Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Naproxen Sodium for behandling av OCD hos barn med PANDAS

28. april 2026 oppdatert av: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Naproxen Sodium for behandling av tvangssymptomer ved pediatrisk autoimmun nevropsykiatrisk lidelse assosiert med streptokokkinfeksjoner (PANDAS)

Dette prosjektet tar sikte på å grundig evaluere en potensiell behandling for betennelsesrelaterte tvangslidelser (OCD) symptomer hos barn. For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Naproxen Sodium, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) hos deltakere diagnostisert med pediatrisk autoimmun nevropsykiatrisk lidelse assosiert med streptokokkinfeksjoner (PANDAS). Denne forskningen fyller et gap i det empiriske bevisgrunnlaget for behandling av PANDAS, og vil legge til en voksende litteratur av empirisk utledet praksis for PANDAS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å systematisk evaluere effekten av naproxennatrium på anti-obsessional og atferdsforbedring og gjennomføre den første randomiserte kontrollerte studien av naproxennatrium i behandling av barn med PANDAS. Studien vil involvere en 8-ukers, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av naproxennatrium (10 mg/kg, gjennom munnen, to ganger daglig) versus placebo for å behandle OCD-symptomer hos barn med PANDAS. Etterforskerne vil innhente fullstendige data om 44 barn med PANDAS for denne pilotstudien (dvs. 22 randomisert til aktiv behandling; 22 randomisert til placebo). Resultatet vil bli vurdert ved å sammenligne alvorlighetsgraden av OCD-symptomer før og etter behandling ved å bruke et standardisert, kliniker-administrert intervju som vurderer OCD-symptomer av en uavhengig vurderer som er blind for behandlingsoppdrag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. betydelig forstyrrende symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
  2. i alderen 6-15 år
  3. nyoppståtte OCD-symptomer i løpet av de siste 18 månedene
  4. tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå studiepersonell, prosedyrer og spørreskjemaer,
  5. kan ta medisiner i pilleform
  6. forelder/verge som kan gi informert samtykke.

Pasienter må også oppfylle alle kriterier for PANDAS, som er:

  1. prepubertale symptomdebut
  2. akutt debut av symptomer (fra ingen/minimale symptomer til maksimal alvorlighetsgrad innen 24-48 timer) og/eller et episodisk (relapsing-remitting) forløp
  3. tidsmessig sammenheng mellom symptomatiske perioder og infeksjoner med gruppe A Streptococcus (GAS) infeksjon
  4. tilstedeværelse av nevrologiske abnormiteter (f. forringelse av håndskrift, koreiforme bevegelser).

Utbruddet/forverringen av OCD-symptomer må også være ledsaget av minst tre av følgende kliniske tegn og symptomer, inkludert:

  1. Markert økt nivå av angst, spesielt nyoppstått separasjonsangst
  2. Emosjonell labilitet, irritabilitet, aggressiv atferd og/eller personlighetsendring
  3. Plutselige problemer med konsentrasjon eller læring
  4. Utviklingsregresjon ("baby-talk", raserianfall).
  5. Søvnforstyrrelse (søvnløshet, natteskrekk, nektet å sove alene)
  6. Forringelse av håndskrift eller andre tegn på motorisk dysfunksjon (inkludert nystart av motorisk hyperaktivitet, tilstedeværelse av koreiforme fingerbevegelser, pronatordrift eller trunkal ustabilitet)
  7. Urinfrekvens eller økt trang til å urinere; sekundær enurese på dagtid eller natt

Disse samtidige symptomene må være "alvorlige" eller "dramatiske" og gå fra ingen/minimale symptomer til maksimal alvorlighetsgrad innenfor samme 24-48 timers intervall som OCD-symptomene oppsto. I tillegg til disse inklusjonskriteriene, vil PANDAS-personer bli pålagt å fremlegge dokumentasjon på en positiv GAS-infeksjon via medisinske journaler. Siden tiden mellom en dokumentert GAS-infeksjon og utbruddet av PANDAS-symptomer ikke er definert i PANDAS-diagnosekriteriene, vil etterforskerne bruke en retningslinje på omtrent seks uker eller mindre mellom en dokumentert GAS-infeksjon og utbruddet av OCD-symptomer for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn som er akutt psykotisk eller suicidal
  2. barnet har en alvorlig nevrologisk lidelse eller svekkelse (f. hjerneskade, blindhet, døvhet), en intellektuell funksjonshemming eller autisme
  3. historie med immunmodulerende terapier for OCD/PANDAS-symptomer
  4. eksisterende lever-, nyre-, GI-blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. historie med sår i fordøyelsessystemet
  6. historie med begrenset væskeinntak, da dette kan forverre bivirkninger
  7. samtidig antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling innen én uke etter baseline
  8. gravid eller blir gravid
  9. for tiden engasjert i et intensivt poliklinisk kognitivt atferdsbehandlingsprogram (mer enn ukentlig)
  10. samtidig selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller annen psykoaktiv medisinbehandling unntatt og med mindre dosen har vært stabil i minst 6 uker (dvs. ingen nylig titrering, initiering eller endring i dosering)
  11. samtidige medisiner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor (f.eks. andre psykotrope medisiner eller anti-inflammatoriske midler)
  12. historie med alvorlig astma eller for tiden ukontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne får Naproxen Sodium.
Legemiddel: Naproxen natrium
Dosert etter vekt (10 mg/kg), to ganger daglig, i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo.
Annen: Placebo
Deltakerne tar placebo-piller to ganger daglig, i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000623

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere