Essai sur le naproxène sodique pour le traitement du TOC chez les enfants atteints de PANDAS

Critère d'intégration:

1. interférer de manière significative avec les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
2. de 6 à 15 ans
3. nouvelle apparition de symptômes de TOC au cours des 18 mois précédents
4. maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre le personnel de l'étude, les procédures et les questionnaires,
5. capable de prendre des médicaments sous forme de pilules
6. parent/tuteur légal qui peut fournir un consentement éclairé.

Les patients doivent également répondre à tous les critères de PANDAS, qui sont :

1. début des symptômes prépubères
2. apparition aiguë des symptômes (de l'absence de symptômes/de symptômes minimes à une gravité maximale dans les 24 à 48 heures) et/ou une évolution épisodique (récurrente-rémittente)
3. association temporelle entre les périodes symptomatiques et les infections à streptocoques du groupe A (SGA)
4. présence d'anomalies neurologiques (par ex. détérioration de l'écriture, mouvements choréiformes).

L'apparition/l'exacerbation des symptômes du TOC doit également s'accompagner d'au moins trois des signes et symptômes cliniques suivants, notamment :

1. Niveau d'anxiété nettement accru, en particulier nouvelle apparition d'anxiété de séparation
2. Labilité émotionnelle, irritabilité, comportement agressif et/ou changement de personnalité
3. Difficultés soudaines de concentration ou d'apprentissage
4. Régression développementale ("baby-talk", crises de colère).
5. Trouble du sommeil (insomnie, terreurs nocturnes, refus de dormir seul)
6. Détérioration de l'écriture manuscrite ou autre signe de dysfonctionnement moteur (y compris nouvelle apparition d'hyperactivité motrice, présence de mouvements choréiformes des doigts, dérive pronatrice ou instabilité du tronc)
7. Fréquence urinaire ou besoin accru d'uriner; énurésie secondaire diurne ou nocturne

Ces symptômes concomitants doivent être « sévères » ou « dramatiques » et passer de symptômes nuls/minimes à une gravité maximale dans le même intervalle de 24 à 48 heures au cours duquel les symptômes du TOC sont apparus. En plus de ces critères d'inclusion, les sujets PANDAS devront fournir la documentation d'une infection à SGA positive via les dossiers médicaux. Étant donné que le délai entre une infection à SGA documentée et l'apparition des symptômes de PANDAS n'a pas été défini dans les critères de diagnostic de PANDAS, les enquêteurs utiliseront une ligne directrice d'environ six semaines ou moins entre une infection à SGA documentée et l'apparition de symptômes de TOC pour inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. enfant qui est gravement psychotique ou suicidaire
2. l'enfant a un trouble ou une déficience neurologique grave (par ex. lésions cérébrales, cécité, surdité), une déficience intellectuelle ou l'autisme
3. antécédents de thérapies immunomodulatrices pour les symptômes du TOC/PANDAS
4. Troubles préexistants du foie, des reins, des saignements gastro-intestinaux ou de la coagulation (DFG <75 mL/min/1,73 m2)
5. antécédents d'ulcères dans le système digestif
6. antécédents d'apport hydrique restreint, car cela pourrait exacerber les effets secondaires
7. traitement antibiotique concomitant ou traitement antibiotique dans la semaine suivant le départ
8. enceinte ou devient enceinte
9. actuellement engagé dans un programme intensif de traitement cognitivo-comportemental ambulatoire (plus qu'une fois par semaine)
10. inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) concomitant ou autre traitement médicamenteux psychoactif sauf et à moins que la dose soit stable depuis au moins 6 semaines (c.-à-d. pas de titration récente, d'initiation ou de changement de posologie)
11. médicaments concomitants qui ne répondent pas aux critères ci-dessus (par exemple, d'autres médicaments psychotropes ou agents anti-inflammatoires)
12. antécédents d'asthme sévère ou d'asthme actuellement non contrôlé