Sikkerhed og immunogenicitet af en ZIKV-kandidat-vaccine (ZIKA001)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18 til 50 år
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
• Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge eller adgang til denne sygehistorie elektronisk (eller give deres medicinske sagsoversigter)
• Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og teste negativ for graviditet på dagen(e) for screening og vaccination.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
• Aftale om at informere undersøgelsesteamet om eventuelle forestående vaccinationer enten før eller under deltagelse i undersøgelsen.
• Aftale om at afstå fra modtagelse af enhver flavivirusvaccine i hele undersøgelsens varighed (f. undersøgelses- eller godkendt vacciner mod gul feber, japansk hjernebetændelse, skovflåtbåren hjernebetændelse eller denguevirus).
• Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus vektoreret vaccine, Zika virus vaccine, Dengue virus vaccine).
• Forudgående modtagelse af vacciner administreret ≤30 dage før tilmelding og/eller planlagt modtagelse af en vaccine ≤30 dage efter tilmelding UNDTAGET protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirus-baserede) COVID-19-vaccinationer, som kan gives inden for 14 dage efter prøvevaccine.
• Modtagelse af rekombinant abe adenoviral vaccine før tilmelding.
• Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine (f. Oxford/Astrazeneca eller Janssen COVID-19 vacciner) inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1 Zika
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
• Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
• Har en historie med kronisk eller akut alvorlig neurologisk tilstand. Inklusive: Neurologiske og neuroinflammatoriske lidelser: ADEM, inklusive stedspecifikke varianter, kranienervelidelser (inklusive lammelser/pareser), GBS (inklusive Miller Fishers syndrom og andre varianter), immunmedierede perifere neuropatier og plexopatier, optisk neuritis, multipel sklerose , tværgående myelitis, meningitis eller meningoencephalitis.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
• Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage eller få adgang til denne sygehistorie elektronisk.
• Seropositivitet eller krydsreaktivitet til Zika-virus eller Dengue-virus (serologi vil blive anmodet om efter investigatorens skøn).
• Rejs til en Zika-virus og/eller Dengue-virus, endemisk region i de 30 dage før screening, indtil tilmelding og i de første 6 måneder efter deltagernes tilmelding til undersøgelsen (hør det kliniske team vedrørende internationale rejseplaner)
• Anamnese med bekræftet større trombosehændelse (inklusive cerebral venøs sinus-trombose, dyb venetrombose, lungeemboli), anamnese med antiphospholipidsyndrom eller heparininduceret trombocytopeni.