NOCISCAN - Étude d'évaluation clinique du rachis lombaire (LS)

Critère d'intégration:

1. A des antécédents compatibles avec une discopathie dégénérative, comme indiqué par des maux de dos d'origine discale avec ou sans douleur aux jambes

2. A une ou plusieurs des conditions suivantes documentées par CT ou IRM et radiographies simples :

   1. Modifications modiques
   2. Zones de haute intensité dans l'anneau
   3. Perte de hauteur discogène
   4. Diminution de l'hydratation du disque
3. A une atteinte dégénérative symptomatique à un seul niveau de L3 à S1 dans laquelle un traitement chirurgical est indiqué
4. Homme ou femme au squelette mature (non enceinte) entre 18 et 70 ans
5. Score préopératoire ≥ 40 % sur l'indice d'invalidité d'Oswestry
6. Score EVA dorsalgie ≥ 40 mm et supérieur aux scores EVA douleur aux jambes
7. Le patient a échoué au moins ≥ 6 mois à un traitement non opératoire pouvant inclure une thérapie physique, un alitement, des médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques, des soins chiropratiques, de l'acupuncture, une massothérapie ou des programmes d'exercices lombaires à domicile
8. Chez le sujet qui reçoit une discographie provocatrice (PD) préopératoire, la PD a été effectuée plus de 6 semaines avant l'examen NOCISCAN-LS prévu OU doit être effectuée après l'examen Nociscan
9. Le sujet est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA approuvé par le comité d'examen institutionnel, et est physiquement et mentalement capable de remplir les formulaires d'étude et d'adhérer volontairement aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. A un diagnostic principal d'état de la colonne vertébrale autre qu'une discopathie dégénérative au niveau concerné ;
2. A déjà subi une chirurgie du dos lombaire ou des traitements intradiscaux à n'importe quel niveau lombaire (Remarque : les discographies diagnostiques provocatrices ou anesthésiques ne sont pas exclues ; les patients avec micro-discectomie + - laminectomie à plus de 6 mois postopératoires ne sont pas exclus)
3. Chirurgie planifiée à plus d'un niveau

4. Preuve radiographique d'anomalies vertébrales lombaires cliniquement pertinentes, y compris

   • Spondylolisthésis de grade supérieur à 1 selon la classification de Meyerding au niveau concerné ;
   • Toute insuffisance d'élément lombaire postérieur (par ex. Spondylolyse, fracture de pars ou résection antérieure de facette ;
   • Scoliose lombaire avec un angle de Cobb supérieur à 11 degrés
   • Cyphose symptomatique ou syndrome du noir plat
   • Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur aux niveaux L1, L2, L3, L4 ou L5 en compression ou en éclatement ; Remarque : les changements de plaque d'extrémité Modic ne seront pas exclus
5. Preuve radiographique d'une hernie discale lombaire avec extrusion
6. Sténose du canal rachidien cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur
7. Tout déficit important de la force motrice des membres inférieurs
8. Suspicion de douleurs articulaires sacro-iliaques et/ou facettaires comme principal générateur de douleur ;
9. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les médicaments immunosuppresseurs, les stéroïdes ou l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique
10. A une infection bactérienne active, locale ou systémique et/ou un potentiel de bactériémie
11. A la présence d'une malignité active ou d'antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
12. Maladie chronique (autre qu'une discopathie dégénérative), syndrome de douleur chronique (autre qu'une lombalgie discogénique) ou dysfonctionnement psychologique, qui peut, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité d'un sujet à se conformer aux procédures de l'étude, et/ou peut confondre Les données;
13. Critères d'exclusion applicables pour l'examen IRM lombaire standard ;
14. A un litige en cours, sauf si l'assureur l'exige comme condition de couverture ;
15. IMC > 40kg/m2