Sikkerhet og immunogenisitet til en ZIKV-kandidat-vaksine (ZIKA001)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 50 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege eller få tilgang til denne sykehistorien elektronisk (eller gi deres medisinske saksoppsummeringer)
• Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og tester negativt for graviditet på dagen(e) for screening og vaksinasjon.
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Enighet om å informere studieteamet om eventuelle forestående vaksinasjoner enten før eller under deltakelse i studien.
• Avtale om å avstå fra mottak av flavivirusvaksine gjennom hele studiens varighet (f.eks. undersøkelses- eller lisensierte vaksiner mot gul feber, japansk encefalitt, flått-encefalitt eller dengue-virus).
• Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirus-vektorert vaksine, Zika-virusvaksine, Dengue-virusvaksine).
• Forutgående mottak av vaksiner administrert ≤30 dager før påmelding og/eller planlagt mottak av en vaksine ≤30 dager etter påmelding, UNNTATT for protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirusbaserte) covid-19-vaksinasjoner som kan gis innen 14 dager etter prøvevaksine.
• Mottak av rekombinant apen adenoviral vaksine før påmelding.
• Planlagt mottak av en annen adenoviral vektorisert vaksine (f.eks. Oxford/Astrazeneca eller Janssen COVID-19-vaksiner) innen 90 dager etter vaksinasjonen med ChAdOx1 Zika
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
• Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
• Har en historie med kronisk eller akutt alvorlig nevrologisk tilstand. Inkludert: Nevrologiske og nevroinflammatoriske lidelser: ADEM, inkludert stedsspesifikke varianter, kranialnervelidelser (inkludert lammelser/pareser), GBS (inkludert Miller Fisher syndrom og andre varianter), immunmedierte perifere neuropatier og plexopatier, optisk nevritt, multippel sklerose , Tverrgående myelitt, meningitt eller meningoencefalitt.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
• Studieteamets manglende evne til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta eller få tilgang til denne sykehistorien elektronisk.
• Seropositivitet eller kryssreaktivitet mot Zika-virus eller Dengue-virus (serologi vil bli forespurt etter etterforskerens skjønn).
• Reis til et Zika-virus og/eller Dengue-virus, endemisk region i løpet av de 30 dagene før screening, frem til påmelding og i de første 6 månedene av deltakernes påmelding i studien (konsulter klinisk team angående internasjonale reiseplaner)
• Anamnese med bekreftet større trombosehendelse (inkludert cerebral venøs sinus trombose, dyp venetrombose, lungeemboli), anamnesen med antifosfolipidsyndrom eller heparinindusert trombocytopeni.