Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naproksenu sodowego w leczeniu OCD u dzieci z PANDAS

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie naproksenu sodowego w leczeniu objawów obsesyjno-kompulsyjnych w autoimmunologicznym zaburzeniu neuropsychiatrycznym u dzieci związanym z infekcjami paciorkowcowymi (PANDAS)

Projekt ten ma na celu rygorystyczną ocenę potencjalnego leczenia objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) związanych ze stanem zapalnym u dzieci. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę Naproksenu sodowego, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) u uczestników, u których zdiagnozowano dziecięce autoimmunologiczne zaburzenie neuropsychiatryczne związane z zakażeniami paciorkowcowymi (PANDAS). Badania te wypełniają lukę w empirycznej bazie dowodowej dotyczącej leczenia PANDAS i będą stanowić uzupełnienie rosnącej literatury na temat empirycznie wywodzących się praktyk dotyczących PANDAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują systematyczną ocenę wpływu naproksenu sodowego na poprawę w zakresie przeciwdziałania obsesjom i poprawę zachowania oraz przeprowadzenie pierwszego randomizowanego kontrolowanego badania naproksenu sodowego w leczeniu dzieci z PANDAS. Badanie obejmie 8-tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności naproksenu sodowego (10 mg/kg, doustnie, dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo w leczeniu objawów OCD u dzieci z PANDAS. Badacze zdobędą kompletne dane dotyczące 44 dzieci z PANDAS na potrzeby tego badania pilotażowego (tj. 22 zrandomizowanych do aktywnego leczenia; 22 zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo). Wynik zostanie oceniony poprzez porównanie nasilenia objawów OCD przed i po leczeniu z wykorzystaniem wystandaryzowanego, przeprowadzonego przez klinicystę wywiadu oceniającego objawy OCD przez niezależnego oceniającego, który nie zna przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. znacząco zakłóca objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
  2. w wieku od 6 do 15 lat
  3. nowe wystąpienie objawów OCD w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć kadrę naukową, procedury i kwestionariusze,
  5. możliwość przyjmowania leków w postaci tabletek
  6. rodzic/opiekun prawny, który może wyrazić świadomą zgodę.

Pacjenci muszą również spełniać wszystkie kryteria PANDAS, którymi są:

  1. początek objawów przedpokwitaniowych
  2. ostry początek objawów (od braku/minimalnych objawów do maksymalnego nasilenia w ciągu 24-48 godzin) i/lub epizodyczny (nawracająco-remisyjny) przebieg
  3. czasowy związek między okresami objawowymi a infekcjami z infekcją Streptococcus grupy A (GAS).
  4. obecność nieprawidłowości neurologicznych (np. pogorszenie pisma ręcznego, ruchy pląsawicze).

Wystąpieniu/zaostrzeniu objawów OCD muszą również towarzyszyć co najmniej trzy z następujących objawów klinicznych, w tym:

  1. Wyraźnie zwiększony poziom lęku, szczególnie nowy początek lęku separacyjnego
  2. Labilność emocjonalna, drażliwość, agresywne zachowanie i/lub zmiana osobowości
  3. Nagłe trudności z koncentracją lub nauką
  4. Regres rozwojowy („baby-talk”, napady złości).
  5. Zaburzenia snu (bezsenność, lęki nocne, odmowa spania w samotności)
  6. Pogorszenie pisma ręcznego lub inne oznaki dysfunkcji motorycznych (w tym nowy początek nadpobudliwości ruchowej, obecność ruchów palców przypominających pląsawicę, dryf pronatora lub niestabilność tułowia)
  7. Częste oddawanie moczu lub zwiększona potrzeba oddawania moczu; wtórna enureza dzienna lub nocna

Te współwystępujące objawy muszą być „poważne” lub „dramatyczne” i przechodzić od braku/minimalnych objawów do maksymalnego nasilenia w tym samym przedziale 24-48 godzin, podczas którego pojawiły się objawy OCD. Oprócz tych kryteriów włączenia, uczestnicy badania PANDAS będą musieli przedstawić dokumentację dotyczącą pozytywnego zakażenia GAS za pomocą dokumentacji medycznej. Ponieważ czas między udokumentowaną infekcją GAS a wystąpieniem objawów PANDAS nie został określony w kryteriach diagnostycznych PANDAS, badacze zastosują wytyczne dotyczące około sześciu tygodni lub mniej między udokumentowaną infekcją GAS a wystąpieniem objawów OCD w celu włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. dziecko z ostrą psychozą lub skłonnościami samobójczymi
  2. dziecko ma poważne zaburzenie lub upośledzenie neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu, ślepota, głuchota), niepełnosprawność intelektualna lub autyzm
  3. historia terapii immunomodulujących w przypadku objawów OCD/PANDAS
  4. istniejące wcześniej krwawienia z wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub zaburzenia krzepnięcia (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. historia wrzodów w układzie pokarmowym
  6. historii ograniczonego przyjmowania płynów, ponieważ może to zaostrzyć działania niepożądane
  7. równoczesne leczenie antybiotykami lub leczenie antybiotykami w ciągu jednego tygodnia od wizyty początkowej
  8. ciąży lub zajdzie w ciążę
  9. obecnie zaangażowany w intensywny ambulatoryjny program leczenia poznawczo-behawioralnego (więcej niż raz w tygodniu)
  10. jednoczesnego leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innymi lekami psychoaktywnymi, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 6 tygodni (tj. brak niedawnego miareczkowania, inicjacji lub zmiany dawkowania)
  11. jednoczesne przyjmowanie leków, które nie spełniają powyższych kryteriów (np. inne leki psychotropowe lub przeciwzapalne)
  12. ciężka astma w wywiadzie lub aktualnie niekontrolowana astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymują naproksen sodowy.
Lek: Sól sodowa naproksenu
Dawkowane według wagi (10mg/kg), dwa razy dziennie, przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo.
Inny: Placebo
Uczestnicy przyjmują tabletki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Ramy czasowe: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
Ramy czasowe: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
Ramy czasowe: Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
Ramy czasowe: Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000623

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa naproksenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj