Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van natriumnaproxen voor de behandeling van OCS bij kinderen met PANDAS

28 april 2026 bijgewerkt door: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van natriumnaproxen voor de behandeling van obsessief-compulsieve symptomen bij pediatrische auto-immune neuropsychiatrische stoornis geassocieerd met streptokokkeninfecties (PANDAS)

Dit project heeft tot doel een mogelijke behandeling van aan ontsteking gerelateerde obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)-symptomen bij kinderen grondig te evalueren. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren van Naproxen Sodium, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) bij deelnemers met de diagnose pediatrische auto-immune neuropsychiatrische stoornis geassocieerd met streptokokkeninfecties (PANDAS). Dit onderzoek vult een leemte in de empirische bewijsbasis voor de behandeling van PANDAS en zal bijdragen aan een groeiende literatuur van empirisch afgeleide praktijken voor PANDAS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om systematisch de effecten van naproxennatrium op anti-obsessieve en gedragsverbetering te evalueren en de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van naproxennatrium bij de behandeling van kinderen met PANDAS uit te voeren. De studie omvat een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken om de werkzaamheid van natriumnaproxen (10 mg/kg oraal, tweemaal daags) te evalueren versus placebo voor de behandeling van OCS-symptomen bij kinderen met PANDAS. De onderzoekers zullen volledige gegevens verzamelen over 44 kinderen met PANDAS voor deze pilootstudie (d.w.z. 22 gerandomiseerd naar actieve behandeling; 22 gerandomiseerd naar placebo). Het resultaat zal worden beoordeeld door de ernst van de OCS-symptomen vóór en na de behandeling te vergelijken met behulp van een gestandaardiseerd, door een arts afgenomen interview waarbij de OCS-symptomen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toewijzing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. significant storende symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
  2. leeftijden van 6 tot 15 jaar oud
  3. nieuwe ocs-symptomen in de afgelopen 18 maanden
  4. voldoende vloeiend Engels om studiepersoneel, procedures en vragenlijsten te begrijpen,
  5. medicijnen in pilvorm kunnen innemen
  6. ouder/wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven.

Patiënten moeten ook voldoen aan alle criteria voor PANDAS, namelijk:

  1. prepuberaal begin van de symptomen
  2. acuut begin van symptomen (van geen/minimale symptomen tot maximale ernst binnen 24-48 uur) en/of een episodisch (relapsing-remitting) verloop
  3. tijdelijke associatie tussen symptomatische perioden en infecties met Groep A Streptococcus (GAS) -infectie
  4. aanwezigheid van neurologische afwijkingen (bijv. verslechtering van het handschrift, choreiforme bewegingen).

Het begin/de verergering van ocs-symptomen moet ook gepaard gaan met ten minste drie van de volgende klinische tekenen en symptomen, waaronder:

  1. Duidelijk verhoogde mate van angst, met name een nieuw begin van verlatingsangst
  2. Emotionele labiliteit, prikkelbaarheid, agressief gedrag en/of persoonlijkheidsverandering
  3. Plotselinge problemen met concentratie of leren
  4. Ontwikkelingsregressie ("babypraat", driftbuien).
  5. Slaapstoornis (slapeloosheid, nachtmerries, weigering om alleen te slapen)
  6. Verslechtering van het handschrift of ander teken van motorische disfunctie (waaronder nieuw begin van motorische hyperactiviteit, aanwezigheid van choreiforme vingerbewegingen, pronatorafwijking of rompinstabiliteit)
  7. Urinaire frequentie of verhoogde drang om te plassen; secundaire enuresis overdag of 's nachts

Deze gelijktijdig optredende symptomen moeten "ernstig" of "dramatisch" zijn en gaan van geen/minimale symptomen naar maximale ernst binnen hetzelfde interval van 24-48 uur waarin de OCS-symptomen optraden. Naast deze opnamecriteria moeten PANDAS-proefpersonen documentatie van een positieve GAS-infectie verstrekken via medische dossiers. Aangezien de tijd tussen een gedocumenteerde GAS-infectie en het begin van PANDAS-symptomen niet is gedefinieerd in de PANDAS-diagnostische criteria, zullen de onderzoekers een richtlijn gebruiken van ongeveer zes weken of minder tussen een gedocumenteerde GAS-infectie en het begin van OCS-symptomen voor opname in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. kind dat acuut psychotisch of suïcidaal is
  2. kind een ernstige neurologische aandoening of stoornis heeft (bijv. hersenbeschadiging, blindheid, doofheid), een verstandelijke beperking of autisme
  3. geschiedenis van immuunmodulerende therapieën voor OCS / PANDAS-symptomen
  4. reeds bestaande lever-, nier-, gastro-intestinale bloedings- of stollingsstoornissen (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. geschiedenis van zweren in het spijsverteringsstelsel
  6. voorgeschiedenis van beperkte vochtinname, omdat dit bijwerkingen kan verergeren
  7. gelijktijdige behandeling met antibiotica of behandeling met antibiotica binnen een week na baseline
  8. zwanger of wordt zwanger
  9. momenteel bezig met een intensief poliklinisch cognitief gedragsbehandelingsprogramma (meer dan wekelijks)
  10. gelijktijdige selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of andere behandeling met psychoactieve medicatie behalve en tenzij de dosis gedurende ten minste 6 weken stabiel is geweest (d.w.z. geen recente titratie, start of verandering in dosering)
  11. gelijktijdige medicijnen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen (bijv. andere psychotrope medicijnen of ontstekingsremmende middelen)
  12. voorgeschiedenis van ernstig astma of momenteel ongecontroleerd astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen Naproxen Natrium.
Geneesmiddel: Naproxen natrium
Gedoseerd per gewicht (10 mg/kg), tweemaal daags, gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo.
Ander: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 8 weken tweemaal daags placebopillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Tijdsspanne: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
Tijdsspanne: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
Tijdsspanne: Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
Tijdsspanne: Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000623

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren