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Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino ZIKV (ZIKA001)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ChAdOx1 Zika del virus Zika candidato (ZIKV) in volontari adulti sani.

Si tratta di uno studio clinico FIH, in aperto, con incremento della dose, di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino ChAdOx1 Zika in volontari sani somministrati per via intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno reclutati e vaccinati presso il Centro per la vaccinazione clinica e la medicina tropicale (CCVTM), Oxford. Ci saranno 3 gruppi di studio e un totale di 24 volontari saranno arruolati. I gruppi 1-3 riceveranno solo ChAdOx1 Zika. L'iscrizione scaglionata si applicherà per i primi tre volontari all'interno di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale o l'accesso a questa storia medica elettronicamente (o fornire i riepiloghi dei casi medici)
  • Le donne in età fertile accettano di praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e risultano negative al test di gravidanza il giorno o i giorni dello screening e della vaccinazione.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Accordo per informare il team dello studio di eventuali vaccinazioni imminenti prima o durante la partecipazione allo studio.
  • Accordo di astenersi dal ricevere qualsiasi vaccino contro il flavivirus per tutta la durata dello studio (ad es. vaccini sperimentali o autorizzati contro la febbre gialla, l'encefalite giapponese, l'encefalite da zecche o il virus dengue).
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  • La precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccino a vettore di adenovirus, vaccino contro il virus Zika, vaccino contro il virus dengue).
  • Precedente ricezione di eventuali vaccini somministrati ≤30 giorni prima dell'arruolamento e/o ricezione programmata di un vaccino ≤30 giorni dopo l'arruolamento AD ECCEZIONE delle vaccinazioni COVID-19 a base di proteine, RNA (o altre non basate su adenovirus) che possono essere somministrate entro 14 giorni dalla vaccino sperimentale.
  • Ricezione del vaccino adenovirale scimmiesco ricombinante prima dell'arruolamento.
  • Ricezione pianificata di un altro vaccino a vettore adenovirale (ad es. Oxford/Astrazeneca o Janssen COVID-19) entro 90 giorni dalla vaccinazione con ChAdOx1 Zika
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
  • Storia della malattia autoimmune.
  • Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  • Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  • Ha una storia di grave condizione neurologica cronica o acuta. Inclusi: Disturbi neurologici e neuroinfiammatori: ADEM, incluse varianti sito specifiche, Disturbi dei nervi cranici (incluse paralisi/paresi), GBS (inclusa la sindrome di Miller Fisher e altre varianti), Neuropatie periferiche e plessopatie immuno-mediate, Neurite ottica, Sclerosi multipla, Narcolessia , mielite trasversa, meningite o meningoencefalite.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di base del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare o accedere a questa storia medica elettronicamente.
  • Sieropositività o reattività crociata al virus Zika o al virus Dengue (la sierologia sarà richiesta a discrezione dello sperimentatore).
  • Viaggio verso un virus Zika e/o Dengue, regione endemica nei 30 giorni precedenti lo screening, fino all'arruolamento e nei primi 6 mesi dall'arruolamento dei partecipanti allo studio (consultare il team clinico per quanto riguarda i piani di viaggio internazionali)
  • Anamnesi di evento trombotico maggiore confermato (incluse trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), anamnesi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I volontari riceveranno una dose autonoma di vaccinazione ChAdOx1 Zika 5 x 10^9 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 Zika
Singola dose di ChAdOx1 Zika a diverse concentrazioni: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
SPERIMENTALE: Gruppo 2
I volontari riceveranno una dose autonoma di vaccinazione ChAdOx1 Zika 2,5 x 10 ^ 10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 Zika
Singola dose di ChAdOx1 Zika a diverse concentrazioni: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
SPERIMENTALE: Gruppo 3
I volontari riceveranno una dose autonoma di vaccinazione ChAdOx1 Zika 5 x 10 ^ 10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 Zika
Singola dose di ChAdOx1 Zika a diverse concentrazioni: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutate in base al verificarsi di eventi avversi sollecitati.
Lasso di tempo: Valutazione degli eventi avversi sollecitati nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione.
Insorgenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati (ad es.: dolore, arrossamento, gonfiore e prurito al sito e alla temperatura dell'iniezione, febbre, mialgia, artralgia, malessere, mal di testa e nausea).
Valutazione degli eventi avversi sollecitati nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione.
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutate in base al verificarsi di eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Eventi avversi non richiesti da valutare fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici non richiesti
Eventi avversi non richiesti da valutare fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutati in base al verificarsi di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: I SAE verranno raccolti dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up (ovvero 6 mesi)
Insorgenza di eventi avversi gravi
I SAE verranno raccolti dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up (ovvero 6 mesi)
Sicurezza e tollerabilità di ChAdOx1 Zika somministrato come vaccino autonomo a dosi diverse in volontari adulti sani valutate in base al verificarsi di eventi avversi di laboratorio.
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale), al giorno 2, al giorno 7 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi di laboratorio definiti come cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale. Verranno valutate l'ematologia (emocromo completo) e la biochimica (test di funzionalità renale ed epatica).
Al giorno 0 (basale), al giorno 2, al giorno 7 e al giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di immunogenicità umorale al vaccino ChAdOx1 ZIKA
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360
ELISA per quantificare gli anticorpi contro gli antigeni della proteina ZIKV
Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360
Misure di immunogenicità cellulare ai vaccini ChAdOx1 ZIKA
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360
Risposte ELISpot dell'interferone gamma ex vivo agli antigeni della proteina ZIKV
Ai giorni 0, 7, 14, 28, 56, 90 e 182 + visita prolungata giorni 270 e 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIKA001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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