Ensayo de naproxeno sódico para el tratamiento del TOC en niños con PANDAS

Criterios de inclusión:

1. Síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) que interfieren significativamente
2. de 6 a 15 años
3. nueva aparición de síntomas de TOC en los últimos 18 meses
4. fluidez suficiente del inglés para comprender el personal del estudio, los procedimientos y los cuestionarios,
5. capaz de tomar medicamentos en forma de píldora
6. padre/tutor legal que pueda dar su consentimiento informado.

Los pacientes también deben cumplir con todos los criterios para PANDAS, que son:

1. inicio de síntomas prepuberales
2. inicio agudo de los síntomas (desde ningún síntoma o síntomas mínimos hasta la máxima gravedad dentro de las 24-48 horas) y/o un curso episódico (recurrente-remitente)
3. asociación temporal entre períodos sintomáticos e infecciones por estreptococos del grupo A (GAS)
4. presencia de anomalías neurológicas (p. deterioro de la escritura, movimientos coreiformes).

El inicio/exacerbación de los síntomas del TOC también debe ir acompañado de al menos tres de los siguientes signos y síntomas clínicos, que incluyen:

1. Aumento notable del nivel de ansiedad, particularmente de nueva aparición de ansiedad por separación
2. Labilidad emocional, irritabilidad, comportamiento agresivo y/o cambio de personalidad
3. Dificultades repentinas con la concentración o el aprendizaje
4. Regresión del desarrollo ("habla infantil", berrinches).
5. Trastorno del sueño (insomnio, terrores nocturnos, negativa a dormir solo)
6. Deterioro de la escritura a mano u otro signo de disfunción motora (incluido el inicio reciente de hiperactividad motora, presencia de movimientos coreiformes de los dedos, deriva del pronador o inestabilidad del tronco)
7. Frecuencia urinaria o aumento de las ganas de orinar; enuresis secundaria diurna o nocturna

Estos síntomas concurrentes deben ser "graves" o "dramáticos" y pasar de síntomas mínimos o nulos a máxima gravedad dentro del mismo intervalo de 24 a 48 horas durante el cual surgieron los síntomas del TOC. Además de estos criterios de inclusión, los sujetos de PANDAS deberán proporcionar documentación de una infección por GAS positiva a través de registros médicos. Como el tiempo entre una infección por GAS documentada y el inicio de los síntomas de PANDAS no se ha definido en los criterios de diagnóstico de PANDAS, los investigadores utilizarán una guía de aproximadamente seis semanas o menos entre una infección por GAS documentada y el inicio de los síntomas del TOC para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. niño que es agudamente psicótico o suicida
2. el niño tiene un trastorno o deficiencia neurológica grave (p. daño cerebral, ceguera, sordera), una discapacidad intelectual o autismo
3. historia de las terapias inmunomoduladoras para los síntomas del TOC/PANDAS
4. trastornos hepáticos, renales, hemorrágicos o de coagulación preexistentes (TFG <75 ml/min/1,73 m2)
5. antecedentes de úlceras en el sistema digestivo
6. antecedentes de ingesta restringida de líquidos, ya que esto podría exacerbar los efectos secundarios
7. tratamiento con antibióticos simultáneo o tratamiento con antibióticos dentro de una semana de la línea de base
8. embarazada o queda embarazada
9. actualmente participando en un programa intensivo de tratamiento cognitivo conductual para pacientes ambulatorios (más de una vez por semana)
10. inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) concomitante u otro tratamiento con medicamentos psicoactivos excepto y a menos que la dosis haya sido estable durante al menos 6 semanas (es decir, sin titulación reciente, inicio o cambio en la dosis)
11. medicamentos concurrentes que no cumplen con los criterios anteriores (p. ej., otros medicamentos psicotrópicos o agentes antiinflamatorios)
12. antecedentes de asma grave o asma actualmente no controlada