Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el ZIKV (ZIKA001)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 50 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuestos a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general o accedan a este historial médico electrónicamente (o proporcionando sus resúmenes de casos médicos)
• Las mujeres en edad fértil aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y obtener un resultado negativo para el embarazo en los días de detección y vacunación.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Acuerdo para informar al equipo de estudio de cualquier vacunación inminente antes o durante la participación en el estudio.
• Acuerdo para abstenerse de recibir cualquier vacuna contra flavivirus durante la duración del estudio (p. vacunas contra la fiebre amarilla, la encefalitis japonesa, la encefalitis transmitida por garrapatas o el virus del dengue en fase de investigación o autorizadas).
• Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
• Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. vacuna vectorizada con adenovirus, vacuna contra el virus del Zika, vacuna contra el virus del dengue).
• Recepción previa de cualquier vacuna administrada ≤30 días antes de la inscripción y/o recepción planificada de una vacuna ≤30 días después de la inscripción EXCEPTO para vacunas de proteína, ARN (u otras no basadas en adenovirus) COVID-19 que pueden administrarse dentro de los 14 días posteriores a la vacuna de prueba.
• Recepción de la vacuna adenoviral de simio recombinante antes de la inscripción.
• Recepción planificada de otra vacuna con vector adenoviral (p. vacunas Oxford/Astrazeneca o Janssen COVID-19) dentro de los 90 días posteriores a la vacunación con ChAdOx1 Zika
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna. Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
• Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre hematológicos o análisis de orina
• Tiene antecedentes de afección neurológica grave crónica o aguda. Incluyendo: Trastornos neurológicos y neuroinflamatorios: ADEM, incluidas las variantes específicas del sitio, Trastornos de los nervios craneales (incluidas parálisis/paresia), SGB (incluido el síndrome de Miller Fisher y otras variantes), neuropatías y plexopatías periféricas inmunomediadas, neuritis óptica, esclerosis múltiple, narcolepsia , Mielitis transversa, meningitis o meningoencefalitis.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar o acceder a este historial médico electrónicamente.
• Seropositividad o reactividad cruzada a virus Zika o virus Dengue (se solicitará serología a criterio del investigador).
• Viaje a una región endémica del virus del Zika y/o del dengue en los 30 días previos a la selección, hasta la inscripción y en los primeros 6 meses de la inscripción de los participantes en el estudio (consulte al equipo clínico sobre los planes de viaje internacionales)
• Antecedentes de evento trombótico mayor confirmado (incluyendo trombosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), antecedentes de síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.