Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdokkaan ZIKV-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (ZIKA001)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I tutkimus Zika-viruksen (ZIKV) ehdokasrokotteen ChAdOx1 Zika turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tämä on FIH, avoin, annosta nostava, vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ehdokas ChAdOx1 Zika -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla lihaksensisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset rekrytoidaan ja rokotetaan Clinical Vaccinology and Tropical Medicine -keskuksessa (CCVTM), Oxford. Opintoryhmiä on 3 ja vapaaehtoisia on yhteensä 24. Ryhmät 1-3 saavat yksin ChAdOx1 Zika. Porrastettu ilmoittautuminen haetaan kunkin ryhmän kolmelle ensimmäiselle vapaaehtoiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa tai päästä käsiksi tähän sairaushistoriaan sähköisesti (tai toimittamalla lääketieteellisiä tapausyhteenvetoja)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja raskaustesti on negatiivinen seulonta- ja rokotuspäivinä.
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Sopimus ilmoittaa tutkimusryhmälle kaikista tulevista rokotuksista joko ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.
  • Sopimus pidättäytyä vastaanottamasta flavivirusrokotteita koko tutkimuksen ajan (esim. tutkittavat tai luvan saaneet keltakuumerokotteet, japanilainen enkefaliitti, puutiaisaivotulehdus tai denguevirusrokotteet).
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokote, Zika-virusrokote, Dengue-virusrokote).
  • Kaikki rokotteet, jotka on annettu ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista ja/tai suunniteltu rokotteen vastaanottaminen ≤ 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen, LUOKIN proteiini-, RNA- (tai muut ei-adenoviruspohjaiset) COVID-19-rokotteet, jotka voidaan antaa 14 päivän kuluessa rokotuksesta koerokote.
  • Rekombinantin apinan adenovirusrokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista.
  • Suunniteltu toisen adenovirusvektorirokotteen (esim. Oxford/Astrazeneca tai Janssen COVID-19-rokotteet) 90 päivän kuluessa ChAdOx1 Zika -rokotuksesta
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema.
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti vakava neurologinen sairaus. Mukaan lukien: Neurologiset ja neuro-inflammatoriset häiriöt: ADEM, mukaan lukien paikkakohtaiset variantit, kraniaalihermohäiriöt (mukaan lukien halvaukset/pareesi), GBS (mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä ja muut variantit), immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, näköhermotulehdus, MS-tauti, narkolepsikleroosi , Poikittaismyeliitti, aivokalvontulehdus tai meningoenkefaliitti.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  • Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin vahvistaakseen sairaushistorian ja turvallisuuden osallistua tai käyttää tätä sairaushistoriaa sähköisesti.
  • Seropositiivisuus tai ristireaktiivisuus Zika- tai Dengue-viruksen kanssa (serologiaa pyydetään tutkijan harkinnan mukaan).
  • Matkustaminen Zika- ja/tai Dengue-virukselle, endeemiselle alueelle, 30 päivää ennen seulontaa, ilmoittautumiseen asti ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana osallistujien tutkimukseen ilmoittautumisesta (kääntele kliinistä ryhmää kansainvälisistä matkasuunnitelmista)
  • Todettu merkittävä tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivolaskimoontelotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia), antifosfolipidioireyhtymä tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Vapaaehtoiset saavat erillisen annoksen ChAdOx1 Zika 5 x 10^9 vp -rokotteen lihakseen.
Biologinen: ChAdOx1 Zika
Yksi annos ChAdOx1 Zikaa eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Vapaaehtoiset saavat erillisen annoksen ChAdOx1 Zika 2,5 x 10^10 vp-rokotteen lihakseen.
Biologinen: ChAdOx1 Zika
Yksi annos ChAdOx1 Zikaa eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Vapaaehtoiset saavat erillisen annoksen ChAdOx1 Zika 5 x 10^10 vp rokotuksen lihakseen.
Biologinen: ChAdOx1 Zika
Yksi annos ChAdOx1 Zikaa eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erillisenä rokotteena eri annoksina terveille aikuisille vapaaehtoisille annetun ChAdOx1 Zikan turvallisuus ja siedettävyys arvioituina pyydettyjen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Pyydettyjen haittavaikutusten arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen (eli kipu, punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa ja lämpötilassa, kuume, lihaskipu, nivelsärky, huonovointisuus, päänsärky ja pahoinvointi).
Pyydettyjen haittavaikutusten arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Erillisenä rokotteena eri annoksina terveille aikuisille vapaaehtoisille annetun ChAdOx1 Zikan turvallisuus ja siedettävyys arvioituna ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Ei-toivotut haittavaikutukset on arvioitava 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Ei-toivotut haittavaikutukset on arvioitava 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Erillisenä rokotteena eri annoksina terveille aikuisille vapaaehtoisille annetun ChAdOx1 Zikan turvallisuus ja siedettävyys arvioituna vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 6 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 6 kuukautta)
ChAdOx1 Zika -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys erillisenä rokotteena eri annoksina terveille aikuisille vapaaehtoisille arvioituna laboratoriohaittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustaso), päivänä 2, päivänä 7 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
Laboratoriotutkimuksen haittatapahtumien esiintyminen, jotka määritellään kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi lähtötasosta. Hematologia (täysi verenkuva) ja biokemia (munuaisten ja maksan toimintatestit) arvioidaan.
Päivänä 0 (perustaso), päivänä 2, päivänä 7 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalisen immunogeenisyyden mittaukset ChAdOx1 ZIKA -rokotteelle
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14, 28, 56, 90 ja 182 + pidennetyt vierailupäivät 270 ja 360
ELISA ZIKV-proteiiniantigeenien vasta-aineiden kvantifioimiseksi
Päivinä 0, 7, 14, 28, 56, 90 ja 182 + pidennetyt vierailupäivät 270 ja 360
ChAdOx1 ZIKA -rokotteiden soluimmunogeenisuuden mittaukset
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14, 28, 56, 90 ja 182 + pidennetyt vierailupäivät 270 ja 360
Ex vivo interferoni gamma ELISpot -vasteet ZIKV-proteiiniantigeeneille
Päivinä 0, 7, 14, 28, 56, 90 ja 182 + pidennetyt vierailupäivät 270 ja 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZIKA001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa