候補 ZIKV ワクチン (ZIKA001) の安全性と免疫原性

包含基準:

• 18～50歳の健康な成人
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
• -調査官がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うこと、またはこの病歴に電子的にアクセスできるようにすることをいとわない（または彼らの病状の要約を提供する）
• -出産の可能性のある女性は、研究中に継続的に効果的な避妊を実践することに同意し（以下を参照）、スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠検査は陰性です。
• -研究の過程で献血を控えることへの同意
• -研究への参加前または参加中に、差し迫った予防接種について研究チームに通知することに同意します。
• -研究期間中、フラビウイルスワクチンの受領を控えることへの同意（例： 黄熱病、日本脳炎、ダニ媒介性脳炎、またはデングウイルスのワクチン）。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

• -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
• 治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験用または認可済みのワクチンを事前に受領している (例: アデノウイルスベクターワクチン、ジカウイルスワクチン、デングウイルスワクチン）。
• -登録前に30日以内に投与されたワクチンの事前受領および/または登録後30日以内に計画されたワクチンの受領 タンパク質、RNA（またはその他の非アデノウイルスベース）のCOVID-19ワクチン接種を除き、トライアルワクチン。
• -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの受領。
• 別のアデノウイルスベクターワクチンの計画的な受領 (例: オックスフォード/アストラゼネカまたはヤンセン COVID-19 ワクチン) ChAdOx1 ジカによるワクチン接種後 90 日以内
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
• -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
• 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
• -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
• C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
• -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
• -慢性または急性の重度の神経学的状態の病歴があります。 含む: 神経疾患および神経炎症性疾患: ADEM (部位特異的バリアントを含む)、脳神経障害 (麻痺/麻痺を含む)、GBS (ミラーフィッシャー症候群およびその他のバリアントを含む)、免疫介在性末梢神経障害およびプレキソパシー、視神経炎、多発性硬化症、ナルコレプシー、横断性脊髄炎、髄膜炎、または髄膜脳炎。
• -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
• 治験チームがボランティアの主治医に連絡して病歴および安全性を確認し、この病歴に電子的に参加またはアクセスすることができない。
• -ジカウイルスまたはデングウイルスに対する血清陽性または交差反応性（血清学は研究者の裁量で要求されます）。
• -ジカウイルスおよび/またはデングウイルス、流行地域への旅行 スクリーニングの30日前、登録まで、および参加者の最初の6か月間 研究への登録（国際旅行計画については臨床チームに相談してください）
• -確認された主要な血栓イベントの病歴（脳静脈洞血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む）、抗リン脂質症候群の病歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。