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NOCISCAN-요추(LS) 임상평가 연구

2022년 7월 27일 업데이트: Nocimed, LLC

추간판성 요통 진단을 위한 NOCISCAN-Lumbar Spine (LS) Disc MR Spectroscopy (MRS)의 임상적 평가와 수술 결과와의 상관관계

고통스러운 요추 디스크의 식별에서 수술 전 NOCISCAN-LS 소프트웨어의 타당성 및 임상적 유용성과 3, 6, 12 및 24개월에서 개선된 수술 결과와의 상관관계를 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 다기관 연구 (추적) 척추 수술 후 L3에서 S1까지 만성 증상 단일 수준 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 피험자의 단일 등록 부문에서 두 평가 그룹(매치 그룹 및 미스 그룹) 사이의 연관성을 기반으로 하는 피험자 치료 및 치료되지 않은 디스크 수준의 NOCISCORE 결과.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Back Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jack Zigler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최대 14개 부위를 통해 만성, 중증, 원발성 축성, 추간판, 요통을 치료하기 위해 L3에서 S1까지 단일 수준에서 수술이 승인되고 예정된 최대 240명의 피험자

설명

포함 기준:

  1. 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 추간판 기원의 허리 통증으로 알려진 퇴행성 추간판 질환과 일치하는 병력이 있음

  2. CT 또는 MRI 및 일반 X-레이로 기록된 다음 조건 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    1. 모드 변경
    2. 환형의 고강도 구역
    3. 원반성 키 손실
    4. 디스크의 수분 감소
  3. 외과적 치료가 필요한 L3에서 S1까지 단일 수준의 증상성 퇴행성 침범이 있음
  4. 18세에서 70세 사이의 골격이 성숙한 남성 또는 여성(비임신)
  5. Oswestry Disability Index에서 수술 전 점수 ≥ 40%
  6. VAS 허리 통증 점수 ≥ 40mm 및 VAS 다리 통증 점수보다 큽니다.
  7. 환자가 최소 6개월 이상 물리 치료, 침상 안정, 소염제 또는 진통제, 카이로프랙틱 치료, 침술, 마사지 요법 또는 가정 요추 운동 프로그램을 포함할 수 있는 비수술적 치료에 실패했습니다.
  8. 수술 전 유발 디스크조영술(PD)을 받은 피험자에서 예정된 NOCISCAN-LS 검사 6주 이전에 PD를 시행했거나 노시스캔 검사 후에 실시할 예정인 경우
  9. 피험자는 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인 양식에 기꺼이 서명하고, 육체적으로나 정신적으로 연구 양식을 완성할 수 있으며 그렇지 않으면 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 관련 수준에서 퇴행성 디스크 질환 이외의 척추 상태에 대한 1차 진단을 받았습니다.
  2. 이전에 요추 척추 수술을 받았거나 모든 요추 수준에서 디스크 내 치료를 받은 적이 있습니다(참고: 진단적 도발 또는 마취 디스코그래피는 제외되지 않습니다. 미세 추간판 절제술 +- 추궁 절제술 후 6개월 이상 경과한 환자는 제외되지 않습니다.)
  3. 하나 이상의 수준에서 계획된 수술

  4. 다음을 포함하여 임상적으로 관련된 요추 이상에 대한 방사선학적 증거

    • 관련된 수준에서 Meyerding 분류에 따른 등급 1 이상의 척추 전방 전위증;
    • 후방 요추 요소 부전(예: 척추분리증, 부분 골절 또는 이전 후관절 절제술;
    • Cobb 각이 11도 이상인 요추 측만증
    • 증상이 있는 후만증 또는 편평한 흑색 증후군
    • 압박 또는 파열에서 L1, L2, L3, L4 또는 L5 수준에 대한 이전 골절 또는 외상의 증거; 참고: Modic 엔드 플레이트 변경은 제외되지 않습니다.
  5. 돌출을 동반한 요추 추간판 탈출증의 방사선학적 증거
  6. 연구자에 의해 평가된 임상적으로 유의한 척추관 협착증
  7. 하지의 현저한 운동 강도 결손
  8. 일차적 통증 유발인자로 Sacro Iliac 및/또는 Facet joint 통증이 의심됩니다.
  9. 면역억제제, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용과 같이 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. 이것은 예방적 항응고를 위한 저용량 아스피린을 포함하지 않습니다.
  10. 국소 또는 전신의 활동성 박테리아 감염 및/또는 균혈증 가능성이 있는 경우
  11. 지난 5년 동안 활동성 악성 종양의 존재 또는 이전의 악성 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)이 있음
  12. 만성 질환(퇴행성 디스크 질환 제외), 만성 통증 증후군(디스크성 요통 제외) 또는 심리적 기능 장애(연구자의 의견으로는 피험자가 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있고 및/또는 혼란스럽게 할 수 있음) 데이터;
  13. 표준 요추 MRI 검사에 적용 가능한 제외 기준;
  14. 보장 조건으로 보험 회사에서 요구하는 경우를 제외하고 계류 중인 소송이 있는 경우
  15. BMI > 40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
매치 그룹
NOCI + 또는 NOCI 경도로 분류되고 피험자에서 최고 수준의 NOCISCORE 값에 해당하는 디스크 수준에서 수행되는 수술
다른: NOCISCAN-LS 디스크 MR 분광법
조사용 Nociscan Suite는 요추 디스크의 MRS 검사를 수행하기 위해 최적화된 프로토콜을 통해 기존의 고자기장 MR 시스템 및 MRS 펄스 시퀀스와 함께 작동하는 소프트웨어 제품군입니다. 소프트웨어 제품군은 NOCISCAN-LS 디스크 MRS 시험 데이터를 후처리하여 퇴행 및 통증에 따라 변화하는 특정 화학 물질과 관련된 MRS 주파수 스펙트럼을 따라 영역에서 분광 신호의 비율을 계산합니다.
다른 이름들:
  • MR 분광법(MRS)
미스 그룹
(a) 대상에서 낮은 상대 NOCISCORE 값에 해당하고 NOCI로 분류되는 디스크에서 수행되는 수술 - 또는 (b) 대상에서 가장 높은 NOCISCORE 값을 갖는 디스크 수준을 제외하고 NOCI+로 분류되는 디스크에서 수행되는 수술 NOCI 마일드
다른: NOCISCAN-LS 디스크 MR 분광법
조사용 Nociscan Suite는 요추 디스크의 MRS 검사를 수행하기 위해 최적화된 프로토콜을 통해 기존의 고자기장 MR 시스템 및 MRS 펄스 시퀀스와 함께 작동하는 소프트웨어 제품군입니다. 소프트웨어 제품군은 NOCISCAN-LS 디스크 MRS 시험 데이터를 후처리하여 퇴행 및 통증에 따라 변화하는 특정 화학 물질과 관련된 MRS 주파수 스펙트럼을 따라 영역에서 분광 신호의 비율을 계산합니다.
다른 이름들:
  • MR 분광법(MRS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 통증의 개선을 평가하기 위한 Oswestry Disability Index Assessment
기간: 24개월
Oswestry Disability Index는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 여러 연구에서 사용된 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다. 10개 항목은 각각 0-5점으로 채점됩니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. 이것은 12개월 후속 조치에 완료되어 매치 그룹 대 미스 그룹 대상에 대해 12개월 후속 조치에서 최소 15점의 개선이 있는지 확인합니다. 수술 후 3개월, 6개월 및 24개월 후 평균 Oswestry Disability Index 점수 변화는 Match 대 Miss Group에 대해 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 강도를 평가하기 위한 Visual Analog Scale(VAS)
기간: 2 년
Visual Analog Scale for Pain은 개인의 주관적인 통증 수준을 결정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 매치 대 미스 그룹에 대한 수술 후 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 요통에 대한 Mean Visual Analog Scale 점수 변화에서 완료됩니다.
2 년
NOSCISCORE 결과와 Provocative Discography의 상관 관계 입증 +/- 수술 전 유발 Discogram을 받는 연구 대상의 하위 집합 결과
기간: 24개월
수술 전 디스코그램을 받은 연구 대상자에서 Provocative discography positive discs 대 Provocative discography negative discs에 대한 NOCISCORE 결과 비교
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nocimed, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NM005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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