Veiligheid en immunogeniteit van een kandidaat-ZIKV-vaccin (ZIKA001)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
• Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts of elektronische toegang tot deze medische geschiedenis (of het verstrekken van hun medische casusoverzichten)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) en op de dag(en) van screening en vaccinatie negatief te testen op zwangerschap.
• Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
• Akkoord om het onderzoeksteam te informeren over eventuele op handen zijnde vaccinaties, hetzij voor of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Akkoord om af te zien van het ontvangen van een flavivirusvaccin gedurende de duur van het onderzoek (bijv. gele koorts, Japanse encefalitis, door teken overgedragen encefalitis of knokkelkoortsvirusvaccins).
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. Adenovirus vectored vaccin, Zika virus vaccin, Dengue virus vaccin).
• Voorafgaande ontvangst van vaccins die ≤30 dagen vóór inschrijving zijn toegediend en/of geplande ontvangst van een vaccin ≤30 dagen na inschrijving BEHALVE voor eiwit-, RNA- (of andere niet op adenovirus gebaseerde) COVID-19-vaccinaties die binnen 14 dagen na de inschrijving kunnen worden gegeven proef vaccin.
• Ontvangst van recombinant apen-adenoviraal vaccin voorafgaand aan inschrijving.
• Geplande ontvangst van een ander adenoviraal gevectoriseerd vaccin (bijv. Oxford/Astrazeneca of Janssen COVID-19 vaccins) binnen 90 dagen na de vaccinatie met de ChAdOx1 Zika
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
• Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische of acute ernstige neurologische aandoening. Waaronder: Neurologische en neuro-inflammatoire aandoeningen: ADEM, inclusief plaatsspecifieke varianten, hersenzenuwaandoeningen (inclusief verlammingen/parese), GBS (inclusief Miller Fisher-syndroom en andere varianten), immuungemedieerde perifere neuropathieën en plexopathieën, optische neuritis, multiple sclerose, narcolepsie , Myelitis transversa, meningitis of meningoencefalitis.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
• Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid te bevestigen om deel te nemen of elektronisch toegang te krijgen tot deze medische geschiedenis.
• Seropositiviteit of kruisreactiviteit met het zikavirus of denguevirus (serologie zal worden aangevraagd naar goeddunken van de onderzoeker).
• Reizen naar een Zika-virus en/of Dengue-virus, endemisch gebied in de 30 dagen voorafgaand aan de screening, tot inschrijving en in de eerste 6 maanden na inschrijving van de deelnemers aan de studie (raadpleeg het klinische team met betrekking tot internationale reisplannen)
• Geschiedenis van bevestigde ernstige trombotische gebeurtenis (waaronder cerebrale veneuze sinustrombose, diepe veneuze trombose, longembolie), geschiedenis van antifosfolipidensyndroom of geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.