Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Naproxen Sodium för behandling av OCD hos barn med PANDAS

23 mars 2023 uppdaterad av: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av naproxennatrium för behandling av tvångssyndrom vid pediatrisk autoimmun neuropsykiatrisk sjukdom associerad med streptokockinfektioner (PANDAS)

Detta projekt syftar till att noggrant utvärdera en potentiell behandling för inflammationsrelaterade tvångssyndrom (OCD) symtom hos barn. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Naproxen Sodium, ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) hos deltagare som diagnostiserats med pediatrisk autoimmun neuropsykiatrisk sjukdom associerad med streptokockinfektioner (PANDAS). Denna forskning fyller en lucka i den empiriska evidensbasen för behandling av PANDAS, och kommer att lägga till en växande litteratur av empiriskt härledda metoder för PANDAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att systematiskt utvärdera effekterna av naproxennatrium på anti-obsessionell och beteendemässig förbättring och genomföra den första randomiserade kontrollerade studien av naproxennatrium vid behandling av barn med PANDAS. Studien kommer att involvera en 8 veckor lång, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av naproxennatrium (10 mg/kg, genom munnen, två gånger om dagen) jämfört med placebo för att behandla OCD-symtom hos barn med PANDAS. Utredarna kommer att inhämta kompletta data om 44 barn med PANDAS för denna pilotstudie (dvs 22 randomiserade till aktiv behandling, 22 randomiserade till placebo). Resultatet kommer att bedömas genom att jämföra svårighetsgraden av OCD-symptom före och efter behandling med hjälp av en standardiserad, klinikeradministrerad intervju som bedömer OCD-symtom av en oberoende bedömare som är blind för behandlingsuppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saffron Homayoun
        • Huvudutredare:
          • Kyle Williams, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. signifikant störande tvångssyndrom (OCD) symtom
  2. åldrarna 6-15 år
  3. nyuppkomst av OCD-symtom under de senaste 18 månaderna
  4. tillräckligt flytande engelska för att förstå studiepersonal, procedurer och frågeformulär,
  5. kunna ta medicin i pillerform
  6. förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke.

Patienter måste också uppfylla alla kriterier för PANDAS, som är:

  1. prepubertala symtom debut
  2. akut debut av symtom (från inga/minimala symtom till maximal svårighetsgrad inom 24-48 timmar) och/eller ett episodiskt (relapserande-remitterande) förlopp
  3. tidsmässigt samband mellan symtomatiska perioder och infektioner med grupp A Streptococcus (GAS) infektion
  4. förekomst av neurologiska abnormiteter (t. handstilsförsämring, koreiforma rörelser).

Uppkomsten/exacerbationen av OCD-symtom måste också åtföljas av minst tre av följande kliniska tecken och symtom, inklusive:

  1. Markant ökad nivå av ångest, särskilt nystart av separationsångest
  2. Emotionell labilitet, irritabilitet, aggressivt beteende och/eller personlighetsförändring
  3. Plötsliga svårigheter med koncentration eller inlärning
  4. Utvecklingsregression ("baby-talk", raserianfall).
  5. Sömnstörning (sömnlöshet, nattskräck, vägran att sova ensam)
  6. Försämring av handstilen eller andra tecken på motorisk dysfunktion (inklusive nystart av motorisk hyperaktivitet, närvaro av koreiforma fingerrörelser, pronatordrift eller trunkal instabilitet)
  7. Urinfrekvens eller ökad urineringstrang; sekundär enures dagtid eller natt

Dessa samtidiga symtom måste vara "allvarliga" eller "dramatiska" och gå från inga/minimala symtom till maximal svårighetsgrad inom samma 24-48 timmars intervall som OCD-symtomen uppstod. Utöver dessa inklusionskriterier kommer PANDAS-personer att behöva tillhandahålla dokumentation av en positiv GAS-infektion via medicinska journaler. Eftersom tiden mellan en dokumenterad GAS-infektion och uppkomsten av PANDAS-symtom inte har definierats i PANDAS diagnostiska kriterier, kommer utredarna att använda en riktlinje på cirka sex veckor eller mindre mellan en dokumenterad GAS-infektion och uppkomsten av OCD-symtom för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  1. barn som är akut psykotiskt eller suicidalt
  2. barnet har en allvarlig neurologisk störning eller funktionsnedsättning (t. hjärnskada, blindhet, dövhet), en intellektuell funktionsnedsättning eller autism
  3. historia av immunmodulerande terapier för OCD/PANDAS-symtom
  4. redan existerande lever, njure, gastrointestinala blödningar eller koaguleringsstörningar (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. historia av sår i matsmältningssystemet
  6. historia av begränsat vätskeintag, eftersom detta kan förvärra biverkningarna
  7. samtidig antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inom en vecka efter start
  8. gravid eller blir gravid
  9. för närvarande engagerad i ett intensivt polikliniskt kognitivt beteendebehandlingsprogram (mer än en gång i veckan)
  10. samtidig selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller annan psykoaktiv medicinbehandling förutom och om inte dosen har varit stabil i minst 6 veckor (dvs. ingen nyligen titrering, initiering eller förändring i dosering)
  11. samtidiga läkemedel som inte uppfyller ovanstående kriterier (t.ex. andra psykotropa läkemedel eller antiinflammatoriska medel)
  12. historia av svår astma eller för närvarande okontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna får Naproxen Sodium.
Läkemedel: Naproxennatrium
Doseras efter vikt (10 mg/kg), två gånger dagligen, i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo.
Övrig: Placebo
Deltagarna tar placebo-piller två gånger dagligen, i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Tidsram: Behandling före till efter 8 veckor
CY-BOCS-II är en klinikerklassad åtgärd för att bedöma svårighetsgraden av tvångssyndrom. Detta resulterar i två subskalor totalt, tvångstankar och tvång, var och en sträcker sig från 0-25, med en högre poäng som indikerar svårare symtom. Dessa subskalepoäng summeras för att ge ett totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 50, som används för att mäta övergripande OCD-symptom.
Behandling före till efter 8 veckor
Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1:a upplagan (CY-BOCS-I)
Tidsram: Behandling före till efter 8 veckor
CY-BOCS-I är en klinikerklassad åtgärd för att bedöma svårighetsgraden av tvångssyndrom. Detta resulterar i två totalpoäng i underskalor, tvångstankar och tvång, var och en sträcker sig från 0-20, med en högre poäng som indikerar svårare symtom. Dessa subskalepoäng summeras för att ge ett totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 40, som används för att mäta övergripande OCD-symptom.
Behandling före till efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i C-reaktivt protein före och efter behandling mellan grupper
Tidsram: Behandling före till efter 8 veckor
C-reaktivt protein (CRP, mg/L) kommer att erhållas från före och efter blodprov och kommer att jämföras mellan grupper.
Behandling före till efter 8 veckor
Förändringar i erytrocytsedimentationshastighet före och efter behandling mellan grupper
Tidsram: Behandling före till efter 8 veckor
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR, mm/h) kommer att erhållas från före och efter blodprov och kommer att jämföras mellan grupper.
Behandling före till efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P000623

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Naproxennatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera