Клиническая оценка NOCISCAN-поясничного отдела позвоночника (LS)

Критерии включения:

1. Имеет анамнез, соответствующий дегенеративному заболеванию диска, что проявляется болью в спине дискогенного происхождения с болью в ногах или без нее.

2. Имеет одно или несколько из следующих состояний, подтвержденных КТ или МРТ и обычной рентгенографией:

   1. Модические изменения
   2. Зоны высокой интенсивности в кольцевом пространстве
   3. Потеря дискогенной высоты
   4. Снижение гидратации диска
3. Имеет одноуровневое симптоматическое дегенеративное поражение от L3 до S1, при котором показано хирургическое лечение.
4. Мужчина или женщина со зрелым скелетом (не беременные) в возрасте от 18 до 70 лет.
5. Предоперационная оценка ≥ 40% по индексу инвалидности Освестри
6. Оценка боли в спине по ВАШ ≥ 40 мм и больше, чем оценка боли в ногах по ВАШ
7. Пациент не прошел по крайней мере 6 месяцев неоперативного лечения, которое могло включать физиотерапию, постельный режим, противовоспалительные или обезболивающие препараты, хиропрактику, иглоукалывание, массаж или программы упражнений для поясницы на дому.
8. У субъекта, получившего предоперационную провокационную дискографию (ПД), ПД было выполнено более чем за 6 недель до запланированного исследования NOCISCAN-LS ИЛИ планируется провести после исследования Nociscan.
9. Субъект готов подписать формы информированного согласия и разрешения HIPAA, утвержденные Институциональным наблюдательным советом, и физически и умственно способен заполнять исследовательские формы и иным образом добровольно соблюдать требования протокола, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Имеет первичный диагноз состояния позвоночника, отличного от остеохондроза на пораженном уровне;
2. Имелись предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника или внутридисковые процедуры на любом поясничном уровне (Примечание: не исключена диагностическая провокационная или анестезиологическая дискография; не исключены пациенты с микродискэктомией +- ламинэктомия после операции более 6 месяцев)
3. Операция запланирована более чем на одном уровне

4. Рентгенологические признаки клинически значимых аномалий поясничных позвонков, в том числе

   • Спондилолистез выше 1 степени по классификации Мейердинга на пораженном уровне;
   • Любая недостаточность заднего поясничного элемента (например, Спондилолиз, перелом части сустава или предшествующая резекция фасеточных суставов;
   • Поясничный сколиоз с углом Кобба более 11 градусов
   • Симптоматический кифоз или плоский черный синдром
   • Доказательства предшествующего перелома или травмы на уровнях L1, L2, L3, L4 или L5 при компрессии или разрыве; Примечание. Модифицированные изменения торцевой пластины не исключаются.
5. Рентгенологические признаки грыжи поясничного отдела позвоночника с экструзией
6. Клинически значимый стеноз позвоночного канала по оценке исследователя
7. Любой значительный дефицит двигательной силы в нижних конечностях
8. Подозрение на боль в крестцово-подвздошном и/или фасеточном суставах как на первичный источник боли;
9. Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как иммунодепрессанты, стероиды или длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
10. Имеет активную бактериальную инфекцию, местную или системную, и/или потенциальную бактериемию.
11. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи) в течение последних 5 лет.
12. Хроническое заболевание (кроме остеохондроза), хронический болевой синдром (кроме дискогенной боли в пояснице) или психологическая дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать процедуры исследования и/или могут сбить с толку данные;
13. Применимые исключающие критерии для стандартного исследования МРТ поясничного отдела позвоночника;
14. Имеет незавершенные судебные разбирательства, за исключением случаев, когда это требуется страховщиком в качестве условия покрытия;
15. ИМТ > 40 кг/м2