NOCISCAN-Lumbar Spine (LS) Klinische evaluatiestudie

Inclusiecriteria:

1. Heeft een geschiedenis die consistent is met degeneratieve schijfziekte zoals opgemerkt door rugpijn van discogene oorsprong met of zonder beenpijn

2. Heeft een of meer van de volgende aandoeningen zoals gedocumenteerd door CT of MRI en gewone röntgenfoto's:

   1. Modische veranderingen
   2. Zones met hoge intensiteit in de annulus
   3. Verlies van discogene lengte
   4. Verminderde hydratatie van de schijf
3. Heeft symptomatische degeneratieve betrokkenheid op één niveau van L3 tot S1 waarbij chirurgische behandeling geïndiceerd is
4. Skelet volwassen man of vrouw (niet-zwanger) tussen 18 en 70 jaar oud
5. Preoperatieve score ≥ 40% op de Oswestry Disability Index
6. VAS-rugpijnscore ≥ 40 mm en dat is hoger dan de VAS-beenpijnscores
7. Patiënt heeft gefaald bij ten minste ≥6 maanden niet-operatieve behandeling, waaronder mogelijk fysiotherapie, bedrust, ontstekingsremmende of analgetische medicatie, chiropractische zorg, acupunctuur, massagetherapie of thuisgerichte lumbale oefenprogramma's
8. Bij proefpersoon die preoperatieve provocatieve discografie (PD) krijgt, is de PD meer dan 6 weken voorafgaand aan het geplande NOCISCAN-LS-onderzoek uitgevoerd OF is gepland na het Nociscan-examen
9. De proefpersoon is bereid een door de Institutional Review Board goedgekeurde Informed Consent- en HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen, en is fysiek en mentaal in staat om onderzoeksformulieren in te vullen en anderszins bereidwillig te voldoen aan de vereisten van het protocol naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft primaire diagnose van spinale aandoening anders dan degeneratieve schijfziekte op het betrokken niveau;
2. Heeft eerder een lumbale rugoperatie of intradiscale behandelingen ondergaan op elk lumbaal niveau (Opmerking: diagnostisch provocerende of anesthetische discografie zijn niet uitgesloten; patiënten met microdiscectomie + laminectomie langer dan 6 maanden na de operatie zijn niet uitgesloten)
3. Chirurgie gepland op meer dan één niveau

4. Radiografisch bewijs van klinisch relevante lumbale wervelafwijkingen, waaronder:

   • Groter dan graad 1 spondylolisthesis volgens Meyerding-classificatie op het betrokken niveau;
   • Elke insufficiëntie van het achterste lumbale element (bijv. Spondylolyse, parsfractuur of eerdere facetresectie;
   • Lumbale scoliose met een Cobb-hoek groter dan 11 graden
   • Symptomatische kyfose of flat black-syndroom
   • Bewijs van eerdere breuk of trauma op de L1-, L2-, L3-, L4- of L5-niveaus bij compressie of burst; Opmerking: modische eindplaatwijzigingen worden niet uitgesloten
5. Radiografisch bewijs van lumbale hernia met extrusie
6. Klinisch significante stenose van het wervelkanaal zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Elk significant tekort aan motorische kracht in de onderste ledematen
8. Verdenking van sacro-iliacale en/of facetgewrichtspijn als primaire pijngenerator;
9. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals immunosuppressiva, steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling
10. Heeft een actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch en/of potentieel voor bacteriëmie
11. Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) gedurende de afgelopen 5 jaar
12. Chronische ziekte (anders dan degeneratieve schijfziekte), chronisch pijnsyndroom (anders dan discogene lage-rugpijn), of psychologische disfunctie, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van een proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, en/of verwarring kan veroorzaken gegevens;
13. Toepasselijke uitsluitingscriteria voor standaard lumbale MRI-onderzoek;
14. Heeft lopende rechtszaken, behalve waar vereist door de verzekeraar als voorwaarde voor dekking;
15. BMI > 40kg/m2