Estudio de evaluación clínica de la columna lumbar (LS) de NOCISCAN

Criterios de inclusión:

1. Tiene antecedentes consistentes con enfermedad degenerativa del disco como se observa por dolor de espalda de origen discogénico con o sin dolor en las piernas

2. Tiene una o más de las siguientes condiciones documentadas por CT o MRI y radiografías simples:

   1. Cambios modicos
   2. Zonas de alta intensidad en el anillo
   3. Pérdida de altura discogénica
   4. Disminución de la hidratación del disco.
3. Tiene afectación degenerativa sintomática de un solo nivel de L3 a S1 en la que está indicado el tratamiento quirúrgico.
4. Hombre o mujer esqueléticamente maduros (no embarazadas) entre 18 y 70 años de edad
5. Puntuación preoperatoria ≥ 40 % en el índice de discapacidad de Oswestry
6. Puntuación de dolor de espalda VAS ≥ 40 mm y que es mayor que las puntuaciones de dolor de piernas VAS
7. El paciente ha fallado al menos ≥ 6 meses de tratamiento no quirúrgico que puede haber incluido fisioterapia, reposo en cama, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, atención quiropráctica, acupuntura, terapia de masajes o programas de ejercicios lumbares dirigidos al hogar
8. En el sujeto que recibe una discografía de provocación (PD) preoperatoria, la PD se realizó más de 6 semanas antes del examen NOCISCAN-LS programado O está programado para realizarse después del examen Nociscan
9. El sujeto está dispuesto a firmar un Consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional y los formularios de Autorización de HIPAA, y es física y mentalmente capaz de completar los formularios del estudio y, de lo contrario, cumplir voluntariamente con los requisitos del protocolo en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un diagnóstico primario de afección de la columna distinta de la enfermedad degenerativa del disco en el nivel afectado;
2. Ha tenido cirugía lumbar o tratamientos intradiscales previos en cualquier nivel lumbar (Nota: no se excluyen la discografía de provocación diagnóstica o anestésica; no se excluyen los pacientes con microdiscectomía + laminectomía con más de 6 meses de posoperatorio)
3. Cirugía planificada en más de un nivel

4. Evidencia radiográfica de anormalidades vertebrales lumbares clínicamente relevantes, incluyendo

   • Espondilolistesis mayor que grado 1 según la clasificación de Meyerding en el nivel afectado;
   • Cualquier insuficiencia del elemento lumbar posterior (p. Espondilólisis, fractura de pars o resección facetaria previa;
   • Escoliosis lumbar con un ángulo de Cobb de más de 11 grados
   • Cifosis sintomática o síndrome del negro plano
   • Evidencia de fractura o trauma previo en los niveles L1, L2, L3, L4 o L5 en compresión o estallido; Nota: No se excluirán los cambios de placas finales de Modic
5. Evidencia radiográfica de hernia de disco lumbar con extrusión
6. Estenosis del canal espinal clínicamente significativa evaluada por el investigador
7. Cualquier déficit significativo de fuerza motora en las extremidades inferiores
8. Sospecha de dolor articular sacroilíaco y/o facetario como principal generador de dolor;
9. Tiene una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la fusión, como medicamentos inmunosupresores, esteroides o uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Esto no incluye dosis bajas de aspirina para la anticoagulación profiláctica
10. Tiene infección bacteriana activa, ya sea local o sistémica y/o posibilidad de bacteriemia.
11. Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel) durante los últimos 5 años
12. Enfermedad crónica (aparte de la enfermedad degenerativa del disco), síndrome de dolor crónico (aparte del dolor lumbar discogénico) o disfunción psicológica que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad de un sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio y/o puede confundir datos;
13. Criterios de exclusión aplicables para el examen de resonancia magnética lumbar estándar;
14. Tiene litigios pendientes, excepto cuando así lo requiera la aseguradora como condición de cobertura;
15. IMC > 40 kg/m2