Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatriumin kokeilu OCD:n hoitoon lapsilla, joilla on PANDAS

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe naprokseeninatriumista pakko-oireisten oireiden hoitoon lasten autoimmuuni-neuropsykiatrisessa häiriössä, joka liittyy streptokokki-infektioihin (PANDAS)

Tämän projektin tavoitteena on arvioida tarkasti mahdollisia hoitomuotoja tulehdukseen liittyviin pakko-oireisen häiriön (OCD) oireisiin lapsilla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen naprokseeninatriumilla, ei-steroidisella anti-inflammatorisella lääkkeellä (NSAID), osallistujilla, joilla on diagnosoitu lasten autoimmuuninen neuropsykiatrinen häiriö, joka liittyy streptokokki-infektioihin (PANDAS). Tämä tutkimus täyttää aukon PANDASin hoidon empiirisessä näyttöpohjassa ja lisää kasvavaa kirjallisuutta empiirisesti johdetuista PANDAS-käytännöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat naprokseeninatriumin vaikutusten systemaattista arviointia pakkomielteisten ja käyttäytymisen parantamiseen ja ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun naprokseeninatriumtutkimuksen PANDAS-lasten hoidossa. Tutkimukseen sisältyy 8 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan naprokseeninatriumin (10 mg/kg, suun kautta, kahdesti päivässä) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna OCD-oireiden hoidossa PANDAS-potilailla. Tutkijat hankkivat täydelliset tiedot 44 lapsesta, joilla on PANDAS tätä pilottitutkimusta varten (eli 22 satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon; 22 satunnaistettiin lumelääkkeeseen). Tulos arvioidaan vertaamalla OCD-oireiden vakavuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä standardoitua, lääkärin antamaa haastattelua, jossa riippumaton arvioija, joka on sokea hoitoon, arvioi OCD-oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saffron Homayoun
        • Päätutkija:
          • Kyle Williams, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. merkittävästi häiritseviä pakko-oireisen häiriön (OCD) oireita
  2. 6-15-vuotiaat
  3. OCD-oireiden ilmaantuminen viimeisten 18 kuukauden aikana
  4. riittävä englanninkielen taito ymmärtääkseen tutkimushenkilöstöä, menettelytapoja ja kyselylomakkeita,
  5. voi ottaa lääkkeitä pillerimuodossa
  6. vanhempi/laillinen huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.

Potilaiden on myös täytettävä kaikki PANDAS-kriteerit, jotka ovat:

  1. prepubertaaliset oireet alkavat
  2. oireiden akuutti alkaminen (ei-oireista/minimillisistä oireista maksimivakavuuteen 24–48 tunnin sisällä) ja/tai episodinen (relapsoituva-remitoituva) kulku
  3. oireenmukaisten kuukautisten ja ryhmän A streptokokki (GAS) -infektioiden välinen ajallinen yhteys
  4. neurologisten poikkeavuuksien esiintyminen (esim. käsialan heikkeneminen, koreimuotoiset liikkeet).

OCD-oireiden ilmaantumisen/pahenemisen yhteydessä on myös oltava vähintään kolme seuraavista kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien:

  1. Huomattavasti lisääntynyt ahdistuneisuusaste, erityisesti uusi eroahdistus
  2. Emotionaalinen labilisuus, ärtyneisyys, aggressiivinen käyttäytyminen ja/tai persoonallisuuden muutos
  3. Äkilliset keskittymis- tai oppimisvaikeudet
  4. Kehityksen taantuminen ("vauvapuhe", kiukkukohtaukset).
  5. Unihäiriö (unettomuus, yökauhut, kieltäytyminen nukkumasta yksin)
  6. Käsinkirjoituksen heikkeneminen tai muu merkki motorisesta toimintahäiriöstä (mukaan lukien uusi motorisen hyperaktiivisuuden ilmaantuminen, sormimäisten sormien liikkeiden esiintyminen, pronaattorin ajautuminen tai rungon epävakaus)
  7. Virtsaamistiheys tai lisääntynyt virtsaamistarve; päivä- tai yöaikainen sekundaarinen enureesi

Näiden samanaikaisesti esiintyvien oireiden on oltava "vakavia" tai "dramaattisia" ja edetä ei-oireista/minimaalisista oireista maksimivakavuuteen saman 24-48 tunnin aikana, jonka aikana OCD-oireet ilmaanivat. Näiden sisällyttämiskriteerien lisäksi PANDAS-koehenkilöiden on toimitettava positiivisesta GAS-infektiosta potilastiedot. Koska dokumentoidun GAS-infektion ja PANDAS-oireiden alkamisen välistä aikaa ei ole määritelty PANDAS-diagnostiikkakriteereissä, tutkijat käyttävät ohjetta, joka on noin kuusi viikkoa tai vähemmän dokumentoidun GAS-infektion ja OCD-oireiden alkamisen välillä sisällyttääkseen tutkimukseen. tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. lapsi, joka on akuutisti psykoottinen tai itsetuhoinen
  2. lapsella on vakava neurologinen häiriö tai vajaatoiminta (esim. aivovaurio, sokeus, kuurous), kehitysvamma tai autismi
  3. OCD/PANDAS-oireiden immuunimoduloivien hoitojen historia
  4. olemassa olevat maksan, munuaisten, maha-suolikanavan verenvuoto- tai hyytymishäiriöt (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. ruoansulatuskanavan haavaumat
  6. aiempaa rajoitettua nesteen saantia, koska tämä voi pahentaa sivuvaikutuksia
  7. samanaikainen antibioottihoito tai antibioottihoito viikon sisällä lähtötasosta
  8. raskaana tai tulee raskaaksi
  9. osallistuu tällä hetkellä intensiiviseen avohoitoon kognitiiviseen käyttäytymishoitoon (useammin kuin viikoittain)
  10. samanaikainen selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai muu psykoaktiivinen lääkitys paitsi ja ellei annos ole ollut vakaa vähintään 6 viikkoa (ts. ei viimeaikaista titrausta, aloitusta tai annoksen muutosta)
  11. samanaikaiset lääkkeet, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä (esim. muut psykotrooppiset lääkkeet tai tulehduskipulääkkeet)
  12. vaikea astma tai tällä hetkellä hallitsematon astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat Naproxen Sodiumia.
Lääke: Naprokseeninatrium
Annostetaan painon mukaan (10 mg/kg), kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Osallistujat ottavat lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko, 2. painos (CY-BOCS-II)
Aikaikkuna: Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa
CY-BOCS-II on kliinikon arvioima mitta pakko-oireisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Tämä johtaa kahteen ala-asteikkoon kokonaispisteyteen, pakkomielteisiin ja pakkoon, joista kumpikin vaihtelee välillä 0–25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. Nämä ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50, jota käytetään OCD-oireiden yleisen vakavuuden mittaamiseen.
Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko, 1. painos (CY-BOCS-I)
Aikaikkuna: Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa
CY-BOCS-I on kliinikon arvioima mitta pakko-oireisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Tämä johtaa kahteen ala-asteikkoon kokonaispisteyteen, pakkomielteisiin ja pakkoon, joista kumpikin vaihtelee välillä 0–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. Nämä ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–40, jota käytetään OCD-oireiden yleisen vakavuuden mittaamiseen.
Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa esi- ja jälkikäsittelyssä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/l) saadaan ennen ja jälkeen verinäytteestä ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa
Punasolujen sedimentaationopeuden muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR, mm/h) saadaan ennen ja jälkeen verinäytteestä ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Ennen 8 viikon jälkeistä hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P000623

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naprokseeninatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa