NOCISCAN-腰椎（LS）臨床評価研究

包含基準:

1. 脚の痛みを伴うまたは伴わない椎間板由来の背中の痛みによって示される変性椎間板疾患と一致する病歴がある

2. -CTまたはMRIおよび単純X線で記録された次の条件の1つ以上があります：

   1. モード変更
   2. アニュラスの高強度ゾーン
   3. 椎間板の高さの喪失
   4. 椎間板の水分減少
3. L3からS1までの単一レベルの症候性変性病変があり、外科的治療が必要です
4. 18歳から70歳までの骨格的に成熟した男性または女性（妊娠していない）
5. -Oswestry Disability Indexの術前スコアが40％以上
6. -VAS背中の痛みのスコアが40mm以上で、VASの脚の痛みのスコアよりも大きい
7. -患者は、理学療法、安静、抗炎症薬または鎮痛薬、カイロプラクティックケア、鍼治療、マッサージ療法、または家庭向けの腰椎運動プログラムを含む、少なくとも6か月以上の非手術治療に失敗しました
8. -術前の挑発的ディスコグラフィー（PD）を受けた被験者では、PDは予定されたNOCISCAN-LS試験の6週間以上前に行われたか、または Nociscan試験の後に実施される予定です
9. -被験者は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントおよびHIPAA承認フォームに署名する意思があり、身体的および精神的に研究フォームに記入することができ、そうでなければ調査官の意見でプロトコルの要件を喜んで順守することができます

除外基準:

1. 関与するレベルでの椎間板変性疾患以外の脊椎疾患の一次診断を受けている;
2. -以前に腰椎の背中の手術または腰椎レベルでの椎間板内治療を受けたことがある（注：診断的挑発的または麻酔ディスコグラフィーは除外されません;マイクロ椎間板切除術 +-椎弓切除術の患者は術後6か月以上は除外されません）
3. 複数のレベルで計画された手術

4. 以下を含む、臨床的に関連する腰椎異常のレントゲン写真の証拠

   • -関与するレベルでのマイヤーディング分類によるグレード1以上の脊椎すべり症;
   • 後部腰部要素の機能不全 (例: 脊椎分離症、部分骨折、または以前のファセット切除;
   • コブ角が11度を超える腰椎側弯症
   • 症候性脊柱後弯またはフラットブラック症候群
   • L1、L2、L3、L4、または L5 レベルの圧迫または破裂による以前の骨折または外傷の証拠;注: Modic エンド プレートの変更は除外されません。
5. 押し出しを伴う腰椎椎間板ヘルニアのレントゲン写真の証拠
6. -治験責任医師が評価した臨床的に重要な脊柱管狭窄症
7. 下肢の重大な運動強度の欠損
8. 主な痛みの発生源としての仙腸骨および/または椎間関節痛の疑い;
9. 免疫抑制薬、ステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など、融合を妨げる術後の投薬を必要とする状態があります。 これには、予防的抗凝固療法のための低用量アスピリンは含まれません。
10. -局所または全身の活動性細菌感染症、および/または菌血症の可能性がある
11. -過去5年間に活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）
12. -慢性疾患（変性椎間板疾患以外）、慢性疼痛症候群（椎間板性腰痛以外）、または心理的機能障害。治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を損なう可能性があり、および/または混乱させる可能性がありますデータ;
13. 標準的な腰椎 MRI 検査に適用される除外基準。
14. 補償の条件として保険会社が要求する場合を除き、係争中の訴訟があります。
15. BMI > 40kg/m2