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通过分析循环肿瘤 DNA 优化前列腺癌治疗 (PROTRACT)

2025年8月15日 更新者：British Columbia Cancer Agency

一项比较生物标志物定向疗法与临床医生选择恩杂鲁胺或多西紫杉醇治疗阿比特龙后晚期前列腺癌患者的随机 II 期试验

本研究的目的是评估治疗选择策略，使用 ctDNA 分数作为预测性生物标志物来指导治疗决策（ctDNA 分数 <2% 接受恩杂鲁胺，ctDNA 分数 ≥2% 接受多西紫杉醇）与临床医生选择恩杂鲁胺或多西紫杉醇，在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者中接受阿比特龙治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签的 II 期试验，以 1:1 随机分配至 A 组生物标志物定向治疗（ctDNA 分数 <2% 的患者接受恩杂鲁胺，ctDNA 分数 ≥2% 接受多西紫杉醇），与 B 组临床医生的选择enzalutamide 或多西紫杉醇，在阿比特龙后患有转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者中。 在疾病进展时，患者将交叉接受其他治疗（例如，恩杂鲁胺转多西他赛，多西他赛转恩杂鲁胺）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
        • BC Cancer - Centre for the North
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey Centre
      • Toronto、British Columbia、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有标准：

  1. 愿意并能够提供知情同意
  2. ≥ 18 岁的成年男性
  3. 经组织学证实的前列腺腺癌病史，无神经内分泌或小细胞分化证据。 如果无法获得组织学，则患者必须患有前列腺癌的典型转移性疾病（即，涉及骨或盆腔淋巴结或主动脉旁淋巴结）并且 PSA 血清浓度升高且在前列腺癌时 >20ng/mL被临床确诊
  4. 必须同意对诊断时收集的档案组织进行分析
  5. 既往进行过睾丸切除术或如果服用 LHRH 激动剂/拮抗剂，则筛选访视时睾酮 < 1.7 nmol/L（如果未手术阉割，患者必须在研究治疗期间维持 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗）
  6. 骨扫描或 CT 扫描有转移性疾病的证据

  7. 在使用阿比特龙期间进行手术或药物去势时出现生化或影像学进展的证据。 根据 PCWG317，进入研究的进展性疾病由以下三个标准之一定义：

    1. PSA 进展：从一周间隔的基线测量中至少有两个 PSA 值上升。 筛选访问时的最低 PSA 为 1.0 ng/mL
    2. 软组织或内脏疾病进展：自治疗开始以来直径总和（淋巴结病变的短轴和非淋巴结病变的长轴）从最小直径总和增加≥20%，或出现任何新病变（参见附录 B，了解根据 RECIST 1.1 标准对可测量疾病的定义）。
    3. 骨进展：≥ 2 个新的骨扫描病灶在随后的骨扫描中至少间隔 8 周得到确认（根据 PCWG317 的 2+2 规则）
  8. ECOG 体能状态 0-2（见附录 C）
  9. 在去势敏感或去势抗性环境中使用阿比特龙的既往治疗。
  10. 根据护理指南标准，有资格使用恩杂鲁胺或多西紫杉醇进行治疗

  11. 足够的器官功能定义为：

    1. 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L 和血红蛋白 ≥ 90 g/L
    2. 肌酐清除率 ≥ 30 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 D）
    3. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)，已知患有吉尔伯特综合征的患者除外（直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN）
    4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x ULN
  12. 能够吞咽研究药物并遵守研究要求，包括在指定时间点提供外周血样本进行相关研究
  13. 从所有先前治疗相关的毒性中恢复至 ≤ 2 级（根据 CTCAE 5.0）

排除标准

患者不得满足以下任何标准：

  1. 使受试者不适合入组的严重并发疾病或合并症
  2. 先前使用恩杂鲁胺或其他实验性抗雄激素（例如 ARN-509, TOK-001)
  3. 先前使用多西他赛或卡巴他赛进行全身化疗（以下情况除外：因去势敏感疾病接受多西他赛治疗且在多西他赛完成后至少 12 个月内没有进展的患者）
  4. 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或其他实体瘤除外，且已治愈且无疾病证据 ≥ 3 年）
  5. 在开始研究药物前 ≤ 28 天进行宽视野放疗或放射性同位素，例如锶 89 或镭 223（允许在开始研究药物前进行最多 5 次的有限视野姑息性放射治疗）
  6. 脑转移或活动性硬膜外疾病（允许治疗过的硬膜外疾病）
  7. 泼尼松治疗的禁忌症，包括控制不佳的糖尿病
  8. 进入研究后 6 个月内有癫痫或癫痫病史，或任何脑血管事件史。
  9. 未控制的高血压 ≥ 3 级（即 收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
  10. 胃肠道疾病影响吸收
  11. 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A：生物标志物导向治疗（BT）
ctDNA 分数<2% 接受恩杂鲁胺，ctDNA 分数≥2% 接受多西他赛直至疾病进展，然后交叉至其他治疗（例如，恩杂鲁胺至多西他赛，或多西他赛至恩杂鲁胺）。
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺 160 mg PO OD
其他名称：
  • 新坦迪
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 IV 每 3 周一次
其他名称：
  • 泰索帝
有源比较器：B：临床医生的选择 (CC)
恩杂鲁胺或多西他赛直至疾病进展，然后交叉至其他治疗（例如，恩杂鲁胺至多西他赛，或多西他赛至恩杂鲁胺）。
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺 160 mg PO OD
其他名称：
  • 新坦迪
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 IV 每 3 周一次
其他名称：
  • 泰索帝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
PFS 定义为从开始试验治疗之日到出现以下任何情况的时间：临床、PSA、影像学进展或一线治疗中任何原因导致的死亡
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应
大体时间：1年
根据 RECIST 1.1 确定接受生物标志物定向治疗与临床医生选择治疗的患者的客观反应。
1年
PSA反应率
大体时间：1年
PSA 反应率定义为在接受生物标志物定向治疗的 mCRPC 患者与临床医生选择的患者中，PSA 下降（定义为 PSA 从基线下降≥30%、≥50% 和其他下降）的患者比例。
1年
第二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：1年
PFS2 定义为治疗开始日期与交叉二线治疗的任何疾病进展或任何原因死亡的第一个记录证据之间经过的时间。
1年
总生存期（OS）
大体时间：2年
OS 定义为 mCRPC 患者从治疗开始到任何原因死亡的时间，这些患者接受生物标志物定向治疗与临床医生的选择。
2年
临床受益率 (CBR)
大体时间：3个月
CBR 定义为 PSA 或任何持续时间或疾病稳定≥ 12 周（无症状进展、PSA 进展或客观疾病进展）的可测量放射学反应。
3个月
基于特定 ctDNA 的基因组改变与治疗反应的相关性
大体时间：1年
在接受恩杂鲁胺和多西他赛治疗的 mCRPC 患者中
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Columbia Cancer Agency

调查人员

  • 学习椅：Kim N Chi, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月15日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROTRACT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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