Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van natriumnaproxen voor de behandeling van OCS bij kinderen met PANDAS

23 maart 2023 bijgewerkt door: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van natriumnaproxen voor de behandeling van obsessief-compulsieve symptomen bij pediatrische auto-immune neuropsychiatrische stoornis geassocieerd met streptokokkeninfecties (PANDAS)

Dit project heeft tot doel een mogelijke behandeling van aan ontsteking gerelateerde obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)-symptomen bij kinderen grondig te evalueren. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren van Naproxen Sodium, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) bij deelnemers met de diagnose pediatrische auto-immune neuropsychiatrische stoornis geassocieerd met streptokokkeninfecties (PANDAS). Dit onderzoek vult een leemte in de empirische bewijsbasis voor de behandeling van PANDAS en zal bijdragen aan een groeiende literatuur van empirisch afgeleide praktijken voor PANDAS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om systematisch de effecten van naproxennatrium op anti-obsessieve en gedragsverbetering te evalueren en de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van naproxennatrium bij de behandeling van kinderen met PANDAS uit te voeren. De studie omvat een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken om de werkzaamheid van natriumnaproxen (10 mg/kg oraal, tweemaal daags) te evalueren versus placebo voor de behandeling van OCS-symptomen bij kinderen met PANDAS. De onderzoekers zullen volledige gegevens verzamelen over 44 kinderen met PANDAS voor deze pilootstudie (d.w.z. 22 gerandomiseerd naar actieve behandeling; 22 gerandomiseerd naar placebo). Het resultaat zal worden beoordeeld door de ernst van de OCS-symptomen vóór en na de behandeling te vergelijken met behulp van een gestandaardiseerd, door een arts afgenomen interview waarbij de OCS-symptomen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toewijzing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Saffron Homayoun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Williams, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. significant storende symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
  2. leeftijden van 6 tot 15 jaar oud
  3. nieuwe ocs-symptomen in de afgelopen 18 maanden
  4. voldoende vloeiend Engels om studiepersoneel, procedures en vragenlijsten te begrijpen,
  5. medicijnen in pilvorm kunnen innemen
  6. ouder/wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven.

Patiënten moeten ook voldoen aan alle criteria voor PANDAS, namelijk:

  1. prepuberaal begin van de symptomen
  2. acuut begin van symptomen (van geen/minimale symptomen tot maximale ernst binnen 24-48 uur) en/of een episodisch (relapsing-remitting) verloop
  3. tijdelijke associatie tussen symptomatische perioden en infecties met Groep A Streptococcus (GAS) -infectie
  4. aanwezigheid van neurologische afwijkingen (bijv. verslechtering van het handschrift, choreiforme bewegingen).

Het begin/de verergering van ocs-symptomen moet ook gepaard gaan met ten minste drie van de volgende klinische tekenen en symptomen, waaronder:

  1. Duidelijk verhoogde mate van angst, met name een nieuw begin van verlatingsangst
  2. Emotionele labiliteit, prikkelbaarheid, agressief gedrag en/of persoonlijkheidsverandering
  3. Plotselinge problemen met concentratie of leren
  4. Ontwikkelingsregressie ("babypraat", driftbuien).
  5. Slaapstoornis (slapeloosheid, nachtmerries, weigering om alleen te slapen)
  6. Verslechtering van het handschrift of ander teken van motorische disfunctie (waaronder nieuw begin van motorische hyperactiviteit, aanwezigheid van choreiforme vingerbewegingen, pronatorafwijking of rompinstabiliteit)
  7. Urinaire frequentie of verhoogde drang om te plassen; secundaire enuresis overdag of 's nachts

Deze gelijktijdig optredende symptomen moeten "ernstig" of "dramatisch" zijn en gaan van geen/minimale symptomen naar maximale ernst binnen hetzelfde interval van 24-48 uur waarin de OCS-symptomen optraden. Naast deze opnamecriteria moeten PANDAS-proefpersonen documentatie van een positieve GAS-infectie verstrekken via medische dossiers. Aangezien de tijd tussen een gedocumenteerde GAS-infectie en het begin van PANDAS-symptomen niet is gedefinieerd in de PANDAS-diagnostische criteria, zullen de onderzoekers een richtlijn gebruiken van ongeveer zes weken of minder tussen een gedocumenteerde GAS-infectie en het begin van OCS-symptomen voor opname in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. kind dat acuut psychotisch of suïcidaal is
  2. kind een ernstige neurologische aandoening of stoornis heeft (bijv. hersenbeschadiging, blindheid, doofheid), een verstandelijke beperking of autisme
  3. geschiedenis van immuunmodulerende therapieën voor OCS / PANDAS-symptomen
  4. reeds bestaande lever-, nier-, gastro-intestinale bloedings- of stollingsstoornissen (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. geschiedenis van zweren in het spijsverteringsstelsel
  6. voorgeschiedenis van beperkte vochtinname, omdat dit bijwerkingen kan verergeren
  7. gelijktijdige behandeling met antibiotica of behandeling met antibiotica binnen een week na baseline
  8. zwanger of wordt zwanger
  9. momenteel bezig met een intensief poliklinisch cognitief gedragsbehandelingsprogramma (meer dan wekelijks)
  10. gelijktijdige selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of andere behandeling met psychoactieve medicatie behalve en tenzij de dosis gedurende ten minste 6 weken stabiel is geweest (d.w.z. geen recente titratie, start of verandering in dosering)
  11. gelijktijdige medicijnen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen (bijv. andere psychotrope medicijnen of ontstekingsremmende middelen)
  12. voorgeschiedenis van ernstig astma of momenteel ongecontroleerd astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen Naproxen Natrium.
Geneesmiddel: Naproxen natrium
Gedoseerd per gewicht (10 mg/kg), tweemaal daags, gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo.
Ander: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 8 weken tweemaal daags placebopillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen, 2e editie (CY-BOCS-II)
Tijdsspanne: Pre- tot Post-8 weken behandeling
De CY-BOCS-II is een door een arts beoordeelde maatstaf om de ernst van obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen. Dit resulteert in twee subschaaltotaalscores, Obsessies en Compulsie, elk variërend van 0-25, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft. Deze subschaalscores worden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 0 tot 50, die wordt gebruikt om de algehele ernst van de OCS-symptomen te meten.
Pre- tot Post-8 weken behandeling
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen, 1e editie (CY-BOCS-I)
Tijdsspanne: Pre- tot Post-8 weken behandeling
De CY-BOCS-I is een door een arts beoordeelde maatstaf om de ernst van obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen. Dit resulteert in twee subschaaltotaalscores, Obsessies en Compulsie, elk variërend van 0-20, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft. Deze subschaalscores worden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 0 tot 40, die wordt gebruikt om de algehele ernst van de OCS-symptomen te meten.
Pre- tot Post-8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in C-reactief proteïne voor en na behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: Pre- tot Post-8 weken behandeling
C-reactief proteïne (CRP, mg/L) zal worden verkregen uit pre- en post-bloedafnames en zal tussen groepen worden vergeleken.
Pre- tot Post-8 weken behandeling
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten voor en na de behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: Pre- tot Post-8 weken behandeling
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, mm/uur) zal worden verkregen uit pre- en post-bloedafnames en zal tussen groepen worden vergeleken.
Pre- tot Post-8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000623

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Naproxen natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren