A jelölt ZIKV vakcina biztonsága és immunogenitása (ZIKA001)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
• Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
• Hajlandó lehetővé tenni a nyomozók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal, vagy elektronikusan hozzáférjenek ehhez a kórtörténethez (vagy kórtörténetük összefoglalását biztosítsák)
• A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy a vizsgálat során folyamatosan hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd alább), és a szűrés és az oltás napján negatív terhességi tesztet végeznek.
• Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
• Megállapodás arról, hogy a vizsgálati csoportot tájékoztatják a közelgő védőoltásokról akár a vizsgálatban való részvétel előtt, akár közben.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjon bármely flavivírus vakcina beadásától (pl. vizsgálati vagy engedélyezett sárgaláz, japán encephalitis, kullancsencephalitis vagy Dengue vírus elleni vakcinák).
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
• Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcina, Zika vírus elleni vakcina, Dengue vírus elleni vakcina).
• A beiratkozás előtt ≤30 nappal beadott vakcinák előzetes kézhezvétele és/vagy a beiratkozás után ≤30 nappal tervezett vakcina átvétele, KIVÉVE a fehérje-, RNS- (vagy más nem adenovírus-alapú) COVID-19 elleni oltásokat, amelyek a beadást követő 14 napon belül adhatók be. próbaoltás.
• A rekombináns majom adenovírus vakcina átvétele a beiratkozás előtt.
• Egy másik adenovírus vektoros vakcina tervezett beérkezése (pl. Oxford/Astrazeneca vagy Janssen COVID-19 vakcinák) a ChAdOx1 Zika elleni oltást követő 90 napon belül
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
• Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
• Autoimmun betegségek története.
• Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
• Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
• A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
• Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
• Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
• Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
• Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
• Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
• Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
• A kórelőzményében krónikus vagy akut súlyos neurológiai állapot szerepel. Beleértve: Neurológiai és ideggyulladásos betegségek: ADEM, beleértve a helyspecifikus változatokat, koponya idegrendszeri rendellenességek (beleértve a bénulást/parézist), GBS (beleértve a Miller Fisher-szindrómát és más változatokat), immunmediált perifériás neuropátiák és plexopathiák, látóideg-gyulladás, szklerózis multiplex, narcole sclerosis , Transzverzális myelitis, meningitis vagy meningoencephalitis.
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
• A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és biztonságát, hogy részt vegyen, vagy elektronikusan hozzáférjen ehhez a kórtörténethez.
• Szeropozitivitás vagy keresztreaktivitás Zika vírussal vagy Dengue vírussal szemben (a szerológiai vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján kell elvégezni).
• Utazás Zika vírus és/vagy Dengue vírus, endemikus régióba a szűrést megelőző 30 napban, a beiratkozásig és a résztvevők vizsgálatba való beiratkozásának első 6 hónapjában (konzultáljon a klinikai csoporttal a nemzetközi utazási tervekről)
• Megerősített súlyos trombotikus esemény a kórtörténetben (beleértve az agyi vénás sinus trombózist, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát), antifoszfolipid szindróma vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.