NOCISCAN-Lumbal Spine (LS) klinisk evalueringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Har en historie i overensstemmelse med degenerativ diskussygdom som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse med eller uden bensmerter

2. Har en af ​​flere af følgende tilstande som dokumenteret ved CT eller MR og almindelig røntgen:

   1. Modiske ændringer
   2. Højintensitetszoner i annulus
   3. Tab af diskogen højde
   4. Nedsat hydrering af disken
3. Har enkeltniveau symptomatisk degenerativ involvering fra L3 til S1, hvor kirurgisk behandling er indiceret
4. Skeletmoden mand eller hun (ikke-gravid) mellem 18 og 70 år
5. Præoperativ score ≥ 40 % på Oswestry Disability Index
6. VAS rygsmerter score ≥ 40 mm, og det er større end VAS bensmerter
7. Patienten har svigtet mindst ≥ 6 måneders ikke-operativ behandling, der kan have omfattet fysioterapi, sengeleje, antiinflammatoriske eller smertestillende medicin, kiropraktisk behandling, akupunktur, massageterapi eller hjemmerettede lændetræningsprogrammer
8. Hos forsøgsperson, der modtager præoperativ provokativ diskografi (PD), blev PD udført mere end 6 uger før den planlagte NOCISCANLS-eksamen ELLER er planlagt til at blive udført efter Nociscan-eksamenen
9. Forsøgspersonen er villig til at underskrive et Informeret Samtykke og HIPAA-godkendelsesformularer, der er godkendt af Institutional Review Board, og er fysisk og mentalt i stand til at udfylde undersøgelsesformularer og på anden måde villigt overholde kravene i protokollen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

1. Har primær diagnose af anden rygsygdom end degenerativ diskussygdom på det involverede niveau;
2. Har tidligere haft lænderygkirurgi eller intradiskale behandlinger på et hvilket som helst lændeniveau (Bemærk: diagnostisk provokerende eller anæstetisk diskografi er ikke udelukket; mikrodiskektomi +- laminektomipatienter mere end 6 måneder postop er ikke udelukket)
3. Operation planlagt på mere end ét niveau

4. Radiografisk bevis for klinisk relevante lumbale vertebrale abnormiteter, herunder

   • Større end grad 1 spondylolistese ifølge Meyerding klassifikation på det involverede niveau;
   • Enhver insufficiens af baglænden (f.eks. Spondylolyse, parsfraktur eller tidligere facettersektion;
   • Lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på mere end 11 grader
   • Symptomatisk kyfose eller flad sort syndrom
   • Bevis på tidligere brud eller traumer til L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-niveauerne i enten kompression eller burst; Bemærk: Modic endepladeændringer vil ikke blive udelukket
5. Radiografisk tegn på lumbal diskusprolaps med ekstrudering
6. Klinisk signifikant spinalkanalstenose vurderet af investigator
7. Ethvert væsentligt motorisk styrkeunderskud i underekstremiteterne
8. Mistanke om Sacro Iliac og/eller facetledssmerter som den primære smertegenerator;
9. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom immunsuppressive lægemidler, steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering
10. Har aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk og/eller potentiale for bakteriemi
11. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (undtagen basalcellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år
12. Kronisk sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom), kronisk smertesyndrom (bortset fra diskogene lændesmerter) eller psykologisk dysfunktion, som efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere en forsøgspersons evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller kan forvirre data;
13. Gældende udelukkelseskriterier for standard lumbal MR-undersøgelse;
14. Har verserende retssager, undtagen hvor det kræves af forsikringsselskabet som betingelse for dækning;
15. BMI > 40 kg/m2