Säkerhet och immunogenicitet för ett ZIKV-kandidat-vaccin (ZIKA001)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
• Villiga att tillåta utredarna att diskutera volontärens medicinska historia med sin allmänläkare eller tillgång till denna medicinska historia elektroniskt (eller tillhandahålla sammanfattningar av sina medicinska fall)
• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod (se nedan) under studien och testa negativt för graviditet på dagen/dagarna för screening och vaccination.
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
• Överenskommelse om att informera studieteamet om eventuella förestående vaccinationer antingen före eller under deltagande i studien.
• Överenskommelse om att avstå från att ta emot något flavivirusvaccin under hela studien (t.ex. undersöknings- eller licensierade vacciner mot gul feber, japansk encefalit, fästingburen encefalit eller denguevirus).
• Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
• Före mottagandet av ett undersökningsvaccin eller ett licensierat vaccin kan sannolikt påverka tolkningen av försöksdata (t.ex. Adenovirusvektorat vaccin, Zikavirusvaccin, Denguevirusvaccin).
• Föregående mottagande av vacciner som administrerats ≤30 dagar före inskrivning och/eller planerat mottagande av ett vaccin ≤30 dagar efter inskrivning UTOM för protein-, RNA- (eller andra icke-adenovirusbaserade) covid-19-vaccinationer som kan ges inom 14 dagar efter provvaccin.
• Mottagande av rekombinant adenoviralt apvaccin före registrering.
• Planerat mottagande av ett annat adenoviralt vektoriserat vaccin (t.ex. Oxford/Astrazeneca eller Janssen COVID-19-vaccin) inom 90 dagar efter vaccinationen med ChAdOx1 Zika
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
• Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
• Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
• Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
• Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
• Har en historia av kroniskt eller akut, allvarligt neurologiskt tillstånd. Inklusive: Neurologiska och neuroinflammatoriska störningar: ADEM, inklusive platsspecifika varianter, kranialnervstörningar (inklusive förlamningar/pareser), GBS (inklusive Miller Fishers syndrom och andra varianter), immunförmedlade perifera neuropatier och plexopatier, optikusneurit, multipel skleros. , transversell myelit, meningit eller meningoencefalit.
• Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
• Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta eller få tillgång till denna medicinska historia elektroniskt.
• Seropositivitet eller korsreaktivitet mot Zika-virus eller Dengue-virus (serologi kommer att begäras efter utredarens bedömning).
• Res till ett Zika-virus och/eller Dengue-virus, endemisk region under de 30 dagarna före screening, fram till registreringen och under de första 6 månaderna av deltagarnas inskrivning i studien (konsultera det kliniska teamet angående internationella resplaner)
• Anamnes med bekräftad större trombotisk händelse (inklusive cerebral venös sinustrombos, djup ventrombos, lungemboli), anamnes på antifosfolipidsyndrom eller anamnes på heparininducerad trombocytopeni.