Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę ZIKV (ZIKA001)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym lub dostępu do tej historii medycznej drogą elektroniczną (lub dostarczenia streszczenia przypadku medycznego)
• Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu na ciążę w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
• Zgoda na informowanie zespołu badawczego o wszelkich zbliżających się szczepieniach przed lub w trakcie udziału w badaniu.
• Zgoda na powstrzymanie się od otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki przeciw flawiwirusom przez cały czas trwania badania (np. badane lub licencjonowane szczepionki przeciwko żółtej gorączce, japońskiemu zapaleniu mózgu, kleszczowemu zapaleniu mózgu lub wirusowi dengi).
• Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
• Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. Szczepionka z wektorami adenowirusowymi, szczepionka przeciw wirusowi Zika, szczepionka przeciw wirusowi dengi).
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podanej ≤30 dni przed rejestracją i/lub planowane przyjęcie szczepionki ≤30 dni po rejestracji Z WYJĄTKIEM szczepionek zawierających białko, RNA (lub inne szczepionki nie oparte na adenowirusach) COVID-19, które można podać w ciągu 14 dni od szczepionka próbna.
• Otrzymanie rekombinowanej małpiej szczepionki adenowirusowej przed rejestracją.
• Planowane przyjęcie innej szczepionki zawierającej wektory adenowirusowe (np. szczepionki Oxford/Astrazeneca lub Janssen COVID-19) w ciągu 90 dni po szczepieniu ChAdOx1 Zika
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
• Historia chorób autoimmunologicznych.
• Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
• Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
• Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
• Ma historię przewlekłego lub ostrego ciężkiego stanu neurologicznego. W tym: Zaburzenia neurologiczne i neurozapalne: ADEM, w tym warianty specyficzne dla miejsca, zaburzenia nerwu czaszkowego (w tym porażenia/niedowład), GBS (w tym zespół Millera Fishera i inne warianty), neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, narkolepsja , Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
• Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa uczestnictwa lub dostępu do tej historii medycznej drogą elektroniczną.
• Seropozytywność lub reaktywność krzyżowa z wirusem Zika lub wirusem dengi (serologia będzie wymagana według uznania badacza).
• Podróż do regionu endemicznego wirusa Zika i/lub dengi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, do czasu rejestracji i w ciągu pierwszych 6 miesięcy od włączenia uczestników do badania (skonsultuj się z zespołem klinicznym w sprawie planów podróży międzynarodowych)
• Potwierdzony poważny incydent zakrzepowy w wywiadzie (w tym zakrzepica zatoki żylnej mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), zespół antyfosfolipidowy w wywiadzie lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie.