Innocuité et immunogénicité d'un candidat vaccin ZIKV (ZIKA001)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec leur médecin généraliste ou d'accéder à ces antécédents médicaux par voie électronique (ou de fournir leurs résumés de cas médicaux)
• Les femmes en âge de procréer acceptent de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et sont testées négatives pour la grossesse le ou les jours de dépistage et de vaccination.
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
• Accord pour informer l'équipe d'étude de toute vaccination imminente avant ou pendant la participation à l'étude.
• Accord de s'abstenir de recevoir tout vaccin contre les flavivirus pendant toute la durée de l'étude (par ex. vaccins expérimentaux ou homologués contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise, l'encéphalite à tiques ou le virus de la dengue).
• Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. vaccin à vecteur adénovirus, vaccin contre le virus Zika, vaccin contre le virus de la dengue).
• Réception préalable de tout vaccin administré ≤ 30 jours avant l'inscription et/ou réception prévue d'un vaccin ≤ 30 jours après l'inscription SAUF pour les vaccins contre la protéine, l'ARN (ou d'autres vaccins non à base d'adénovirus) COVID-19 qui peuvent être administrés dans les 14 jours suivant le vaccin d'essai.
• Réception du vaccin adénoviral simien recombinant avant l'inscription.
• Réception prévue d'un autre vaccin à vecteur adénoviral (par ex. vaccins Oxford/Astrazeneca ou Janssen COVID-19) dans les 90 jours suivant la vaccination avec le ChAdOx1 Zika
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin. Tout antécédent d'anaphylaxie en rapport avec la vaccination.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
• Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
• Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
• A des antécédents de maladie neurologique grave chronique ou aiguë. Y compris : Troubles neurologiques et neuroinflammatoires : ADEM, y compris les variantes spécifiques au site, les troubles du nerf crânien (y compris les paralysies/parésies), le SGB (y compris le syndrome de Miller Fisher et d'autres variantes), les neuropathies périphériques à médiation immunitaire et les plexopathies, la névrite optique, la sclérose en plaques, la narcolepsie , Myélite transverse, méningite ou méningo-encéphalite.
• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
• Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer ou accéder à ces antécédents médicaux par voie électronique.
• Séropositivité ou réactivité croisée au virus Zika ou au virus de la dengue (une sérologie sera demandée à la discrétion de l'investigateur).
• Voyage dans une région endémique du virus Zika et/ou de la dengue dans les 30 jours précédant le dépistage, jusqu'à l'inscription et dans les 6 premiers mois de l'inscription des participants à l'étude (consulter l'équipe clinique concernant les projets de voyage internationaux)
• Antécédents d'événement thrombotique majeur confirmé (y compris thrombose du sinus veineux cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), antécédents de syndrome des antiphospholipides ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.