Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Naproxen-Natrium zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern mit PANDAS

28. April 2026 aktualisiert von: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Naproxen-Natrium zur Behandlung von Zwangssymptomen bei pädiatrischer autoimmuner neuropsychiatrischer Störung im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen (PANDAS)

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine potenzielle Behandlung für entzündungsbedingte Zwangsstörungen (OCD) bei Kindern rigoros zu evaluieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Naproxen-Natrium, einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID), bei Teilnehmern durchführen, bei denen PANDAS (Pädiatrische Autoimmun-Neuropsychiatrische Störung im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen) diagnostiziert wurde. Diese Forschung schließt eine Lücke in der empirischen Evidenzbasis für die Behandlung von PANDAS und wird zu einer wachsenden Literatur empirisch abgeleiteter Praktiken für PANDAS beitragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen von Naproxen-Natrium auf Anti-Obsession und Verhaltensverbesserung systematisch zu bewerten und die erste randomisierte kontrollierte Studie mit Naproxen-Natrium bei der Behandlung von Kindern mit PANDAS durchzuführen. Die Studie umfasst eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Naproxen-Natrium (10 mg/kg, oral, zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern mit PANDAS. Die Prüfärzte werden für diese Pilotstudie vollständige Daten von 44 Kindern mit PANDAS erfassen (d. h. 22 randomisiert einer aktiven Behandlung; 22 randomisiert Placebo). Das Ergebnis wird bewertet, indem die Schwere der OCD-Symptome vor und nach der Behandlung verglichen wird, indem ein standardisiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview durchgeführt wird, in dem die OCD-Symptome von einem unabhängigen Bewerter beurteilt werden, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. signifikant störende Symptome einer Zwangsstörung (OCD).
  2. im Alter von 6 bis 15 Jahren
  3. Neuauftreten von OCD-Symptomen innerhalb der letzten 18 Monate
  4. ausreichende Englischkenntnisse, um Studienpersonal, Verfahren und Fragebögen zu verstehen,
  5. Medikamente in Tablettenform einnehmen können
  6. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Die Patienten müssen auch alle Kriterien für PANDAS erfüllen, nämlich:

  1. präpubertärer Symptombeginn
  2. akutes Auftreten von Symptomen (von keinen/minimalen Symptomen bis zu maximaler Schwere innerhalb von 24-48 Stunden) und/oder ein episodischer (schubförmig remittierender) Verlauf
  3. zeitlicher Zusammenhang zwischen symptomatischen Perioden und Infektionen mit einer Streptococcus-Infektion der Gruppe A (GAS).
  4. Vorhandensein von neurologischen Anomalien (z. Verschlechterung der Handschrift, choreiforme Bewegungen).

Der Beginn/die Verschlimmerung von OCD-Symptomen muss auch von mindestens drei der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome begleitet sein, einschließlich:

  1. Deutlich erhöhtes Angstniveau, insbesondere neu auftretende Trennungsangst
  2. Emotionale Labilität, Reizbarkeit, aggressives Verhalten und/oder Persönlichkeitsveränderung
  3. Plötzliche Konzentrations- oder Lernschwierigkeiten
  4. Entwicklungsrückgang ("Baby-Talk", Wutausbrüche).
  5. Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Nachtangst, Weigerung, alleine zu schlafen)
  6. Verschlechterung der Handschrift oder andere Anzeichen einer motorischen Dysfunktion (einschließlich neu auftretender motorischer Hyperaktivität, Vorhandensein von choreiformen Fingerbewegungen, Pronatordrift oder Rumpfinstabilität)
  7. Harnfrequenz oder erhöhter Harndrang; sekundäres Einnässen tagsüber oder nachts

Diese gleichzeitig auftretenden Symptome müssen "schwerwiegend" oder "dramatisch" sein und innerhalb desselben 24-48-Stunden-Intervalls, in dem die OCD-Symptome aufgetreten sind, von keinen/minimalen Symptomen bis zu maximaler Schwere fortschreiten. Zusätzlich zu diesen Einschlusskriterien müssen PANDAS-Probanden eine positive GAS-Infektion anhand von Krankenakten dokumentieren. Da die Zeit zwischen einer dokumentierten GAS-Infektion und dem Auftreten von PANDAS-Symptomen nicht in den PANDAS-Diagnosekriterien definiert wurde, verwenden die Prüfärzte eine Richtlinie von etwa sechs Wochen oder weniger zwischen einer dokumentierten GAS-Infektion und dem Auftreten von OCD-Symptomen für die Aufnahme in die Studium.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind, das akut psychotisch oder suizidgefährdet ist
  2. Kind hat eine schwere neurologische Störung oder Beeinträchtigung (z. Hirnschäden, Blindheit, Taubheit), eine geistige Behinderung oder Autismus
  3. Geschichte der immunmodulierenden Therapien für OCD/PANDAS-Symptome
  4. Vorbestehende Leber-, Nieren-, gastrointestinale Blutungen oder Gerinnungsstörungen (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. Geschichte von Geschwüren im Verdauungssystem
  6. Vorgeschichte mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme, da dies die Nebenwirkungen verschlimmern könnte
  7. gleichzeitige Antibiotikabehandlung oder Antibiotikabehandlung innerhalb einer Woche nach Studienbeginn
  8. schwanger oder wird schwanger
  9. derzeit in einem intensiven ambulanten kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramm (mehr als wöchentlich)
  10. gleichzeitige Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder anderen psychoaktiven Medikamenten, es sei denn, die Dosis ist seit mindestens 6 Wochen stabil (d. h. keine kürzliche Titration, Initiierung oder Dosisänderung)
  11. gleichzeitige Medikamente, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (z. B. andere Psychopharmaka oder entzündungshemmende Mittel)
  12. Vorgeschichte von schwerem Asthma oder derzeit unkontrolliertem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten Naproxen-Natrium.
Arzneimittel: Naproxen Natrium
Dosierung nach Gewicht (10 mg/kg), zweimal täglich, für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Pillen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Zeitfenster: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
Zeitfenster: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
Zeitfenster: Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
Zeitfenster: Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000623

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Naproxen Natrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren