Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата ZIKV (ZIKA001)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Готовы разрешить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики или получить доступ к этой истории болезни в электронном виде (или предоставить резюме своего медицинского случая)
• Женщины детородного возраста соглашаются практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и имеют отрицательный результат теста на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• Согласие информировать исследовательскую группу о любых предстоящих вакцинациях до или во время участия в исследовании.
• Согласие воздерживаться от получения какой-либо флавивирусной вакцины в течение всего периода исследования (например, экспериментальные или лицензированные вакцины против желтой лихорадки, японского энцефалита, клещевого энцефалита или вируса денге).
• Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусная векторная вакцина, вакцина против вируса Зика, вакцина против вируса Денге).
• Предварительное получение любых вакцин, введенных за ≤30 дней до зачисления, и/или запланированное получение вакцины за ≤30 дней после зачисления, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ белковых, РНК (или других неаденовирусных) прививок от COVID-19, которые могут быть сделаны в течение 14 дней после зачисления. пробная вакцина.
• Получение рекомбинантной обезьяньей аденовирусной вакцины до зачисления.
• Планируемое получение другой аденовирусной векторной вакцины (например, вакцины Oxford/Astrazeneca или Janssen COVID-19) в течение 90 дней после вакцинации ChAdOx1 Zika
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
• История аутоиммунного заболевания.
• Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Имеет в анамнезе хроническое или острое тяжелое неврологическое заболевание. В том числе: неврологические и нейровоспалительные расстройства: ОРЭМ, включая локализованные варианты, заболевания черепных нервов (включая параличи/парезы), СГБ (включая синдром Миллера-Фишера и другие варианты), иммуноопосредованные периферические невропатии и плексопатии, неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, нарколепсия поперечный миелит, менингит или менингоэнцефалит.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность для участия или доступа к этой истории болезни в электронном виде.
• Серопозитивность или перекрестная реактивность к вирусу Зика или вирусу Денге (серология будет запрошена по усмотрению исследователя).
• Поездки в регион, эндемичный по вирусу Зика и/или вирусу Денге, за 30 дней до скрининга, до регистрации и в течение первых 6 месяцев после включения участников в исследование (проконсультируйтесь с клинической командой относительно планов международных поездок)
• Подтвержденное крупное тромботическое событие в анамнезе (включая тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию), антифосфолипидный синдром в анамнезе или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.