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순환종양 DNA 분석을 통한 전립선암 치료 최적화 (PROTRACT)

2025년 8월 15일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

아비라테론 투여 후 진행된 전립선암 환자에서 바이오마커 지시 요법과 임상의가 선택한 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀을 비교하는 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 치료 결정(ctDNA 분획 <2%는 엔잘루타마이드를 받고, ctDNA 분획 ≥2%는 도세탁셀을 받음)과 임상의가 선택한 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀에 대한 예측 바이오마커로 ctDNA 분획을 사용하여 치료 선택 전략을 평가하는 것입니다. abiraterone 설정 후 전이성 거세 저항성 전립선 암 환자에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Arm A 바이오마커 지시 요법(ctDNA 분율이 2% 미만인 환자는 엔잘루타마이드를 받고 ctDNA 분율이 2% 이상인 환자는 도세탁셀을 받음)과 Arm B 임상의의 선택에 1:1 무작위배정된 전향적, 공개, 제2상 시험입니다. 아비라테론 투여 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀의 투여. 진행 시점에 환자는 다른 요법(예: 엔잘루타미드에서 도세탁셀로, 도세탁셀에서 엔잘루타미드로)로 교차할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • BC Cancer - Centre for the North
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey Centre
      • Toronto, British Columbia, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 만 18세 이상의 성인 남성
  3. 신경내분비 또는 소세포 분화의 증거 없이 조직학적으로 확인된 전립선 선암의 병력. 조직학을 이용할 수 없는 경우, 환자는 전립선암의 전형적인 전이성 질환(즉, 뼈 또는 골반 림프절 또는 대동맥 주위 림프절 관련)이 있어야 하고 PSA의 혈청 농도가 증가하고 당시 전립선암 >20ng/mL이어야 합니다. 임상 진단을 받았다
  4. 진단 시 수집된 보관 조직 분석에 대한 동의는 필수입니다.
  5. 이전의 외과적 고환 절제술 또는 LHRH 작용제/길항제를 사용하는 경우 스크리닝 방문 시 테스토스테론 < 1.7 nmol/L(환자는 외과적으로 거세되지 않은 경우 연구 치료 기간 동안 LHRH 작용제/길항제 요법을 유지해야 함)
  6. 뼈 스캔 또는 CT 스캔에서 전이성 질환의 증거

  7. 아비라테론을 투여하는 동안 외과적 또는 의학적 거세 설정에서 생화학적 또는 영상 진행의 증거. 연구 등록을 위한 진행성 질병은 PCWG317에 따라 다음 세 가지 기준 중 하나로 정의됩니다.

    1. PSA 진행: 1주 간격의 기준선 측정에서 최소 2개의 상승 PSA 값. 스크리닝 방문 시 최소 PSA는 1.0ng/mL입니다.
    2. 연조직 또는 내장 질환의 진행: 치료 시작 후 직경의 최소 합에서 직경의 합(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)이 20% 이상 증가하거나 새로운 병변의 출현 (RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병의 정의는 부록 B 참조).
    3. 뼈 진행: 최소 8주 간격의 후속 뼈 스캔에서 확인된 뼈 스캔에서 ≥ 2개의 새로운 병변(PCWG317에 따른 2+2 규칙)
  8. ECOG 수행 상태 0-2(부록 C 참조)
  9. 거세 민감성 또는 거세 저항 설정에서 아비라테론으로 사전 치료.
  10. 치료 지침 표준에 따라 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀로 치료할 수 있음

  11. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    2. 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산, 부록 D 참조)
    3. 알려진 길버트 증후군(직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN)이 있는 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN
  12. 연구 약물을 삼킬 수 있고 상관 연구를 위해 지정된 시점에 말초 혈액 샘플 제공을 포함한 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
  13. 모든 이전 치료 관련 독성에서 등급 ≤ 2로 회복(CTCAE 5.0에 따름)

제외 기준

환자는 다음 기준을 충족해서는 안 됩니다.

  1. 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 심각한 동시 질환 또는 동반 질환
  2. 엔잘루타마이드 또는 기타 실험적 항안드로겐(예: ARN-509, TOK-001)
  3. 이전에 도세탁셀 또는 카바지탁셀을 사용한 전신 화학 요법(예외: 거세 민감성 질환에 대해 도세탁셀로 치료를 받았고 도세탁셀 완료 후 최소 12개월 동안 진행되지 않은 환자)
  4. 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 ≥3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 제외)
  5. 연구 약물 시작 전 ≤ 28일 동안 광역 방사선 요법 또는 방사성 동위원소(예: Strontium-89 또는 Radium-223)(연구 약물 시작 전 최대 5분할에 대한 제한 영역 완화 방사선 요법은 허용됨)
  6. 뇌 전이 또는 활동성 경막외 질환(치료된 경막외 질환은 허용됨)
  7. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병을 포함한 프레드니손 요법에 대한 금기
  8. 발작 또는 발작 장애의 병력, 또는 연구 시작 6개월 이내에 뇌혈관 사건의 병력.
  9. 조절되지 않는 고혈압 등급 ≥3(즉, 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
  10. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  11. 연구 치료 시작 후 4주 이내 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 바이오마커 지향 요법(BT)
ctDNA 분획 <2%는 엔잘루타마이드를 받고, ctDNA 분획 ≥2%는 질병이 진행될 때까지 도세탁셀을 받은 후 다른 치료법으로 교차합니다(예: 엔잘루타마이드에서 도세탁셀로, 또는 도세탁셀에서 엔잘루타마이드로).
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160 mg PO OD
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 도세탁셀
3주마다 도세탁셀 75mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
활성 비교기: B: 임상의의 선택(CC)
질병이 진행될 때까지 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀을 사용한 후 다른 치료법으로 교차합니다(예: 엔잘루타마이드에서 도세탁셀로, 또는 도세탁셀에서 엔잘루타마이드로).
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160 mg PO OD
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 도세탁셀
3주마다 도세탁셀 75mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
무진행생존(PFS)은 임상적, PSA, 방사선학적 진행 또는 1차 치료의 모든 원인으로 인한 사망 중 시험 치료 시작일 사이의 시간으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 일년
바이오마커 지시 요법 대 임상의의 선택으로 치료받은 환자에서 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응을 결정하기 위함.
일년
공익 광고 응답률
기간: 일년
PSA 반응률은 바이오마커 지시 요법으로 치료받은 mCRPC 환자 대 임상의의 선택에서 PSA 감소(기준선에서 ≥30%, ≥50% 및 기타 PSA 감소로 정의됨)가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
일년
2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 일년
PFS2는 치료 개시일과 크로스오버 2차 요법의 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 치료 개시부터 바이오마커 지시 요법 대 임상의의 선택으로 치료받은 mCRPC 환자의 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
임상 혜택률(CBR)
기간: 3 개월
CBR은 PSA 또는 모든 기간의 측정 가능한 방사선학적 반응 또는 ≥ 12주 동안 안정적인 질병(증상 진행, PSA 진행 또는 객관적인 질병 진행 없음)으로 정의됩니다.
3 개월
치료 반응에 대한 특정 ctDNA 기반 게놈 변경의 상관 관계
기간: 일년
엔잘루타마이드와 도세탁셀을 투여받은 mCRPC 환자 중
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 연구 의자: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTRACT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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