí měli (1, 2, 3, 4 nebo >5) a následně popsali své 3 nejhorší problémy s bolestí. Poté se zaznamená místo, intenzita a délka bolesti. Dále jsou položeny otázky na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémní interference) o tom, jak bolest pacientů ovlivňuje jejich každodenní aktivity, náladu a spánek. |
Výchozí stav (až 24 hodin před ošetřením)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den 14 po zahájení léčby
|
Pacient sám uvedl skóre bolesti, jak bylo publikováno v časopise Spinal Cord 2008 (46:818-823). Pacienti jsou nejprve dotázáni, zda měli nějaké bolesti v posledních 7 dnech, včetně dneška. Pokud ne, nejsou kladeny žádné další otázky. Pokud ano, jsou dotázáni, kolik různých problémů s bolestí měli (1, 2, 3, 4 nebo >5) a následně popsali své 3 nejhorší problémy s bolestí. Poté se zaznamená místo, intenzita a délka bolesti. Dále jsou položeny otázky na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémní interference) o tom, jak bolest pacientů ovlivňuje jejich každodenní aktivity, náladu a spánek. |
Den 14 po zahájení léčby
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 28. den po zahájení léčby
|
Pacient sám uvedl skóre bolesti, jak bylo publikováno v časopise Spinal Cord 2008 (46:818-823). Pacienti jsou nejprve dotázáni, zda měli nějaké bolesti v posledních 7 dnech, včetně dneška. Pokud ne, nejsou kladeny žádné další otázky. Pokud ano, jsou dotázáni, kolik různých problémů s bolestí měli (1, 2, 3, 4 nebo >5) a následně popsali své 3 nejhorší problémy s bolestí. Poté se zaznamená místo, intenzita a délka bolesti. Dále jsou položeny otázky na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémní interference) o tom, jak bolest pacientů ovlivňuje jejich každodenní aktivity, náladu a spánek. |
28. den po zahájení léčby
|
|
Ashworth skóre
Časové okno: Výchozí stav (až 24 hodin před ošetřením)
|
Lékař hodnotil skóre svalového tonu v hamstringu, kvadricepsu a tricepsu surae.
Flexe nebo extenze kloubu je testována pro hodnocení svalového tonusu v celém rozsahu pohybu na stupnici od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (svalová ztuhlost).
Čím vyšší skóre, tím více svalové spasticity je indikováno.
|
Výchozí stav (až 24 hodin před ošetřením)
|
|
Ashworth skóre
Časové okno: Den 14 po zahájení léčby
|
Lékař hodnotil skóre svalového tonu v hamstringu, kvadricepsu a tricepsu surae.
Flexe nebo extenze kloubu je testována pro hodnocení svalového tonusu v celém rozsahu pohybu na stupnici od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (svalová ztuhlost).
Čím vyšší skóre, tím více svalové spasticity je indikováno.
|
Den 14 po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL1 535
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy