Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny klinicznej NOCISCAN-lędźwiowego kręgosłupa (LS).

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nocimed, LLC

Ocena kliniczna NOCISCAN-lędźwiowego kręgosłupa (LS) spektroskopii MR dysku (MRS) w diagnostyce dyskogennego bólu krzyża i korelacji z wynikami chirurgicznymi

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę ważności i użyteczności klinicznej przedoperacyjnego oprogramowania NOCISCAN-LS w identyfikacji bolesnych dysków lędźwiowych oraz korelacji z lepszymi wynikami chirurgicznymi po 3, 6, 12 i 24 miesiącach (kontynuacja) po operacji kręgosłupa w pojedynczej grupie rekrutacyjnej pacjentów z przewlekłą objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na poziomie od L3 do S1, ale z dwiema grupami oceniającymi — Grupą dopasowaną i Grupą miss, pacjentów w oparciu o związek między wyniki NOCISCORE dla leczonych i nieleczonych poziomów dysku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 240 pacjentów, którzy zostali zatwierdzeni i zakwalifikowani do operacji na jednym poziomie od L3 do S1 w celu leczenia przewlekłego, ciężkiego, pierwotnego osiowego, dyskogennego bólu krzyża w maksymalnie 14 miejscach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma historię zgodną z chorobą zwyrodnieniową dysku, na co wskazuje ból pleców pochodzenia dyskogennego z bólem nóg lub bez
  2. Ma jeden z następujących warunków udokumentowanych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i zwykłych promieni rentgenowskich:

    1. Modowe zmiany
    2. Strefy o wysokiej intensywności w pierścieniu
    3. Utrata wysokości dyskogennej
    4. Zmniejszone nawilżenie dysku
  3. Ma jednopoziomowe objawowe zajęcie zwyrodnieniowe od L3 do S1, w przypadku którego wskazane jest leczenie chirurgiczne
  4. Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta (niebędący w ciąży) w wieku od 18 do 70 lat
  5. Wynik przedoperacyjny ≥ 40% w Oswestry Disability Index
  6. Wynik oceny bólu pleców w skali VAS ≥ 40 mm, czyli wyższy niż w przypadku bólu nóg w skali VAS
  7. Pacjent nie powiódł się przez co najmniej ≥6 miesięcy leczenia nieoperacyjnego, które mogło obejmować fizjoterapię, leżenie w łóżku, leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, chiropraktykę, akupunkturę, masaże lub domowe programy ćwiczeń lędźwiowych
  8. U osoby, która otrzymuje przedoperacyjną dyskografię prowokacyjną (PD), PD została przeprowadzona ponad 6 tygodni przed planowanym egzaminem NOCISCAN-LS LUB ma być przeprowadzona po egzaminie Nociscan
  9. Uczestnik jest chętny do podpisania formularzy Świadomej Zgody i Autoryzacji HIPAA zatwierdzonych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz jest fizycznie i psychicznie zdolny do wypełniania formularzy badawczych i w inny sposób dobrowolnie przestrzega wymagań protokołu w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pierwotną diagnozę stanu kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa dysku na poziomie zajętym;
  2. Przeszedł wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego lub leczenie śróddyskowe na jakimkolwiek poziomie lędźwiowym (Uwaga: dyskografia diagnostyczna prowokacyjna lub anestezjologiczna nie jest wykluczona; nie wyklucza się pacjentów po mikrodiscektomii +- laminektomii powyżej 6 miesięcy po zatrzymaniu)
  3. Operacja zaplanowana na więcej niż jednym poziomie
  4. Radiograficzne dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości kręgów lędźwiowych, w tym

    • Kręgozmyk większy niż stopień 1 według klasyfikacji Meyerdinga na zajętym poziomie;
    • Każda niewydolność tylnego odcinka lędźwiowego (np. Spondyloliza, złamanie części lub wcześniejsza resekcja wyrostka;
    • Skolioza lędźwiowa z kątem Cobba większym niż 11 stopni
    • Objawowa kifoza lub zespół płaskiej czerni
    • Dowody wcześniejszego złamania lub urazu na poziomach L1, L2, L3, L4 lub L5 w przypadku kompresji lub rozerwania; Uwaga: Modyfikacje zmian blachy końcowej nie zostaną wykluczone
  5. Radiograficzne dowody przepukliny dysku lędźwiowego z ekstruzją
  6. Klinicznie istotne zwężenie kanału kręgowego w ocenie badacza
  7. Każdy znaczny deficyt siły motorycznej w kończynach dolnych
  8. Podejrzenie bólu krzyżowo-biodrowego i/lub stawu międzywyrostkowego jako głównego źródła bólu;
  9. Ma stan, który wymaga pooperacyjnych leków, które zakłócają fuzję, takich jak leki immunosupresyjne, sterydy lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji
  10. Ma aktywną infekcję bakteryjną, lokalną lub ogólnoustrojową i / lub potencjalnie bakteriemię
  11. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  12. Choroba przewlekła (inna niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego), przewlekły zespół bólowy (inny niż dyskogenny ból krzyża) lub dysfunkcja psychiczna, która w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub może zakłócać dane;
  13. Obowiązujące kryteria wykluczające dla standardowego badania MRI odcinka lędźwiowego;
  14. Toczy się spór sądowy, z wyjątkiem sytuacji, gdy ubezpieczyciel wymaga tego jako warunek ubezpieczenia;
  15. BMI > 40kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa meczowa
Operacja przeprowadzona na poziomie dysku odpowiadającym najwyższemu poziomowi wartości NOCISCORE u pacjenta i sklasyfikowanemu jako NOCI + lub NOCI łagodny
Nociscan Suite to pakiet oprogramowania, który współpracuje z istniejącymi systemami MR o wysokim polu i sekwencją impulsów MRS za pośrednictwem zoptymalizowanego protokołu do przeprowadzania badania MRS dysków lędźwiowych. Pakiet oprogramowania przetwarza dane z badania MRS dysku NOCISCAN-LS w celu obliczenia proporcji sygnałów spektroskopowych w regionach wzdłuż widma częstotliwości MRS związanych z niektórymi substancjami chemicznymi, które zmieniają się wraz z degeneracją i bólem
Inne nazwy:
  • Spektroskopia MR (MRS)
Pani Grupa
Operacja przeprowadzona na dysku, która: (a) odpowiada niskiej względnej wartości NOCISCORE u pacjenta i jest klasyfikowana jako NOCI - lub (b) wyklucza poziom dysku z najwyższą wartością NOCISCORE u pacjenta i jest klasyfikowana jako NOCI+ lub NOCI łagodne
Nociscan Suite to pakiet oprogramowania, który współpracuje z istniejącymi systemami MR o wysokim polu i sekwencją impulsów MRS za pośrednictwem zoptymalizowanego protokołu do przeprowadzania badania MRS dysków lędźwiowych. Pakiet oprogramowania przetwarza dane z badania MRS dysku NOCISCAN-LS w celu obliczenia proporcji sygnałów spektroskopowych w regionach wzdłuż widma częstotliwości MRS związanych z niektórymi substancjami chemicznymi, które zmieniają się wraz z degeneracją i bólem
Inne nazwy:
  • Spektroskopia MR (MRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index Assessment w celu oceny poprawy w zakresie bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oswestry Disability Index to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Questionnaire stosowanego w kilku badaniach w celu ilościowego określenia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Zostanie to zakończone po 12-miesięcznej obserwacji, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 15 punktów po 12-miesięcznej obserwacji dla osób z grupy porównawczej w porównaniu z osobami z grupy miss. Średnie zmiany wyniku Oswestry Disability Index po 3, 6 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej zostaną ocenione pod kątem grupy Match versus Miss
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualna skala analogowa bólu jest sprawdzonym narzędziem służącym do określania subiektywnego poziomu bólu u danej osoby. Zostanie ono zakończone przy zmianach średniej wizualnej skali analogowej dla bólu pleców po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji w grupie Match versus Miss
2 lata
Wykazać korelację wyników NOSCISCORE z wynikami dyskografii prowokacyjnej +/- w podgrupie badanych osób, które otrzymały przedoperacyjny dyskogram prowokacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj wyniki NOCISCORE dla krążków dodatnich z dyskografii prowokacyjnej z dyskogramami ujemnymi z dyskografii prowokacyjnej u badanych pacjentów otrzymujących dyskogram przedoperacyjny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Subskrybuj