循環腫瘍DNAの分析によるPROstateがん治療の最適化 (PROTRACT)
2025年8月15日 更新者：British Columbia Cancer Agency
アビラテロン投与後の進行性前立腺癌患者におけるバイオマーカー指向療法とエンザルタミドまたはドセタキセルの臨床医の選択を比較する無作為化第II相試験
この研究の目的は、ctDNA画分を予測バイオマーカーとして使用して、治療決定を指示する治療選択の戦略を評価することです(ctDNA画分<2%はエンザルタミドを受け、ctDNA画分≥2%はドセタキセルを受けます)対、エンザルタミドまたはドセタキセルの臨床医の選択。アビラテロン設定後の転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、第 II 相試験であり、A 群のバイオマーカー指向療法 (ctDNA 割合が 2% 未満の患者にはエンザルタミドが投与され、ctDNA 割合が 2% 以上の患者にはドセタキセルが投与される) と、A 群の臨床医の選択が 1:1 に無作為化されています。アビラテロン投与後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドまたはドセタキセルの投与。
進行時に、患者は他の治療法に切り替えます（例：エンザルタミドからドセタキセル、ドセタキセルからエンザルタミド）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- BC Cancer - Centre for the North
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey Centre
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Toronto、British Columbia、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上の成人男性
- -神経内分泌または小細胞分化の証拠のない前立腺の組織学的に確認された腺癌の病歴。 組織学が利用できない場合、患者は前立腺癌に典型的な転移性疾患（すなわち、骨または骨盤リンパ節または傍大動脈リンパ節を含む）を有し、かつPSAの血清濃度が上昇しており、前立腺癌の時点で> 20ng / mLである必要があります臨床的に診断された
- 診断時に収集されたアーカイブ組織の分析への同意は必須です
- -以前の外科的精巣摘除術、またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストを使用している場合は、スクリーニング訪問時にテストステロン<1.7 nmol / L（患者は、外科的に去勢されていない場合、試験治療期間中LHRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を維持する必要があります）
- -骨スキャンまたはCTスキャンでの転移性疾患の証拠
-アビラテロン使用中の外科的または内科的去勢の設定における生化学的または画像上の進行の証拠。 研究に参加するための進行性疾患は、PCWG317 に従って次の 3 つの基準のいずれかによって定義されます。
- PSA 進行: 1 週間間隔のベースライン測定値からの 2 つの上昇 PSA 値の最小値。 スクリーニング訪問時の最小 PSA は 1.0 ng/mL です
- 軟部組織または内臓疾患の進行：直径の合計（結節性病変の場合は短軸、非結節性病変の場合は長軸）が、治療開始以降の最小の直径の合計から 20% 以上の増加、または新しい病変の出現(RECIST 1.1 基準による測定可能な疾患の定義については、付録 B を参照してください)。
- 骨の進行：骨スキャンで2つ以上の新しい病変が確認され、少なくとも8週間間隔でその後の骨スキャンが確認された（PCWG317による2 + 2ルール）
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 C を参照)
- -去勢感受性または去勢抵抗性のいずれかの設定で、アビラテロンによる以前の治療。
- -標準治療ガイドラインに従って、エンザルタミドまたはドセタキセルによる治療に適格
次のように定義された適切な臓器機能:
- 絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L
- -クレアチニンクリアランス≧30ml/分（Cockcroft-Gault式で計算、付録Dを参照）
- -総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN） 既知のギルバート症候群の患者を除く（直接ビリルビン≤1.5 x ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5 x ULN
- -治験薬を飲み込み、相関研究のための指定された時点での末梢血サンプルの提供を含む研究要件に準拠できる
- 以前の治療に関連したすべての毒性からグレード2以下までの回復（CTCAE 5.0による）
除外基準
患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- -被験者を登録に適さないものにする重度の併発疾患または併存疾患
- エンザルタミドまたは他の実験的抗アンドロゲン剤による以前の治療（例： ARN-509、TOK-001)
- -ドセタキセルまたはカバジタキセルによる以前の全身化学療法（例外：去勢感受性疾患のためにドセタキセルで治療され、ドセタキセルの完了後少なくとも12か月間進行しなかった患者）
- -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、または3年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く）
- -ストロンチウム-89、またはラジウム-223などの広視野放射線療法または放射性同位元素 治験薬を開始する28日前まで（治験薬を開始する前に最大5分割の限定フィールド緩和放射線療法が許可されています）
- 脳転移または活動性の硬膜外疾患（治療された硬膜外疾患は許可されています）
- -制御不良の糖尿病を含むプレドニゾン療法の禁忌
- -発作または発作障害の病歴、または研究開始から6か月以内の脳血管イベントの病歴。
- コントロールされていない高血圧 グレード3以上（すなわち、 収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
- 吸収に影響を与える胃腸障害
- -研究治療を開始してから4週間以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: バイオマーカー指向療法 (BT)
2%未満のctDNA画分にはエンザルタミドが投与され、2%以上のctDNA画分には疾患が進行するまでドセタキセルが投与され、その後他の治療法に切り替えられます（例：エンザルタミドからドセタキセル、またはドセタキセルからエンザルタミド）。
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エンザルタミド 160 mg PO OD
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: 臨床医の選択 (CC)
疾患が進行するまでエンザルタミドまたはドセタキセルを投与し、その後他の治療法に切り替えます（例：エンザルタミドからドセタキセル、またはドセタキセルからエンザルタミド）。
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エンザルタミド 160 mg PO OD
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFS は、試験治療の開始日から次のいずれかまでの時間と定義されます: 臨床的、PSA、X 線検査による進行、または第一選択治療での何らかの原因による死亡
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な反応
時間枠：1年
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RECIST 1.1に従って、バイオマーカー指向療法と臨床医の選択で治療された患者の客観的反応を決定すること。
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1年
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PSA 回答率
時間枠：1年
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PSA応答率は、バイオマーカー指向療法と臨床医の選択で治療されたmCRPC患者において、PSA低下（ベースラインからの30%以上、50%以上、およびその他のPSA低下として定義）を有する患者の割合として定義されます。
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1年
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2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：1年
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PFS2 は、治療開始日から、クロスオーバー二次治療による疾患の進行または死亡の最初の文書化された証拠までの経過時間として定義されます。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、バイオマーカー指向療法と臨床医の選択で治療された mCRPC 患者の、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：3ヶ月
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CBR は、任意の期間の PSA または測定可能な放射線反応、または 12 週間以上の安定した疾患 (症状の進行、PSA の進行、または客観的な疾患の進行がない) として定義されます。
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3ヶ月
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特定のctDNAベースのゲノム変化と治療反応との相関
時間枠：1年
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エンザルタミドとドセタキセルを投与されている mCRPC 患者
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kim N Chi, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- James ND, de Bono JS, Spears MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Ritchie AWS, Amos CL, Gilson C, Jones RJ, Matheson D, Millman R, Attard G, Chowdhury S, Cross WR, Gillessen S, Parker CC, Russell JM, Berthold DR, Brawley C, Adab F, Aung S, Birtle AJ, Bowen J, Brock S, Chakraborti P, Ferguson C, Gale J, Gray E, Hingorani M, Hoskin PJ, Lester JF, Malik ZI, McKinna F, McPhail N, Money-Kyrle J, O'Sullivan J, Parikh O, Protheroe A, Robinson A, Srihari NN, Thomas C, Wagstaff J, Wylie J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR; STAMPEDE Investigators. Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):338-351. doi: 10.1056/NEJMoa1702900. Epub 2017 Jun 3.
- Beltran H, Prandi D, Mosquera JM, Benelli M, Puca L, Cyrta J, Marotz C, Giannopoulou E, Chakravarthi BV, Varambally S, Tomlins SA, Nanus DM, Tagawa ST, Van Allen EM, Elemento O, Sboner A, Garraway LA, Rubin MA, Demichelis F. Divergent clonal evolution of castration-resistant neuroendocrine prostate cancer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):298-305. doi: 10.1038/nm.4045. Epub 2016 Feb 8.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
- Antonarakis ES, Lu C, Wang H, Luber B, Nakazawa M, Roeser JC, Chen Y, Mohammad TA, Chen Y, Fedor HL, Lotan TL, Zheng Q, De Marzo AM, Isaacs JT, Isaacs WB, Nadal R, Paller CJ, Denmeade SR, Carducci MA, Eisenberger MA, Luo J. AR-V7 and resistance to enzalutamide and abiraterone in prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1028-38. doi: 10.1056/NEJMoa1315815. Epub 2014 Sep 3.
- Tran C, Ouk S, Clegg NJ, Chen Y, Watson PA, Arora V, Wongvipat J, Smith-Jones PM, Yoo D, Kwon A, Wasielewska T, Welsbie D, Chen CD, Higano CS, Beer TM, Hung DT, Scher HI, Jung ME, Sawyers CL. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science. 2009 May 8;324(5928):787-90. doi: 10.1126/science.1168175. Epub 2009 Apr 9.
- Ulz P, Belic J, Graf R, Auer M, Lafer I, Fischereder K, Webersinke G, Pummer K, Augustin H, Pichler M, Hoefler G, Bauernhofer T, Geigl JB, Heitzer E, Speicher MR. Whole-genome plasma sequencing reveals focal amplifications as a driving force in metastatic prostate cancer. Nat Commun. 2016 Jun 22;7:12008. doi: 10.1038/ncomms12008.
- Attard G, Parker C, Eeles RA, Schroder F, Tomlins SA, Tannock I, Drake CG, de Bono JS. Prostate cancer. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):70-82. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61947-4. Epub 2015 Jun 11.
- Wu YM, Cieslik M, Lonigro RJ, Vats P, Reimers MA, Cao X, Ning Y, Wang L, Kunju LP, de Sarkar N, Heath EI, Chou J, Feng FY, Nelson PS, de Bono JS, Zou W, Montgomery B, Alva A; PCF/SU2C International Prostate Cancer Dream Team; Robinson DR, Chinnaiyan AM. Inactivation of CDK12 Delineates a Distinct Immunogenic Class of Advanced Prostate Cancer. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1770-1782.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.04.034.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
- Lorente D, Mateo J, Perez-Lopez R, de Bono JS, Attard G. Sequencing of agents in castration-resistant prostate cancer. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e279-92. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70033-1. Epub 2015 May 27.
- Wyatt AW, Gleave ME. Targeting the adaptive molecular landscape of castration-resistant prostate cancer. EMBO Mol Med. 2015 Jul;7(7):878-94. doi: 10.15252/emmm.201303701.
- Chedgy EC, Annala M, Beja K, Warner EW, Gleave ME, Chi KN, Wyatt AW. Moving Toward Personalized Care: Liquid Biopsy Predicts Response to Cisplatin in an Unusual Case of BRCA2-Null Neuroendocrine Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2016 Apr;14(2):e233-6. doi: 10.1016/j.clgc.2015.12.023. Epub 2015 Dec 24. No abstract available.
- Lallous N, Volik SV, Awrey S, Leblanc E, Tse R, Murillo J, Singh K, Azad AA, Wyatt AW, LeBihan S, Chi KN, Gleave ME, Rennie PS, Collins CC, Cherkasov A. Functional analysis of androgen receptor mutations that confer anti-androgen resistance identified in circulating cell-free DNA from prostate cancer patients. Genome Biol. 2016 Jan 26;17:10. doi: 10.1186/s13059-015-0864-1.
- Wyatt AW, Azad AA, Volik SV, Annala M, Beja K, McConeghy B, Haegert A, Warner EW, Mo F, Brahmbhatt S, Shukin R, Le Bihan S, Gleave ME, Nykter M, Collins CC, Chi KN. Genomic Alterations in Cell-Free DNA and Enzalutamide Resistance in Castration-Resistant Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2016 Dec 1;2(12):1598-1606. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0494.
- Azad AA, Volik SV, Wyatt AW, Haegert A, Le Bihan S, Bell RH, Anderson SA, McConeghy B, Shukin R, Bazov J, Youngren J, Paris P, Thomas G, Small EJ, Wang Y, Gleave ME, Collins CC, Chi KN. Androgen Receptor Gene Aberrations in Circulating Cell-Free DNA: Biomarkers of Therapeutic Resistance in Castration-Resistant Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2015 May 15;21(10):2315-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2666. Epub 2015 Feb 23.
- Annala M, Struss WJ, Warner EW, Beja K, Vandekerkhove G, Wong A, Khalaf D, Seppala IL, So A, Lo G, Aggarwal R, Small EJ, Nykter M, Gleave ME, Chi KN, Wyatt AW. Treatment Outcomes and Tumor Loss of Heterozygosity in Germline DNA Repair-deficient Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.023. Epub 2017 Mar 1.
- Quigley D, Alumkal JJ, Wyatt AW, Kothari V, Foye A, Lloyd P, Aggarwal R, Kim W, Lu E, Schwartzman J, Beja K, Annala M, Das R, Diolaiti M, Pritchard C, Thomas G, Tomlins S, Knudsen K, Lord CJ, Ryan C, Youngren J, Beer TM, Ashworth A, Small EJ, Feng FY. Analysis of Circulating Cell-Free DNA Identifies Multiclonal Heterogeneity of BRCA2 Reversion Mutations Associated with Resistance to PARP Inhibitors. Cancer Discov. 2017 Sep;7(9):999-1005. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0146. Epub 2017 Apr 27.
- Wyatt AW, Annala M, Aggarwal R, Beja K, Feng F, Youngren J, Foye A, Lloyd P, Nykter M, Beer TM, Alumkal JJ, Thomas GV, Reiter RE, Rettig MB, Evans CP, Gao AC, Chi KN, Small EJ, Gleave ME. Concordance of Circulating Tumor DNA and Matched Metastatic Tissue Biopsy in Prostate Cancer. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx118. doi: 10.1093/jnci/djx118.
- Annala M, Vandekerkhove G, Khalaf D, Taavitsainen S, Beja K, Warner EW, Sunderland K, Kollmannsberger C, Eigl BJ, Finch D, Oja CD, Vergidis J, Zulfiqar M, Azad AA, Nykter M, Gleave ME, Wyatt AW, Chi KN. Circulating Tumor DNA Genomics Correlate with Resistance to Abiraterone and Enzalutamide in Prostate Cancer. Cancer Discov. 2018 Apr;8(4):444-457. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0937. Epub 2018 Jan 24.
- Beltran H, Wyatt AW, Chedgy EC, Donoghue A, Annala M, Warner EW, Beja K, Sigouros M, Mo F, Fazli L, Collins CC, Eastham J, Morris M, Taplin ME, Sboner A, Halabi S, Gleave ME. Impact of Therapy on Genomics and Transcriptomics in High-Risk Prostate Cancer Treated with Neoadjuvant Docetaxel and Androgen Deprivation Therapy. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6802-6811. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1034. Epub 2017 Aug 25.
- Khalaf DJ, Annala M, Taavitsainen S, Finch DL, Oja C, Vergidis J, Zulfiqar M, Sunderland K, Azad AA, Kollmannsberger CK, Eigl BJ, Noonan K, Wadhwa D, Attwell A, Keith B, Ellard SL, Le L, Gleave ME, Wyatt AW, Chi KN. Optimal sequencing of enzalutamide and abiraterone acetate plus prednisone in metastatic castration-resistant prostate cancer: a multicentre, randomised, open-label, phase 2, crossover trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1730-1739. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30688-6. Epub 2019 Nov 11.
- Khalaf D, Annala M, Finch DL, et al. Phase 2 randomized cross-over trial of abiraterone + prednisone (ABI+P) vs enzalutamide (ENZ) for patients (pts) with metastatic castration resistant prostate cancer (mCPRC): Results for 2nd-line therapy. J Clin Oncol [Internet] 2018;36(15_suppl):5015.
- Sridhar SS, Freedland SJ, Gleave ME, Higano C, Mulders P, Parker C, Sartor O, Saad F. Castration-resistant prostate cancer: from new pathophysiology to new treatment. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):289-99. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.008. Epub 2013 Aug 11.
- Azad AA, Eigl BJ, Leibowitz-Amit R, Lester R, Kollmannsberger C, Murray N, Clayton R, Heng DY, Joshua AM, Chi KN. Outcomes with abiraterone acetate in metastatic castration-resistant prostate cancer patients who have poor performance status. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):441-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.030. Epub 2014 Jan 31.
- Noonan KL, North S, Bitting RL, Armstrong AJ, Ellard SL, Chi KN. Clinical activity of abiraterone acetate in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after enzalutamide. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1802-1807. doi: 10.1093/annonc/mdt138. Epub 2013 Apr 12.
- Takeda DY, Spisak S, Seo JH, Bell C, O'Connor E, Korthauer K, Ribli D, Csabai I, Solymosi N, Szallasi Z, Stillman DR, Cejas P, Qiu X, Long HW, Tisza V, Nuzzo PV, Rohanizadegan M, Pomerantz MM, Hahn WC, Freedman ML. A Somatically Acquired Enhancer of the Androgen Receptor Is a Noncoding Driver in Advanced Prostate Cancer. Cell. 2018 Jul 12;174(2):422-432.e13. doi: 10.1016/j.cell.2018.05.037. Epub 2018 Jun 14.
- Viswanathan SR, Ha G, Hoff AM, Wala JA, Carrot-Zhang J, Whelan CW, Haradhvala NJ, Freeman SS, Reed SC, Rhoades J, Polak P, Cipicchio M, Wankowicz SA, Wong A, Kamath T, Zhang Z, Gydush GJ, Rotem D; PCF/SU2C International Prostate Cancer Dream Team; Love JC, Getz G, Gabriel S, Zhang CZ, Dehm SM, Nelson PS, Van Allen EM, Choudhury AD, Adalsteinsson VA, Beroukhim R, Taplin ME, Meyerson M. Structural Alterations Driving Castration-Resistant Prostate Cancer Revealed by Linked-Read Genome Sequencing. Cell. 2018 Jul 12;174(2):433-447.e19. doi: 10.1016/j.cell.2018.05.036. Epub 2018 Jun 18.
- Henzler C, Li Y, Yang R, McBride T, Ho Y, Sprenger C, Liu G, Coleman I, Lakely B, Li R, Ma S, Landman SR, Kumar V, Hwang TH, Raj GV, Higano CS, Morrissey C, Nelson PS, Plymate SR, Dehm SM. Truncation and constitutive activation of the androgen receptor by diverse genomic rearrangements in prostate cancer. Nat Commun. 2016 Nov 29;7:13668. doi: 10.1038/ncomms13668.
- Baca SC, Prandi D, Lawrence MS, Mosquera JM, Romanel A, Drier Y, Park K, Kitabayashi N, MacDonald TY, Ghandi M, Van Allen E, Kryukov GV, Sboner A, Theurillat JP, Soong TD, Nickerson E, Auclair D, Tewari A, Beltran H, Onofrio RC, Boysen G, Guiducci C, Barbieri CE, Cibulskis K, Sivachenko A, Carter SL, Saksena G, Voet D, Ramos AH, Winckler W, Cipicchio M, Ardlie K, Kantoff PW, Berger MF, Gabriel SB, Golub TR, Meyerson M, Lander ES, Elemento O, Getz G, Demichelis F, Rubin MA, Garraway LA. Punctuated evolution of prostate cancer genomes. Cell. 2013 Apr 25;153(3):666-77. doi: 10.1016/j.cell.2013.03.021.
- Barbieri CE, Baca SC, Lawrence MS, Demichelis F, Blattner M, Theurillat JP, White TA, Stojanov P, Van Allen E, Stransky N, Nickerson E, Chae SS, Boysen G, Auclair D, Onofrio RC, Park K, Kitabayashi N, MacDonald TY, Sheikh K, Vuong T, Guiducci C, Cibulskis K, Sivachenko A, Carter SL, Saksena G, Voet D, Hussain WM, Ramos AH, Winckler W, Redman MC, Ardlie K, Tewari AK, Mosquera JM, Rupp N, Wild PJ, Moch H, Morrissey C, Nelson PS, Kantoff PW, Gabriel SB, Golub TR, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Rubin MA, Garraway LA. Exome sequencing identifies recurrent SPOP, FOXA1 and MED12 mutations in prostate cancer. Nat Genet. 2012 May 20;44(6):685-9. doi: 10.1038/ng.2279.
- Berger MF, Lawrence MS, Demichelis F, Drier Y, Cibulskis K, Sivachenko AY, Sboner A, Esgueva R, Pflueger D, Sougnez C, Onofrio R, Carter SL, Park K, Habegger L, Ambrogio L, Fennell T, Parkin M, Saksena G, Voet D, Ramos AH, Pugh TJ, Wilkinson J, Fisher S, Winckler W, Mahan S, Ardlie K, Baldwin J, Simons JW, Kitabayashi N, MacDonald TY, Kantoff PW, Chin L, Gabriel SB, Gerstein MB, Golub TR, Meyerson M, Tewari A, Lander ES, Getz G, Rubin MA, Garraway LA. The genomic complexity of primary human prostate cancer. Nature. 2011 Feb 10;470(7333):214-20. doi: 10.1038/nature09744.
- Wyatt AW, Mo F, Wang K, McConeghy B, Brahmbhatt S, Jong L, Mitchell DM, Johnston RL, Haegert A, Li E, Liew J, Yeung J, Shrestha R, Lapuk AV, McPherson A, Shukin R, Bell RH, Anderson S, Bishop J, Hurtado-Coll A, Xiao H, Chinnaiyan AM, Mehra R, Lin D, Wang Y, Fazli L, Gleave ME, Volik SV, Collins CC. Heterogeneity in the inter-tumor transcriptome of high risk prostate cancer. Genome Biol. 2014 Aug 26;15(8):426. doi: 10.1186/s13059-014-0426-y.
- Beltran H, Eng K, Mosquera JM, Sigaras A, Romanel A, Rennert H, Kossai M, Pauli C, Faltas B, Fontugne J, Park K, Banfelder J, Prandi D, Madhukar N, Zhang T, Padilla J, Greco N, McNary TJ, Herrscher E, Wilkes D, MacDonald TY, Xue H, Vacic V, Emde AK, Oschwald D, Tan AY, Chen Z, Collins C, Gleave ME, Wang Y, Chakravarty D, Schiffman M, Kim R, Campagne F, Robinson BD, Nanus DM, Tagawa ST, Xiang JZ, Smogorzewska A, Demichelis F, Rickman DS, Sboner A, Elemento O, Rubin MA. Whole-Exome Sequencing of Metastatic Cancer and Biomarkers of Treatment Response. JAMA Oncol. 2015 Jul;1(4):466-74. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1313.
- Hong MK, Macintyre G, Wedge DC, Van Loo P, Patel K, Lunke S, Alexandrov LB, Sloggett C, Cmero M, Marass F, Tsui D, Mangiola S, Lonie A, Naeem H, Sapre N, Phal PM, Kurganovs N, Chin X, Kerger M, Warren AY, Neal D, Gnanapragasam V, Rosenfeld N, Pedersen JS, Ryan A, Haviv I, Costello AJ, Corcoran NM, Hovens CM. Tracking the origins and drivers of subclonal metastatic expansion in prostate cancer. Nat Commun. 2015 Apr 1;6:6605. doi: 10.1038/ncomms7605.
- Lorente D, Omlin A, Zafeiriou Z, Nava-Rodrigues D, Perez-Lopez R, Pezaro C, Mehra N, Sheridan E, Figueiredo I, Riisnaes R, Miranda S, Crespo M, Flohr P, Mateo J, Altavilla A, Ferraldeschi R, Bianchini D, Attard G, Tunariu N, de Bono J. Castration-Resistant Prostate Cancer Tissue Acquisition From Bone Metastases for Molecular Analyses. Clin Genitourin Cancer. 2016 Dec;14(6):485-493. doi: 10.1016/j.clgc.2016.04.016. Epub 2016 May 5.
- Ross RW, Halabi S, Ou SS, Rajeshkumar BR, Woda BA, Vogelzang NJ, Small EJ, Taplin ME, Kantoff PW; Cancer and Leukemia Group B. Predictors of prostate cancer tissue acquisition by an undirected core bone marrow biopsy in metastatic castration-resistant prostate cancer--a Cancer and Leukemia Group B study. Clin Cancer Res. 2005 Nov 15;11(22):8109-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1250.
- Efstathiou E, Titus M, Wen S, Hoang A, Karlou M, Ashe R, Tu SM, Aparicio A, Troncoso P, Mohler J, Logothetis CJ. Molecular characterization of enzalutamide-treated bone metastatic castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):53-60. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.005. Epub 2014 May 29.
- McKay RR, Zukotynski KA, Werner L, Voznesensky O, Wu JS, Smith SE, Jiang Z, Melnick K, Yuan X, Kantoff PW, Montgomery B, Balk SP, Taplin ME. Imaging, procedural and clinical variables associated with tumor yield on bone biopsy in metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Dec;17(4):325-31. doi: 10.1038/pcan.2014.28. Epub 2014 Aug 5.
- Spritzer CE, Afonso PD, Vinson EN, Turnbull JD, Morris KK, Foye A, Madden JF, Roy Choudhury K, Febbo PG, George DJ. Bone marrow biopsy: RNA isolation with expression profiling in men with metastatic castration-resistant prostate cancer--factors affecting diagnostic success. Radiology. 2013 Dec;269(3):816-23. doi: 10.1148/radiol.13121782. Epub 2013 Oct 28.
- Vandekerkhove G, Chi KN, Wyatt AW. Clinical utility of emerging liquid biomarkers in advanced prostate cancer. Cancer Genet. 2018 Dec;228-229:151-158. doi: 10.1016/j.cancergen.2017.08.003. Epub 2017 Aug 25.
- Carreira S, Romanel A, Goodall J, Grist E, Ferraldeschi R, Miranda S, Prandi D, Lorente D, Frenel JS, Pezaro C, Omlin A, Rodrigues DN, Flohr P, Tunariu N, S de Bono J, Demichelis F, Attard G. Tumor clone dynamics in lethal prostate cancer. Sci Transl Med. 2014 Sep 17;6(254):254ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3009448.
- Dijkstra S, Mulders PF, Schalken JA. Clinical use of novel urine and blood based prostate cancer biomarkers: a review. Clin Biochem. 2014 Jul;47(10-11):889-96. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.10.023. Epub 2013 Oct 29.
- Quek SI, Wong OM, Chen A, Borges GT, Ellis WJ, Salvanha DM, Vencio RZ, Weaver B, Ench YM, Leach RJ, Thompson IM, Liu AY. Processing of voided urine for prostate cancer RNA biomarker analysis. Prostate. 2015 Dec;75(16):1886-95. doi: 10.1002/pros.23066. Epub 2015 Aug 26.
- Romanel A, Gasi Tandefelt D, Conteduca V, Jayaram A, Casiraghi N, Wetterskog D, Salvi S, Amadori D, Zafeiriou Z, Rescigno P, Bianchini D, Gurioli G, Casadio V, Carreira S, Goodall J, Wingate A, Ferraldeschi R, Tunariu N, Flohr P, De Giorgi U, de Bono JS, Demichelis F, Attard G. Plasma AR and abiraterone-resistant prostate cancer. Sci Transl Med. 2015 Nov 4;7(312):312re10. doi: 10.1126/scitranslmed.aac9511.
- Heitzer E, Ulz P, Belic J, Gutschi S, Quehenberger F, Fischereder K, Benezeder T, Auer M, Pischler C, Mannweiler S, Pichler M, Eisner F, Haeusler M, Riethdorf S, Pantel K, Samonigg H, Hoefler G, Augustin H, Geigl JB, Speicher MR. Tumor-associated copy number changes in the circulation of patients with prostate cancer identified through whole-genome sequencing. Genome Med. 2013 Apr 5;5(4):30. doi: 10.1186/gm434. eCollection 2013.
- Volik S, Alcaide M, Morin RD, Collins C. Cell-free DNA (cfDNA): Clinical Significance and Utility in Cancer Shaped By Emerging Technologies. Mol Cancer Res. 2016 Oct;14(10):898-908. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-16-0044. Epub 2016 Jul 15.
- de Bono JS, Smith MR, Saad F, Rathkopf DE, Mulders PFA, Small EJ, Shore ND, Fizazi K, De Porre P, Kheoh T, Li J, Todd MB, Ryan CJ, Flaig TW. Subsequent Chemotherapy and Treatment Patterns After Abiraterone Acetate in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Post Hoc Analysis of COU-AA-302. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):656-664. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10.
- Robinson D, Van Allen EM, Wu YM, Schultz N, Lonigro RJ, Mosquera JM, Montgomery B, Taplin ME, Pritchard CC, Attard G, Beltran H, Abida W, Bradley RK, Vinson J, Cao X, Vats P, Kunju LP, Hussain M, Feng FY, Tomlins SA, Cooney KA, Smith DC, Brennan C, Siddiqui J, Mehra R, Chen Y, Rathkopf DE, Morris MJ, Solomon SB, Durack JC, Reuter VE, Gopalan A, Gao J, Loda M, Lis RT, Bowden M, Balk SP, Gaviola G, Sougnez C, Gupta M, Yu EY, Mostaghel EA, Cheng HH, Mulcahy H, True LD, Plymate SR, Dvinge H, Ferraldeschi R, Flohr P, Miranda S, Zafeiriou Z, Tunariu N, Mateo J, Perez-Lopez R, Demichelis F, Robinson BD, Schiffman M, Nanus DM, Tagawa ST, Sigaras A, Eng KW, Elemento O, Sboner A, Heath EI, Scher HI, Pienta KJ, Kantoff P, de Bono JS, Rubin MA, Nelson PS, Garraway LA, Sawyers CL, Chinnaiyan AM. Integrative clinical genomics of advanced prostate cancer. Cell. 2015 May 21;161(5):1215-1228. doi: 10.1016/j.cell.2015.05.001.
- Gundem G, Van Loo P, Kremeyer B, Alexandrov LB, Tubio JMC, Papaemmanuil E, Brewer DS, Kallio HML, Hognas G, Annala M, Kivinummi K, Goody V, Latimer C, O'Meara S, Dawson KJ, Isaacs W, Emmert-Buck MR, Nykter M, Foster C, Kote-Jarai Z, Easton D, Whitaker HC; ICGC Prostate Group; Neal DE, Cooper CS, Eeles RA, Visakorpi T, Campbell PJ, McDermott U, Wedge DC, Bova GS. The evolutionary history of lethal metastatic prostate cancer. Nature. 2015 Apr 16;520(7547):353-357. doi: 10.1038/nature14347. Epub 2015 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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