Sicherheit und Immunogenität eines ZIKV-Impfstoffkandidaten (ZIKA001)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen oder elektronisch auf diese Krankengeschichte zuzugreifen (oder ihre medizinischen Fallzusammenfassungen bereitzustellen)
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren und an dem/den Tag(en) des Screenings und der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest durchzuführen.
• Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
• Vereinbarung, das Studienteam vor oder während der Teilnahme an der Studie über bevorstehende Impfungen zu informieren.
• Vereinbarung, während der gesamten Dauer der Studie keinen Flavivirus-Impfstoff zu erhalten (z. Prüfimpfstoffe oder zugelassene Impfstoffe gegen Gelbfieber, Japanische Enzephalitis, Zeckenenzephalitis oder Dengue-Virus).
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektorimpfstoff, Zika-Virus-Impfstoff, Dengue-Virus-Impfstoff).
• Vorheriger Erhalt von Impfstoffen, die ≤ 30 Tage vor der Registrierung verabreicht wurden, und/oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs ≤ 30 Tage nach der Registrierung, MIT AUSNAHME von Protein-, RNA- (oder anderen nicht-Adenovirus-basierten) COVID-19-Impfungen, die innerhalb von 14 Tagen nach dem verabreicht werden können Testimpfstoff.
• Erhalt eines rekombinanten Affen-Adenovirus-Impfstoffs vor der Einschreibung.
• Geplanter Erhalt eines anderen adenoviralen Vektorimpfstoffs (z. Oxford/Astrazeneca- oder Janssen-COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung mit ChAdOx1 Zika
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
• Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
• Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
• Hat eine Vorgeschichte von chronischen oder akuten schweren neurologischen Erkrankungen. Einschließlich: Neurologische und neuroinflammatorische Erkrankungen: ADEM, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Hirnnervenerkrankungen (einschließlich Lähmungen/Paresen), GBS (einschließlich Miller-Fischer-Syndrom und andere Varianten), immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Narkolepsie , Transverse Myelitis, Meningitis oder Meningoenzephalitis.
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
• Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen oder elektronisch auf diese Krankengeschichte zuzugreifen.
• Seropositivität oder Kreuzreaktivität mit dem Zika-Virus oder Dengue-Virus (Serologie wird nach Ermessen des Prüfarztes angefordert).
• Reisen Sie in den 30 Tagen vor dem Screening, bis zur Einschreibung und in den ersten 6 Monaten nach Einschreibung der Teilnehmer in die Studie in ein Endemiegebiet des Zika-Virus und/oder Dengue-Virus (fragen Sie das klinische Team nach internationalen Reiseplänen)
• Vorgeschichte eines bestätigten schweren thrombotischen Ereignisses (einschließlich zerebraler venöser Sinusthrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie), Vorgeschichte eines Antiphospholipid-Syndroms oder Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.