Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata ao ZIKV (ZIKA001)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral ou acessem esse histórico médico eletronicamente (ou fornecendo resumos de casos médicos)
• As mulheres com potencial para engravidar concordam em praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e testar negativo para gravidez no(s) dia(s) de triagem e vacinação.
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Acordo para informar a equipe do estudo sobre quaisquer vacinações iminentes antes ou durante a participação no estudo.
• Acordo para abster-se de receber qualquer vacina de flavivírus durante a duração do estudo (por exemplo, vacinas investigacionais ou licenciadas contra febre amarela, encefalite japonesa, encefalite transmitida por carrapatos ou vírus da dengue).
• Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• O recebimento prévio de uma vacina sob investigação ou licenciada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, Vacina com vetor de adenovírus, vacina contra o zika vírus, vacina contra o vírus da dengue).
• Recebimento prévio de quaisquer vacinas administradas ≤ 30 dias antes da inscrição e/ou recebimento planejado de uma vacina ≤ 30 dias após a inscrição, EXCETO para vacinas de proteína, RNA (ou outras não baseadas em adenovírus) COVID-19 que podem ser administradas dentro de 14 dias após o vacina experimental.
• Recebimento da vacina adenoviral símia recombinante antes da inscrição.
• Recebimento planejado de outra vacina com vetor adenoviral (p. vacinas Oxford/Astrazeneca ou Janssen COVID-19) dentro de 90 dias após a vacinação com o ChAdOx1 Zika
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina. Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
• Histórico de doença autoimune.
• Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
• Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
• Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
• Tem história de condição neurológica grave crônica ou aguda. Incluindo: Distúrbios neurológicos e neuroinflamatórios: ADEM, incluindo variantes específicas do local, Distúrbios do nervo craniano (incluindo paralisia/paresia), GBS (incluindo Síndrome de Miller Fisher e outras variantes), Neuropatias periféricas e plexopatias imunomediadas, Neurite óptica, Esclerose múltipla, Narcolepsia , Mielite transversa, meningite ou meningoencefalite.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
• Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar ou acessar eletronicamente esse histórico médico.
• Soropositividade ou reatividade cruzada para vírus Zika ou vírus Dengue (a sorologia será solicitada a critério do investigador).
• Viajar para uma região endêmica do vírus Zika e/ou vírus da Dengue nos 30 dias anteriores à triagem, até a inscrição e nos primeiros 6 meses da inscrição dos participantes no estudo (consultar equipe clínica sobre planos de viagens internacionais)
• História de evento trombótico maior confirmado (incluindo trombose do seio venoso cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), história de síndrome antifosfolípide ou história de trombocitopenia induzida por heparina.