Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naproxen-nátrium vizsgálata az OCD kezelésére PANDAS-ban szenvedő gyermekeknél

2023. március 23. frissítette: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a naproxén-nátriummal a rögeszmés-kényszeres tünetek kezelésére Streptococcus fertőzésekkel összefüggő gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességekben (PANDAS)

A projekt célja, hogy szigorúan értékelje a gyulladással összefüggő obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteinek lehetséges kezelését gyermekeknél. E cél elérése érdekében a kutatók kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a naproxen-nátriummal, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) olyan résztvevők körében, akiknél Streptococcus fertőzésekkel összefüggő gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenesség (PANDAS) diagnosztizált. Ez a kutatás hiánypótló a PANDAS kezelésével kapcsolatos empirikus bizonyítékbázisban, és a PANDAS-ra vonatkozó empirikusan levezetett gyakorlatok egyre bővülő irodalmához fog hozzájárulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy szisztematikusan értékeljék a naproxén-nátrium hatásait az anti-rögeszmés és a viselkedés javulására, és végezzék el a naproxén-nátrium első randomizált, kontrollált vizsgálatát PANDAS-ban szenvedő gyermekek kezelésében. A vizsgálat egy 8 hetes, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, melynek célja a naproxén-nátrium (10 mg/kg, szájon át, naponta kétszer) hatásosságának értékelése a placebóval szemben a PANDAS-ban szenvedő gyermekek OCD tüneteinek kezelésében. A kutatók 44 PANDAS-ban szenvedő gyermekről szereznek be teljes adatokat ehhez a kísérleti vizsgálathoz (azaz 22-t randomizáltak az aktív kezelésre, 22-t pedig placebóra). Az eredményt a kezelés előtti és utáni OCD-tünetek súlyosságának összehasonlításával értékelik egy standardizált, klinikus által végzett interjú segítségével, amelyben független értékelő értékeli az OCD-tüneteket a kezelésre való beosztástól vakon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saffron Homayoun
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Williams, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. jelentősen zavarja az obszesszív-kényszeres zavar (OCD) tüneteit
  2. 6-15 éves korig
  3. az elmúlt 18 hónapban újonnan fellépő OCD tünetek
  4. elegendő angol nyelvtudás ahhoz, hogy megértse a tanulmányozó személyzetet, eljárásokat és kérdőíveket,
  5. képes gyógyszert szedni tabletta formájában
  6. szülő/törvényes gyám, aki tud tájékozott beleegyezést adni.

A betegeknek meg kell felelniük a PANDAS minden kritériumának, amelyek a következők:

  1. pubertás előtti tünetek megjelenése
  2. a tünetek akut megjelenése (a tünetek hiányától/minimálistól a maximális súlyosságig 24-48 órán belül) és/vagy epizodikus (relapszus-remittáló) lefolyás
  3. időbeli összefüggés a tünetekkel járó időszakok és az A-csoportú Streptococcus (GAS) fertőzések között
  4. neurológiai rendellenességek jelenléte (pl. kézírásromlás, koreiform mozgások).

Az OCD-tünetek megjelenését/súlyosbodását az alábbi klinikai tünetek és tünetek közül legalább háromnak kell kísérnie, beleértve:

  1. Jelentősen megnövekedett a szorongás szintje, különösen az újonnan kialakuló szeparációs szorongás
  2. Érzelmi labilitás, ingerlékenység, agresszív viselkedés és/vagy személyiségváltozás
  3. Hirtelen koncentráció- vagy tanulási nehézségek
  4. Fejlődési regresszió ("baby-talk", indulatok).
  5. Alvászavar (álmatlanság, éjszakai rémületek, nem hajlandó egyedül aludni)
  6. A kézírás romlása vagy a motoros diszfunkció egyéb jele (beleértve a motoros hiperaktivitás újonnan fellépő megjelenését, a choreiform ujjmozgások jelenlétét, a pronátor elmozdulását vagy a törzs instabilitását)
  7. Gyakori vizelés vagy fokozott vizelési inger; nappali vagy éjszakai másodlagos enuresis

Ezeknek az egyidejűleg előforduló tüneteknek "súlyosnak" vagy "drámainak" kell lenniük, és a tünetek nélkül/minimálistól a maximális súlyosságig terjedniük kell ugyanazon a 24-48 órás intervallumon belül, amikor az OCD tünetek jelentkeztek. E felvételi kritériumokon kívül a PANDAS alanyoknak orvosi dokumentáción keresztül dokumentálniuk kell a pozitív GAS-fertőzést. Mivel a dokumentált GAS-fertőzés és a PANDAS-tünetek megjelenése közötti idő nincs meghatározva a PANDAS diagnosztikai kritériumaiban, a vizsgálók a dokumentált GAS-fertőzés és az OCD-tünetek megjelenése közötti körülbelül hat hét vagy annál rövidebb időtartamot veszik figyelembe a vizsgálatba való felvételhez. a tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  1. akut pszichotikus vagy öngyilkossági hajlamú gyermek
  2. a gyermeknek súlyos neurológiai rendellenessége vagy károsodása van (pl. agykárosodás, vakság, süketség), értelmi fogyatékosság vagy autizmus
  3. az OCD/PANDAS tünetek immunmoduláló terápiáinak története
  4. már meglévő máj-, vese-, GI-vérzés vagy véralvadási rendellenességek (GFR <75 ml/perc/1,73m2)
  5. emésztőrendszeri fekélyek anamnézisében
  6. Korlátozott folyadékbevitel a kórtörténetében, mivel ez súlyosbíthatja a mellékhatásokat
  7. egyidejű antibiotikus kezelés vagy antibiotikus kezelés a kiindulási állapottól számított egy héten belül
  8. terhes vagy teherbe esik
  9. jelenleg intenzív járóbeteg kognitív viselkedésterápiás programban vesz részt (több mint hetente)
  10. egyidejű szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) vagy egyéb pszichoaktív gyógyszeres kezelés, kivéve, ha az adag legalább 6 hétig stabil (pl. a közelmúltban nem történt titrálás, kezelés megkezdése vagy dózismódosítás)
  11. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak (pl. egyéb pszichotróp gyógyszerek vagy gyulladáscsökkentő szerek)
  12. súlyos asztma vagy jelenleg nem kezelt asztma a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők naproxen-nátriumot kapnak.
Drog: Naproxen-nátrium
Tömeg szerint adagolva (10 mg/kg), naponta kétszer, 8 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
A résztvevők napi kétszer placebót szednek 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála, 2. kiadás (CY-BOCS-II)
Időkeret: 8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés
A CY-BOCS-II a klinikusok által minősített mérési módszer a rögeszmés-kényszeres tünetek súlyosságának felmérésére. Ez két összpontszámot eredményez, a Obsessions és a Compulsion, amelyek mindegyike 0 és 25 között mozog, és a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Ezeket az alskálákat összegezve egy 0-tól 50-ig terjedő összpontszámot kapunk, amelyet az OCD-tünetek általános súlyosságának mérésére használnak.
8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála, 1. kiadás (CY-BOCS-I)
Időkeret: 8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés
A CY-BOCS-I egy klinikus által minősített mérőszám a rögeszmés-kényszeres tünetek súlyosságának felmérésére. Ez két összpontszámot eredményez, a Obsessions és a Compulsion, amelyek mindegyike 0 és 20 között mozog, és a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi. Ezeket az alskálákat összeadva egy 0-tól 40-ig terjedő összpontszámot kapunk, amelyet az OCD-tünetek általános súlyosságának mérésére használnak.
8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje elő- és utókezelésének változásai a csoportok között
Időkeret: 8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés
A C-reaktív fehérjét (CRP, mg/L) a vérvétel előtti és utáni vérvételből nyerik, és összehasonlítják a csoportok között.
8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés
Az eritrociták ülepedési sebességének változásai a kezelés előtt és után a csoportok között
Időkeret: 8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés
Az eritrocita ülepedési sebességet (ESR, mm/h) a vérvétel előtti és utáni vérvételből kapjuk, és összehasonlítjuk a csoportok között.
8 hetes kezelés előtti és utáni kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000623

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel