- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015791
Studie klinického hodnocení NOCISCAN-Bederní páteř (LS).
27. července 2022 aktualizováno: Nocimed, LLC
Klinické hodnocení MR spektroskopie disku NOCISCAN-bederní páteř (LS) (MRS) pro diagnostiku diskogenní bolesti dolní části zad a korelace s chirurgickými výsledky
Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení platnosti a klinické užitečnosti předoperačního softwaru NOCISCAN-LS při identifikaci bolestivých bederních plotének a korelaci se zlepšenými chirurgickými výsledky po 3, 6, 12 a 24 měsících (pokračování) po operaci páteře v jedné skupině pacientů s chronickým symptomatickým jednoúrovňovým degenerativním onemocněním ploténky (DDD) na úrovni L3 až S1, ale se dvěma hodnotícími skupinami – Match Group a Miss Group, subjektů na základě vztahu mezi výsledky NOCISCORE léčených a neléčených úrovní plotének.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Bond
- Telefonní číslo: 650-241-1741
- E-mail: rbond@nocimed.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Donna Ohnmeiss
- E-mail: dohnmeiss@texasback.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Zigler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Až 240 subjektů, které jsou schváleny a naplánovány k chirurgickému zákroku na jedné úrovni od L3 do S1 k léčbě chronické, těžké, primární axiální, diskogenní bolesti dolní části zad prostřednictvím maximálně 14 míst
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má anamnézu konzistentní s degenerativním onemocněním ploténky, jak je zaznamenáno bolestí zad diskogenního původu s bolestí nohou nebo bez ní
Má jeden nebo více z následujících stavů, jak je dokumentováno CT nebo MRI a prostým rentgenovým zářením:
- Modické změny
- Vysoce intenzivní zóny v mezikruží
- Ztráta diskogenní výšky
- Snížená hydratace ploténky
- Má jednoúrovňové symptomatické degenerativní postižení od L3 do S1, u kterého je indikována chirurgická léčba
- Kosterně zralý muž nebo žena (netěhotná) ve věku 18 až 70 let
- Předoperační skóre ≥ 40 % na Oswestry Disability Index
- Skóre bolesti zad VAS ≥ 40 mm a to je vyšší než skóre bolesti nohou VAS
- Pacient selhal alespoň ≥ 6 měsíců neoperační léčby, která mohla zahrnovat fyzikální terapii, klid na lůžku, protizánětlivé nebo analgetické léky, chiropraktickou péči, akupunkturu, masážní terapii nebo domácí programy bederního cvičení
- U subjektu, který dostal předoperační provokativní diskografii (PD), byla PD provedena více než 6 týdnů před plánovaným vyšetřením NOCISCANLS NEBO je naplánováno provedení po vyšetření Nociscan
- Subjekt je ochoten podepsat formulář Informovaný souhlas a autorizaci HIPAA schválený Institutional Review Board a je podle názoru zkoušejícího fyzicky a duševně schopen vyplnit studijní formuláře a jinak ochotně dodržovat požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Má primární diagnózu onemocnění páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky na příslušné úrovni;
- Prodělal předchozí operaci bederní páteře nebo intradiskální ošetření na jakékoli úrovni beder (Poznámka: diagnostická provokativní nebo anestetická diskografie není vyloučena; pacienti s mikrodiscektomií + laminektomií delší než 6 měsíců po ukončení léčby nejsou vyloučeni)
- Operace plánovaná na více než jedné úrovni
Radiografický průkaz klinicky významných abnormalit bederních obratlů, včetně
- Spondylolistéza vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace na příslušné úrovni;
- Jakákoli nedostatečnost zadního bederního prvku (např. spondylolýza, zlomenina pars nebo předchozí resekce fasety;
- Lumbální skolióza s Cobbovým úhlem větším než 11 stupňů
- Symptomatická kyfóza nebo syndrom ploché černé
- Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu na úrovních L1, L2, L3, L4 nebo L5 buď při kompresi nebo prasknutí; Poznámka: Modifikované změny koncové desky nebudou vyloučeny
- Radiografický důkaz výhřezu bederní ploténky s extruzí
- Klinicky významná stenóza páteřního kanálu podle hodnocení zkoušejícího
- Jakýkoli významný deficit motorické síly na dolních končetinách
- Podezření na bolest kloubů Sacro iliac a/nebo Facet jako primární generátor bolesti;
- Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou imunosupresiva, steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci
- Má aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou, a/nebo potenciál pro bakteriémii
- Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže) během posledních 5 let
- Chronické onemocnění (jiné než degenerativní onemocnění ploténky), syndrom chronické bolesti (jiné než diskogenní bolest dolní části zad) nebo psychická dysfunkce, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy a/nebo může zmást data;
- Použitelná vylučovací kritéria pro standardní bederní vyšetření MRI;
- Má probíhající soudní spor, s výjimkou případů, kdy to pojistitel požaduje jako podmínku krytí;
- BMI > 40kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zápasová skupina
Operace prováděná na úrovni disku odpovídající nejvyšší úrovni NOCISCORE hodnoty u subjektu a která je klasifikována buď jako NOCI + nebo NOCI mírná
|
Vyšetřovací Nociscan Suite je softwarová sada, která pracuje se stávajícími systémy MR s vysokým polem a sekvencí pulzů MRS prostřednictvím optimalizovaného protokolu pro provádění vyšetření MRS bederních plotének.
Softwarová sada následně zpracovává data vyšetření MRS disku NOCISCAN-LS pro výpočet poměrů spektroskopických signálů v oblastech podél frekvenčního spektra MRS spojených s určitými chemikáliemi, které se mění s degenerací a bolestí.
Ostatní jména:
|
Slečna skupina
Operace provedená na disku, který: (a) odpovídá nízké relativní hodnotě NOCISCORE u subjektu a který je klasifikován jako NOCI - nebo (b) vylučuje úroveň disku s nejvyšší hodnotou NOCISCORE u subjektu a který je klasifikován jako NOCI+ nebo NOCI mírné
|
Vyšetřovací Nociscan Suite je softwarová sada, která pracuje se stávajícími systémy MR s vysokým polem a sekvencí pulzů MRS prostřednictvím optimalizovaného protokolu pro provádění vyšetření MRS bederních plotének.
Softwarová sada následně zpracovává data vyšetření MRS disku NOCISCAN-LS pro výpočet poměrů spektroskopických signálů v oblastech podél frekvenčního spektra MRS spojených s určitými chemikáliemi, které se mění s degenerací a bolestí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry Disability Index Hodnocení k posouzení zlepšení bederní bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Oswestry Disability Index je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného v několika studiích ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži.
Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5.
Maximální skóre je tedy 50.
To bude dokončeno při 12měsíčním sledování, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení alespoň o 15 bodů při 12měsíčním sledování pro Match Group versus Miss Group.
Změny průměrného skóre Oswestry Disability Index po 3, 6 a 24 měsících pooperačního sledování budou hodnoceny pro Match versus Miss Group
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS) k posouzení intenzity bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analogová škála bolesti je ověřený nástroj používaný při určování subjektivní úrovně bolesti u jednotlivce.
Bude dokončeno při změně skóre na střední vizuální analogové škále pro bolesti zad po 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci pro Match versus Miss Group
|
2 roky
|
Prokažte korelaci výsledků NOSCISCORE k výsledkům provokativní diskografie +/- u podskupiny subjektů studie, které obdržely předoperační provokativní diskogram
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte výsledky NOCISCORE pro pozitivní disky provokativní diskografie s negativními disky provokativní diskografie u studovaných subjektů, které obdržely předoperační diskogram
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na Disková MR spektroskopie NOCISCAN-LS
-
Hannover Medical SchoolUkončenoDeprese | Schizofrenie | Úzkostné poruchy | Demence | Psychosomatické poruchyNěmecko