- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015791
Badanie oceny klinicznej NOCISCAN-lędźwiowego kręgosłupa (LS).
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nocimed, LLC
Ocena kliniczna NOCISCAN-lędźwiowego kręgosłupa (LS) spektroskopii MR dysku (MRS) w diagnostyce dyskogennego bólu krzyża i korelacji z wynikami chirurgicznymi
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę ważności i użyteczności klinicznej przedoperacyjnego oprogramowania NOCISCAN-LS w identyfikacji bolesnych dysków lędźwiowych oraz korelacji z lepszymi wynikami chirurgicznymi po 3, 6, 12 i 24 miesiącach (kontynuacja) po operacji kręgosłupa w pojedynczej grupie rekrutacyjnej pacjentów z przewlekłą objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na poziomie od L3 do S1, ale z dwiema grupami oceniającymi — Grupą dopasowaną i Grupą miss, pacjentów w oparciu o związek między wyniki NOCISCORE dla leczonych i nieleczonych poziomów dysku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Bond
- Numer telefonu: 650-241-1741
- E-mail: rbond@nocimed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Donna Ohnmeiss
- E-mail: dohnmeiss@texasback.com
-
Główny śledczy:
- Jack Zigler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 240 pacjentów, którzy zostali zatwierdzeni i zakwalifikowani do operacji na jednym poziomie od L3 do S1 w celu leczenia przewlekłego, ciężkiego, pierwotnego osiowego, dyskogennego bólu krzyża w maksymalnie 14 miejscach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma historię zgodną z chorobą zwyrodnieniową dysku, na co wskazuje ból pleców pochodzenia dyskogennego z bólem nóg lub bez
Ma jeden z następujących warunków udokumentowanych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i zwykłych promieni rentgenowskich:
- Modowe zmiany
- Strefy o wysokiej intensywności w pierścieniu
- Utrata wysokości dyskogennej
- Zmniejszone nawilżenie dysku
- Ma jednopoziomowe objawowe zajęcie zwyrodnieniowe od L3 do S1, w przypadku którego wskazane jest leczenie chirurgiczne
- Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta (niebędący w ciąży) w wieku od 18 do 70 lat
- Wynik przedoperacyjny ≥ 40% w Oswestry Disability Index
- Wynik oceny bólu pleców w skali VAS ≥ 40 mm, czyli wyższy niż w przypadku bólu nóg w skali VAS
- Pacjent nie powiódł się przez co najmniej ≥6 miesięcy leczenia nieoperacyjnego, które mogło obejmować fizjoterapię, leżenie w łóżku, leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, chiropraktykę, akupunkturę, masaże lub domowe programy ćwiczeń lędźwiowych
- U osoby, która otrzymuje przedoperacyjną dyskografię prowokacyjną (PD), PD została przeprowadzona ponad 6 tygodni przed planowanym egzaminem NOCISCAN-LS LUB ma być przeprowadzona po egzaminie Nociscan
- Uczestnik jest chętny do podpisania formularzy Świadomej Zgody i Autoryzacji HIPAA zatwierdzonych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz jest fizycznie i psychicznie zdolny do wypełniania formularzy badawczych i w inny sposób dobrowolnie przestrzega wymagań protokołu w opinii badacza
Kryteria wyłączenia:
- Ma pierwotną diagnozę stanu kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa dysku na poziomie zajętym;
- Przeszedł wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego lub leczenie śróddyskowe na jakimkolwiek poziomie lędźwiowym (Uwaga: dyskografia diagnostyczna prowokacyjna lub anestezjologiczna nie jest wykluczona; nie wyklucza się pacjentów po mikrodiscektomii +- laminektomii powyżej 6 miesięcy po zatrzymaniu)
- Operacja zaplanowana na więcej niż jednym poziomie
Radiograficzne dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości kręgów lędźwiowych, w tym
- Kręgozmyk większy niż stopień 1 według klasyfikacji Meyerdinga na zajętym poziomie;
- Każda niewydolność tylnego odcinka lędźwiowego (np. Spondyloliza, złamanie części lub wcześniejsza resekcja wyrostka;
- Skolioza lędźwiowa z kątem Cobba większym niż 11 stopni
- Objawowa kifoza lub zespół płaskiej czerni
- Dowody wcześniejszego złamania lub urazu na poziomach L1, L2, L3, L4 lub L5 w przypadku kompresji lub rozerwania; Uwaga: Modyfikacje zmian blachy końcowej nie zostaną wykluczone
- Radiograficzne dowody przepukliny dysku lędźwiowego z ekstruzją
- Klinicznie istotne zwężenie kanału kręgowego w ocenie badacza
- Każdy znaczny deficyt siły motorycznej w kończynach dolnych
- Podejrzenie bólu krzyżowo-biodrowego i/lub stawu międzywyrostkowego jako głównego źródła bólu;
- Ma stan, który wymaga pooperacyjnych leków, które zakłócają fuzję, takich jak leki immunosupresyjne, sterydy lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji
- Ma aktywną infekcję bakteryjną, lokalną lub ogólnoustrojową i / lub potencjalnie bakteriemię
- Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Choroba przewlekła (inna niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego), przewlekły zespół bólowy (inny niż dyskogenny ból krzyża) lub dysfunkcja psychiczna, która w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub może zakłócać dane;
- Obowiązujące kryteria wykluczające dla standardowego badania MRI odcinka lędźwiowego;
- Toczy się spór sądowy, z wyjątkiem sytuacji, gdy ubezpieczyciel wymaga tego jako warunek ubezpieczenia;
- BMI > 40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa meczowa
Operacja przeprowadzona na poziomie dysku odpowiadającym najwyższemu poziomowi wartości NOCISCORE u pacjenta i sklasyfikowanemu jako NOCI + lub NOCI łagodny
|
Nociscan Suite to pakiet oprogramowania, który współpracuje z istniejącymi systemami MR o wysokim polu i sekwencją impulsów MRS za pośrednictwem zoptymalizowanego protokołu do przeprowadzania badania MRS dysków lędźwiowych.
Pakiet oprogramowania przetwarza dane z badania MRS dysku NOCISCAN-LS w celu obliczenia proporcji sygnałów spektroskopowych w regionach wzdłuż widma częstotliwości MRS związanych z niektórymi substancjami chemicznymi, które zmieniają się wraz z degeneracją i bólem
Inne nazwy:
|
|
Pani Grupa
Operacja przeprowadzona na dysku, która: (a) odpowiada niskiej względnej wartości NOCISCORE u pacjenta i jest klasyfikowana jako NOCI - lub (b) wyklucza poziom dysku z najwyższą wartością NOCISCORE u pacjenta i jest klasyfikowana jako NOCI+ lub NOCI łagodne
|
Nociscan Suite to pakiet oprogramowania, który współpracuje z istniejącymi systemami MR o wysokim polu i sekwencją impulsów MRS za pośrednictwem zoptymalizowanego protokołu do przeprowadzania badania MRS dysków lędźwiowych.
Pakiet oprogramowania przetwarza dane z badania MRS dysku NOCISCAN-LS w celu obliczenia proporcji sygnałów spektroskopowych w regionach wzdłuż widma częstotliwości MRS związanych z niektórymi substancjami chemicznymi, które zmieniają się wraz z degeneracją i bólem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Assessment w celu oceny poprawy w zakresie bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oswestry Disability Index to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Questionnaire stosowanego w kilku badaniach w celu ilościowego określenia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5.
Maksymalny wynik to zatem 50.
Zostanie to zakończone po 12-miesięcznej obserwacji, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 15 punktów po 12-miesięcznej obserwacji dla osób z grupy porównawczej w porównaniu z osobami z grupy miss.
Średnie zmiany wyniku Oswestry Disability Index po 3, 6 i 24 miesiącach obserwacji pooperacyjnej zostaną ocenione pod kątem grupy Match versus Miss
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizualna skala analogowa bólu jest sprawdzonym narzędziem służącym do określania subiektywnego poziomu bólu u danej osoby.
Zostanie ono zakończone przy zmianach średniej wizualnej skali analogowej dla bólu pleców po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji w grupie Match versus Miss
|
2 lata
|
|
Wykazać korelację wyników NOSCISCORE z wynikami dyskografii prowokacyjnej +/- w podgrupie badanych osób, które otrzymały przedoperacyjny dyskogram prowokacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj wyniki NOCISCORE dla krążków dodatnich z dyskografii prowokacyjnej z dyskogramami ujemnymi z dyskografii prowokacyjnej u badanych pacjentów otrzymujących dyskogram przedoperacyjny
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone