A naproxen-nátrium vizsgálata az OCD kezelésére PANDAS-ban szenvedő gyermekeknél
2026. április 28. frissítette: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a naproxén-nátriummal a rögeszmés-kényszeres tünetek kezelésére Streptococcus fertőzésekkel összefüggő gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességekben (PANDAS)
A projekt célja, hogy szigorúan értékelje a gyulladással összefüggő obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteinek lehetséges kezelését gyermekeknél.
E cél elérése érdekében a kutatók kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a naproxen-nátriummal, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) olyan résztvevők körében, akiknél Streptococcus fertőzésekkel összefüggő gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenesség (PANDAS) diagnosztizált.
Ez a kutatás hiánypótló a PANDAS kezelésével kapcsolatos empirikus bizonyítékbázisban, és a PANDAS-ra vonatkozó empirikusan levezetett gyakorlatok egyre bővülő irodalmához fog hozzájárulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy szisztematikusan értékeljék a naproxén-nátrium hatásait az anti-rögeszmés és a viselkedés javulására, és végezzék el a naproxén-nátrium első randomizált, kontrollált vizsgálatát PANDAS-ban szenvedő gyermekek kezelésében.
A vizsgálat egy 8 hetes, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, melynek célja a naproxén-nátrium (10 mg/kg, szájon át, naponta kétszer) hatásosságának értékelése a placebóval szemben a PANDAS-ban szenvedő gyermekek OCD tüneteinek kezelésében.
A kutatók 44 PANDAS-ban szenvedő gyermekről szereznek be teljes adatokat ehhez a kísérleti vizsgálathoz (azaz 22-t randomizáltak az aktív kezelésre, 22-t pedig placebóra).
Az eredményt a kezelés előtti és utáni OCD-tünetek súlyosságának összehasonlításával értékelik egy standardizált, klinikus által végzett interjú segítségével, amelyben független értékelő értékeli az OCD-tüneteket a kezelésre való beosztástól vakon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelentősen zavarja az obszesszív-kényszeres zavar (OCD) tüneteit
- 6-15 éves korig
- az elmúlt 18 hónapban újonnan fellépő OCD tünetek
- elegendő angol nyelvtudás ahhoz, hogy megértse a tanulmányozó személyzetet, eljárásokat és kérdőíveket,
- képes gyógyszert szedni tabletta formájában
- szülő/törvényes gyám, aki tud tájékozott beleegyezést adni.
A betegeknek meg kell felelniük a PANDAS minden kritériumának, amelyek a következők:
- pubertás előtti tünetek megjelenése
- a tünetek akut megjelenése (a tünetek hiányától/minimálistól a maximális súlyosságig 24-48 órán belül) és/vagy epizodikus (relapszus-remittáló) lefolyás
- időbeli összefüggés a tünetekkel járó időszakok és az A-csoportú Streptococcus (GAS) fertőzések között
- neurológiai rendellenességek jelenléte (pl. kézírásromlás, koreiform mozgások).
Az OCD-tünetek megjelenését/súlyosbodását az alábbi klinikai tünetek és tünetek közül legalább háromnak kell kísérnie, beleértve:
- Jelentősen megnövekedett a szorongás szintje, különösen az újonnan kialakuló szeparációs szorongás
- Érzelmi labilitás, ingerlékenység, agresszív viselkedés és/vagy személyiségváltozás
- Hirtelen koncentráció- vagy tanulási nehézségek
- Fejlődési regresszió ("baby-talk", indulatok).
- Alvászavar (álmatlanság, éjszakai rémületek, nem hajlandó egyedül aludni)
- A kézírás romlása vagy a motoros diszfunkció egyéb jele (beleértve a motoros hiperaktivitás újonnan fellépő megjelenését, a choreiform ujjmozgások jelenlétét, a pronátor elmozdulását vagy a törzs instabilitását)
- Gyakori vizelés vagy fokozott vizelési inger; nappali vagy éjszakai másodlagos enuresis
Ezeknek az egyidejűleg előforduló tüneteknek "súlyosnak" vagy "drámainak" kell lenniük, és a tünetek nélkül/minimálistól a maximális súlyosságig terjedniük kell ugyanazon a 24-48 órás intervallumon belül, amikor az OCD tünetek jelentkeztek. E felvételi kritériumokon kívül a PANDAS alanyoknak orvosi dokumentáción keresztül dokumentálniuk kell a pozitív GAS-fertőzést. Mivel a dokumentált GAS-fertőzés és a PANDAS-tünetek megjelenése közötti idő nincs meghatározva a PANDAS diagnosztikai kritériumaiban, a vizsgálók a dokumentált GAS-fertőzés és az OCD-tünetek megjelenése közötti körülbelül hat hét vagy annál rövidebb időtartamot veszik figyelembe a vizsgálatba való felvételhez. a tanulmány.
Kizárási kritériumok:
- akut pszichotikus vagy öngyilkossági hajlamú gyermek
- a gyermeknek súlyos neurológiai rendellenessége vagy károsodása van (pl. agykárosodás, vakság, süketség), értelmi fogyatékosság vagy autizmus
- az OCD/PANDAS tünetek immunmoduláló terápiáinak története
- már meglévő máj-, vese-, GI-vérzés vagy véralvadási rendellenességek (GFR <75 ml/perc/1,73m2)
- emésztőrendszeri fekélyek anamnézisében
- Korlátozott folyadékbevitel a kórtörténetében, mivel ez súlyosbíthatja a mellékhatásokat
- egyidejű antibiotikus kezelés vagy antibiotikus kezelés a kiindulási állapottól számított egy héten belül
- terhes vagy teherbe esik
- jelenleg intenzív járóbeteg kognitív viselkedésterápiás programban vesz részt (több mint hetente)
- egyidejű szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) vagy egyéb pszichoaktív gyógyszeres kezelés, kivéve, ha az adag legalább 6 hétig stabil (pl. a közelmúltban nem történt titrálás, kezelés megkezdése vagy dózismódosítás)
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak (pl. egyéb pszichotróp gyógyszerek vagy gyulladáscsökkentő szerek)
- súlyos asztma vagy jelenleg nem kezelt asztma a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők naproxen-nátriumot kapnak.
|
Tömeg szerint adagolva (10 mg/kg), naponta kétszer, 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
|
A résztvevők napi kétszer placebót szednek 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Időkeret: Pre- to Post-8 week treatment
|
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity.
This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity.
These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
|
Pre- to Post-8 week treatment
|
|
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
Időkeret: Pre- to Post-8 week treatment
|
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity.
This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity.
These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
|
Pre- to Post-8 week treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
Időkeret: Pre- to Post-8 week treatment
|
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
|
Pre- to Post-8 week treatment
|
|
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
Időkeret: Pre- to Post-8 week treatment
|
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
|
Pre- to Post-8 week treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Szorongásos zavarok
- Autoimmun betegség
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Gyermekgyógyászati autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek streptococcus fertőzésekhez
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Naftaleneaktasavak
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000623
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .