후보 ZIKV 백신(ZIKA001)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18~50세의 건강한 성인
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
• 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의하거나 이 병력에 전자적으로 액세스(또는 의료 사례 요약 제공)할 수 있도록 허용합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 실시하고 스크리닝 및 백신 접종일에 임신에 대해 음성 판정을 받는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
• 연구 참여 전 또는 참여 중에 임박한 백신 접종을 연구 팀에 알리는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 플라비바이러스 백신을 받지 않겠다는 동의(예: 연구용 또는 허가된 황열병, 일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염 또는 뎅기열 바이러스 백신).
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
• 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터화 백신, 지카 바이러스 백신, 뎅기 바이러스 백신).
• 등록 전 ≤30일 전에 투여된 모든 백신의 사전 수령 및/또는 등록 후 ≤30일의 계획된 백신 수령(단, 단백질, RNA(또는 기타 비아데노바이러스 기반) COVID-19 백신 접종은 14일 이내에 제공될 수 있음) 시험 백신.
• 등록 전 재조합 유인원 아데노바이러스 백신의 수령.
• 다른 아데노바이러스 벡터 백신(예: Oxford/Astrazeneca 또는 Janssen COVID-19 백신) ChAdOx1 Zika 백신 접종 후 90일 이내
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
• 자가 면역 질환의 역사.
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
• 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
• 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
• 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우
• 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
• C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
• 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
• 만성 또는 급성 중증 신경학적 상태의 병력이 있습니다. 포함: 신경학적 및 신경염증성 장애: 부위별 변이를 포함한 ADEM, 뇌신경 장애(마비/마비 포함), GBS(밀러 피셔 증후군 및 기타 변이 포함), 면역 매개 말초 신경병증 및 신경병증, 시신경염, 다발성 경화증, 기면증 , 횡단 척수염, 수막염 또는 수막뇌염.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
• 연구 팀이 의료 기록을 확인하기 위해 지원자의 GP에 연락할 수 없고 전자적으로 이 의료 기록에 참여하거나 액세스할 수 있는 안전이 없습니다.
• Zika 바이러스 또는 뎅기 바이러스에 대한 혈청 양성 또는 교차 반응성(혈청 검사는 조사자의 재량에 따라 요청됨).
• 스크리닝 전 30일, 등록까지 및 참가자가 연구에 등록한 후 첫 6개월 동안 지카 바이러스 및/또는 뎅기열 바이러스 풍토 지역으로의 여행(해외 여행 계획에 대해서는 임상 팀에 문의)
• 확인된 주요 혈전성 사건(뇌정맥동 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 포함)의 병력, 항인지질 증후군의 병력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.