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PANDASの小児におけるOCDの治療のためのナプロキセンナトリウムの試験

2026年4月28日 更新者：Kyle A Williams, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

レンサ球菌感染に関連する小児自己免疫性神経精神障害（PANDAS）における強迫性症状の治療のためのナプロキセンナトリウムの二重盲検無作為化プラセボ対照試験

このプロジェクトは、子供の炎症関連の強迫性障害 (OCD) の症状に対する潜在的な治療法を厳密に評価することを目的としています。 この目標を達成するために、治験責任医師は、連鎖球菌感染症に関連する小児自己免疫神経精神障害（PANDAS）と診断された参加者を対象に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であるナプロキセンナトリウムの二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。 この研究は、PANDAS の治療に関する経験的証拠ベースのギャップを埋め、PANDAS の経験に基づいた実践に関する文献の増加に追加されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ナプロキセン ナトリウムの強迫観念と行動の改善に対する効果を体系的に評価し、PANDAS の子供の治療におけるナプロキセン ナトリウムの最初のランダム化比較試験を実施することを提案しています。 この研究には、PANDAS の子供の OCD 症状を治療するためのナプロキセン ナトリウム (10 mg/kg、経口、1 日 2 回) とプラセボの有効性を評価するための 8 週間の二重盲検ランダム化比較試験が含まれます。 治験責任医師は、このパイロット研究のために PANDAS の 44 人の子供に関する完全なデータを取得します (つまり、22 人を実薬に無作為に割り付け、22 人をプラセボに無作為に割り付けます)。 結果は、治療の割り当てを知らない独立した評価者によるOCD症状を評価する標準化された臨床医が管理するインタビューを使用して、治療前および治療後のOCD症状の重症度を比較して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 強迫性障害（OCD）の症状を著しく妨害する
  2. 6歳から15歳まで
  3. -過去18か月以内にOCD症状が新たに発症した
  4. 研究スタッフ、手順、アンケートを理解するのに十分な流暢な英語力、
  5. 錠剤の形で薬を服用できる
  6. インフォームドコンセントを提供できる親/法定後見人。

患者は PANDAS のすべての基準も満たす必要があります。

  1. 思春期前の症状の発症
  2. 症状の急性発症 (24 ～ 48 時間以内に無症状または軽度の症状から最大の重症度まで) および/または一時的な (再発-寛解) 経過
  3. 症候性期間とグループ A 連鎖球菌 (GAS) 感染症との一時的な関連
  4. 神経学的異常の存在（例： 筆跡の劣化、舞踏運動）。

OCD 症状の発症/悪化には、次のような臨床徴候と症状のうち少なくとも 3 つが伴う必要があります。

  1. 不安レベルの著しい上昇、特に分離不安の新たな発症
  2. 情緒不安定、過敏性、攻撃的行動および/または人格の変化
  3. 集中力や学習の突然の困難
  4. 発達退行（「ベイビートーク」、癇癪）。
  5. 睡眠障害（不眠症、夜驚症、一人寝の拒否）
  6. 手書きの劣化またはその他の運動機能障害の徴候 (運動亢進の新たな発症、舞踏病様の指の動きの存在、回内筋ドリフトまたは体幹不安定性を含む)
  7. 頻尿または尿意の増加;昼間または夜間の二次夜尿症

これらの併発する症状は「重度」または「劇的」でなければならず、OCD 症状が発生したのと同じ 24 ～ 48 時間の間隔内で、無症状または軽微な症状から最大の重症度まで進行します。 これらの選択基準に加えて、PANDAS 被験者は、医療記録を通じて GAS 感染が陽性であることを証明する文書を提出する必要があります。 記録されたGAS感染とPANDAS症状の発症の間の時間はPANDAS診断基準で定義されていないため、研究者は、記録されたGAS感染とOCD症状の発症の間に約6週間以内のガイドラインを使用して、研究。

除外基準:

  1. 急性精神病または自殺願望のある子供
  2. 子供は深刻な神経学的障害または機能障害を持っています (例: 脳損傷、失明、難聴)、知的障害、または自閉症
  3. OCD/PANDAS 症状に対する免疫調節療法の歴史
  4. 既存の肝臓、腎臓、消化管出血または凝固障害 (GFR <75 mL/分/1.73m2)
  5. 消化器系の潰瘍の病歴
  6. 副作用を悪化させる可能性があるため、制限された水分摂取の歴史
  7. -ベースラインから1週間以内の同時抗生物質治療または抗生物質治療
  8. 妊娠している、または妊娠している
  9. -現在、集中的な外来認知行動治療プログラムに従事しています（毎週以上）
  10. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはその他の向精神薬治療を同時に受けていない場合（ただし、用量が少なくとも 6 週間安定している場合を除く）（つまり、 最近の滴定、開始、または投与量の変更はありません)
  11. 上記の基準を満たさない併用薬（例：他の向精神薬または抗炎症薬）
  12. -重度の喘息の病歴または現在制御されていない喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者はナプロキセンナトリウムを受け取ります。
薬：ナプロキセンナトリウム
体重による投与 (10mg/kg)、1 日 2 回、8 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
参加者はプラセボ錠剤を 1 日 2 回、8 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
時間枠：Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
時間枠：Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
時間枠：Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
時間枠：Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000623

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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