NOCISCAN-Lumbal Spine (LS) klinisk utvärderingsstudie

Inklusionskriterier:

1. Har en historia som överensstämmer med degenerativ disksjukdom som noterats av ryggsmärtor av diskogent ursprung med eller utan smärta i benen

2. Har ett eller flera av följande tillstånd som dokumenterats med CT eller MRI och vanlig röntgen:

   1. Modic förändringar
   2. Högintensiva zoner i annulus
   3. Förlust av diskogen höjd
   4. Minskad hydrering av disken
3. Har ennivå symptomatisk degenerativ involvering från L3 till S1 där kirurgisk behandling är indicerad
4. Skelettmogen hane eller hona (icke-gravid) mellan 18 och 70 år
5. Preoperativ poäng ≥ 40 % på Oswestry Disability Index
6. VAS ryggsmärta poäng ≥ 40 mm och det är högre än VAS bensmärta poäng
7. Patienten har misslyckats med minst ≥ 6 månaders icke-operativ behandling som kan ha inkluderat sjukgymnastik, sängläge, antiinflammatoriska eller smärtstillande mediciner, kiropraktisk vård, akupunktur, massageterapi eller hemriktade träningsprogram för ländryggen
8. Hos en person som får preoperativ provokativ diskografi (PD), utfördes PD mer än 6 veckor före det schemalagda NOCISCANLS-provet ELLER är planerat att genomföras efter Nociscan-provet
9. Försökspersonen är villig att underteckna en institutionell granskningsnämnd som godkänt formulär för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd, och är fysiskt och mentalt kapabel att fylla i studieformulär och i övrigt villigt följa protokollets krav enligt utredarens åsikt

Exklusions kriterier:

1. Har primär diagnos av ryggradstillstånd annat än degenerativ disksjukdom på den inblandade nivån;
2. Har tidigare genomgått en ländryggsoperation eller intradiskala behandlingar på någon ländryggsnivå (Obs: diagnostisk provocerande eller anestetisk diskografi är inte utesluten; mikrodiskektomi +- laminektomipatienter mer än 6 månader efter operation är inte uteslutna)
3. Operation planerad på mer än en nivå

4. Röntgenbevis på kliniskt relevanta ländkotabnormiteter, inklusive

   • Större än grad 1 spondylolistes enligt Meyerding-klassificering på involverad nivå;
   • Eventuell insufficiens i bakre ländryggen (t.ex. Spondylolys, parsfraktur eller tidigare facettersektion;
   • Lumbal skolios med en Cobb-vinkel på mer än 11 ​​grader
   • Symtomatisk kyfos eller platt svart syndrom
   • Bevis på tidigare fraktur eller trauma på L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-nivåerna i antingen kompression eller burst; Obs: Modic byten av ändplatta kommer inte att uteslutas
5. Röntgenbevis på diskbråck i ländryggen med extrudering
6. Kliniskt signifikant stenos i ryggmärgskanalen enligt bedömning av utredaren
7. Eventuellt betydande motorisk styrka i nedre extremiteter
8. Misstanke om Sacro Iliac och/eller facettledsmärta som den primära smärtgeneratorn;
9. Har ett tillstånd som kräver postoperativa läkemedel som stör fusionen, såsom immunsuppressiva läkemedel, steroider eller långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Detta inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering
10. Har aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk och/eller potential för bakteriemi
11. Har förekomst av aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
12. Kronisk sjukdom (annat än degenerativ disksjukdom), kroniskt smärtsyndrom (annat än diskogen ländryggssmärta) eller psykologisk dysfunktion, som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra en försökspersons förmåga att följa studieprocedurer och/eller kan förvirra data;
13. Tillämpliga uteslutningskriterier för standard lumbal MRI-undersökning;
14. Har pågående rättstvister, utom där det krävs av försäkringsgivaren som villkor för täckning;
15. BMI > 40 kg/m2