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萘普生钠治疗 PANDAS 儿童强迫症的试验

2026年4月28日 更新者：Kyle A Williams, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

萘普生钠治疗链球菌感染相关儿童自身免疫性神经精神障碍 (PANDAS) 强迫症的双盲、随机、安慰剂对照试验

该项目旨在严格评估针对儿童炎症相关强迫症 (OCD) 症状的潜在治疗方法。 为实现这一目标，研究人员将对诊断为与链球菌感染相关的儿童自身免疫性神经精神障碍 (PANDAS) 的参与者进行萘普生钠（一种非甾体类抗炎药 (NSAID)）的双盲、随机、安慰剂对照试验。 这项研究填补了 PANDAS 治疗经验证据基础的空白，并将增加 PANDAS 经验衍生实践的文献。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提议系统地评估萘普生钠对抗强迫症和行为改善的影响，并开展首次萘普生钠治疗 PANDAS 患儿的随机对照试验。 该研究将涉及一项为期 8 周的双盲随机对照试验，以评估萘普生钠（10mg/kg，口服，每天两次）与安慰剂相比治疗 PANDAS 儿童强迫症症状的疗效。 研究人员将获得 44 名患有 PANDAS 儿童的完整数据，用于该试点研究（即 22 名随机接受积极治疗；22 名随机接受安慰剂）。 将使用标准化的、由临床医生管理的访谈来评估结果，比较治疗前和治疗后强迫症症状的严重程度，由对治疗分配不知情的独立评估者评估强迫症症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 显着干扰强迫症（OCD）症状
  2. 6至15岁
  3. 过去 18 个月内新出现的强迫症症状
  4. 足够流利的英语来理解研究人员、程序和问卷，
  5. 能够服用药丸形式的药物
  6. 可以提供知情同意的父母/法定监护人。

患者还必须满足 PANDAS 的所有标准，即：

  1. 青春期前症状发作
  2. 症状急性发作（在 24-48 小时内从无症状/症状最轻到最严重）和/或发作性（复发-缓解）病程
  3. 症状期与 A 组链球菌 (GAS) 感染之间的时间关联
  4. 存在神经系统异常（例如 笔迹恶化，舞蹈动作）。

强迫症症状的发作/恶化还必须伴有至少三种以下临床体征和症状，包括：

  1. 焦虑水平显着升高，尤其是新发的分离焦虑
  2. 情绪不稳定、易怒、攻击性行为和/或性格改变
  3. 注意力或学习突然困难
  4. 发育倒退（“儿语”、发脾气）。
  5. 睡眠障碍（失眠、夜惊、拒绝单独睡觉）
  6. 笔迹恶化或运动功能障碍的其他体征（包括新出现的运动机能亢进、出现舞蹈样手指运动、旋前肌漂移或躯干不稳）
  7. 尿频或尿意增加；白天或夜间继发性遗尿

这些同时出现的症状必须是“严重的”或“剧烈的”，并且在强迫症症状出现的同一 24-48 小时间隔内从无症状/最轻微症状发展到最严重。 除了这些纳入标准外，PANDAS 受试者还需要通过病历提供 GAS 阳性感染的文件。 由于 PANDAS 诊断标准中未定义记录的 GAS 感染与 PANDAS 症状发作之间的时间，因此研究人员将使用记录的 GAS 感染与 OCD 症状发作之间大约六周或更短的时间来纳入诊断标准研究。

排除标准：

  1. 患有严重精神病或有自杀倾向的儿童
  2. 孩子有严重的神经系统疾病或损伤（例如 脑损伤、失明、耳聋）、智力障碍或自闭症
  3. OCD/PANDAS 症状的免疫调节疗法的历史
  4. 预先存在的肝、肾、胃肠道出血或凝血障碍 (GFR <75 mL/min/1.73m2)
  5. 消化系统溃疡病史
  6. 限制液体摄入的历史，因为这可能会加剧副作用
  7. 同步抗生素治疗或基线一周内的抗生素治疗
  8. 怀孕或怀孕
  9. 目前正在从事强化门诊认知行为治疗计划（超过每周一次）
  10. 同时使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或其他精神活性药物治疗，除非且除非剂量已稳定至少 6 周（即 最近没有滴定、开始或改变剂量）
  11. 不符合上述标准的并发药物（例如，其他精神药物或抗炎药）
  12. 严重哮喘病史或目前未控制的哮喘病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
参与者接受萘普生钠。
药品：萘普生钠
按体重给药 (10mg/kg)，每天两次，持续 8 周
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂。
其他：安慰剂
参与者每天两次服用安慰剂药丸，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
大体时间：Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
大体时间：Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
大体时间：Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
大体时间：Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019P000623

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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