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Studie mit Naproxen-Natrium zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern mit PANDAS

23. März 2023 aktualisiert von: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Naproxen-Natrium zur Behandlung von Zwangssymptomen bei pädiatrischer autoimmuner neuropsychiatrischer Störung im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen (PANDAS)

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine potenzielle Behandlung für entzündungsbedingte Zwangsstörungen (OCD) bei Kindern rigoros zu evaluieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Naproxen-Natrium, einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID), bei Teilnehmern durchführen, bei denen PANDAS (Pädiatrische Autoimmun-Neuropsychiatrische Störung im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen) diagnostiziert wurde. Diese Forschung schließt eine Lücke in der empirischen Evidenzbasis für die Behandlung von PANDAS und wird zu einer wachsenden Literatur empirisch abgeleiteter Praktiken für PANDAS beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen von Naproxen-Natrium auf Anti-Obsession und Verhaltensverbesserung systematisch zu bewerten und die erste randomisierte kontrollierte Studie mit Naproxen-Natrium bei der Behandlung von Kindern mit PANDAS durchzuführen. Die Studie umfasst eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Naproxen-Natrium (10 mg/kg, oral, zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern mit PANDAS. Die Prüfärzte werden für diese Pilotstudie vollständige Daten von 44 Kindern mit PANDAS erfassen (d. h. 22 randomisiert einer aktiven Behandlung; 22 randomisiert Placebo). Das Ergebnis wird bewertet, indem die Schwere der OCD-Symptome vor und nach der Behandlung verglichen wird, indem ein standardisiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview durchgeführt wird, in dem die OCD-Symptome von einem unabhängigen Bewerter beurteilt werden, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saffron Homayoun
        • Hauptermittler:
          • Kyle Williams, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. signifikant störende Symptome einer Zwangsstörung (OCD).
  2. im Alter von 6 bis 15 Jahren
  3. Neuauftreten von OCD-Symptomen innerhalb der letzten 18 Monate
  4. ausreichende Englischkenntnisse, um Studienpersonal, Verfahren und Fragebögen zu verstehen,
  5. Medikamente in Tablettenform einnehmen können
  6. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Die Patienten müssen auch alle Kriterien für PANDAS erfüllen, nämlich:

  1. präpubertärer Symptombeginn
  2. akutes Auftreten von Symptomen (von keinen/minimalen Symptomen bis zu maximaler Schwere innerhalb von 24-48 Stunden) und/oder ein episodischer (schubförmig remittierender) Verlauf
  3. zeitlicher Zusammenhang zwischen symptomatischen Perioden und Infektionen mit einer Streptococcus-Infektion der Gruppe A (GAS).
  4. Vorhandensein von neurologischen Anomalien (z. Verschlechterung der Handschrift, choreiforme Bewegungen).

Der Beginn/die Verschlimmerung von OCD-Symptomen muss auch von mindestens drei der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome begleitet sein, einschließlich:

  1. Deutlich erhöhtes Angstniveau, insbesondere neu auftretende Trennungsangst
  2. Emotionale Labilität, Reizbarkeit, aggressives Verhalten und/oder Persönlichkeitsveränderung
  3. Plötzliche Konzentrations- oder Lernschwierigkeiten
  4. Entwicklungsrückgang ("Baby-Talk", Wutausbrüche).
  5. Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Nachtangst, Weigerung, alleine zu schlafen)
  6. Verschlechterung der Handschrift oder andere Anzeichen einer motorischen Dysfunktion (einschließlich neu auftretender motorischer Hyperaktivität, Vorhandensein von choreiformen Fingerbewegungen, Pronatordrift oder Rumpfinstabilität)
  7. Harnfrequenz oder erhöhter Harndrang; sekundäres Einnässen tagsüber oder nachts

Diese gleichzeitig auftretenden Symptome müssen "schwerwiegend" oder "dramatisch" sein und innerhalb desselben 24-48-Stunden-Intervalls, in dem die OCD-Symptome aufgetreten sind, von keinen/minimalen Symptomen bis zu maximaler Schwere fortschreiten. Zusätzlich zu diesen Einschlusskriterien müssen PANDAS-Probanden eine positive GAS-Infektion anhand von Krankenakten dokumentieren. Da die Zeit zwischen einer dokumentierten GAS-Infektion und dem Auftreten von PANDAS-Symptomen nicht in den PANDAS-Diagnosekriterien definiert wurde, verwenden die Prüfärzte eine Richtlinie von etwa sechs Wochen oder weniger zwischen einer dokumentierten GAS-Infektion und dem Auftreten von OCD-Symptomen für die Aufnahme in die Studium.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind, das akut psychotisch oder suizidgefährdet ist
  2. Kind hat eine schwere neurologische Störung oder Beeinträchtigung (z. Hirnschäden, Blindheit, Taubheit), eine geistige Behinderung oder Autismus
  3. Geschichte der immunmodulierenden Therapien für OCD/PANDAS-Symptome
  4. Vorbestehende Leber-, Nieren-, gastrointestinale Blutungen oder Gerinnungsstörungen (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. Geschichte von Geschwüren im Verdauungssystem
  6. Vorgeschichte mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme, da dies die Nebenwirkungen verschlimmern könnte
  7. gleichzeitige Antibiotikabehandlung oder Antibiotikabehandlung innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
  8. schwanger oder wird schwanger
  9. derzeit in einem intensiven ambulanten kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramm (mehr als wöchentlich)
  10. gleichzeitige Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder anderen psychoaktiven Medikamenten, es sei denn, die Dosis ist seit mindestens 6 Wochen stabil (d. h. keine kürzliche Titration, Initiierung oder Dosisänderung)
  11. gleichzeitige Medikamente, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (z. B. andere Psychopharmaka oder entzündungshemmende Mittel)
  12. Vorgeschichte von schwerem Asthma oder derzeit unkontrolliertem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten Naproxen-Natrium.
Arzneimittel: Naproxen Natrium
Dosierung nach Gewicht (10 mg/kg), zweimal täglich, für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Pillen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale für Kinder, 2. Auflage (CY-BOCS-II)
Zeitfenster: Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung
Der CY-BOCS-II ist ein von Ärzten bewertetes Maß zur Beurteilung der Schwere der Zwangssymptome. Dies führt zu zwei Subskalen-Gesamtwerten, Obsessionen und Zwang, die jeweils von 0-25 reichen, wobei ein höherer Wert eine stärkere Symptomschwere anzeigt. Diese Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 50 zu erhalten, der verwendet wird, um den Schweregrad der OCD-Symptome insgesamt zu messen.
Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale für Kinder, 1. Auflage (CY-BOCS-I)
Zeitfenster: Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung
Der CY-BOCS-I ist ein von Ärzten bewertetes Maß zur Beurteilung der Schwere von Zwangssymptomen. Dies führt zu zwei Subskalen-Gesamtwerten, Obsessionen und Zwang, die jeweils von 0 bis 20 reichen, wobei ein höherer Wert eine stärkere Symptomschwere anzeigt. Diese Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 40 zu liefern, der verwendet wird, um den Schweregrad der OCD-Symptome insgesamt zu messen.
Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des C-reaktiven Proteins vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung
C-reaktives Protein (CRP, mg/L) wird aus Blutentnahmen vor und nach der Blutentnahme gewonnen und zwischen den Gruppen verglichen.
Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung
Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR, mm/h) wird aus Vor- und Nachblutentnahmen erhalten und zwischen den Gruppen verglichen.
Pre- bis Post-8-wöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000623

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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