NOCISCAN-腰椎 (LS) 临床评估研究
2022年7月27日 更新者：Nocimed, LLC
NOCISCAN-腰椎 (LS) 椎间盘磁共振波谱 (MRS) 诊断椎间盘源性腰痛的临床评价及其与手术结果的相关性
一项前瞻性、双盲、多中心研究，旨在评估术前 NOCISCAN-LS 软件在识别腰椎间盘疼痛方面的有效性和临床实用性，以及与 3、6、12 和 24 个月手术结果改善的相关性（跟进）在 L3 至 S1 患有慢性症状性单节段退行性椎间盘疾病 (DDD) 的受试者的单一登记组中进行脊柱手术后，但有两个评估组 - 匹配组和缺失组，受试者基于之间的关联治疗和未治疗椎间盘水平的 NOCISCORE 结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Bond
- 电话号码：650-241-1741
- 邮箱：rbond@nocimed.com
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
-
接触：
- Donna Ohnmeiss
- 邮箱：dohnmeiss@texasback.com
-
首席研究员：
- Jack Zigler, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
多达 240 名受试者被批准并计划在从 L3 到 S1 的单一水平进行手术，以通过最多 14 个部位治疗慢性、严重、原发性轴向、椎间盘源性、腰痛
描述
纳入标准：
- 有与退行性椎间盘疾病一致的病史，表现为椎间盘源性背痛伴或不伴腿痛
具有 CT 或 MRI 和普通 X 射线记录的以下一种或多种情况：
- 莫迪奇变化
- 环形空间中的高强度区域
- 椎间盘高度损失
- 椎间盘水合作用减少
- 从 L3 到 S1 有单节段症状性退行性受累，需要手术治疗
- 年龄在 18 至 70 岁之间的骨骼成熟的男性或女性（未怀孕）
- Oswestry 功能障碍指数术前评分≥ 40%
- VAS 背痛评分 ≥ 40 mm 并且大于 VAS 腿痛评分
- 患者至少 6 个月的非手术治疗失败，这些治疗可能包括物理治疗、卧床休息、抗炎或镇痛药物、脊椎按摩疗法、针灸、按摩疗法或家庭指导的腰部锻炼计划
- 在接受术前激发性椎间盘造影 (PD) 的受试者中，PD 是在预定的 NOCISCAN-LS 检查之前超过 6 周进行的，或者计划在 Nociscan 检查之后进行
- 受试者愿意签署机构审查委员会批准的知情同意书和 HIPAA 授权表格，并且在身体和精神上能够完成研究表格，并且在研究者看来愿意遵守协议的要求
排除标准：
- 在所涉及的水平上初步诊断出除退行性椎间盘疾病以外的脊柱疾病；
- 曾在任何腰椎水平进行过腰背部手术或椎间盘内治疗（注意：不排除诊断性刺激或麻醉性椎间盘造影；不排除显微椎间盘切除术 +- 椎板切除术后 6 个月以上的患者）
- 手术计划不止一个级别
临床相关腰椎异常的影像学证据，包括
- 根据 Meyerding 分类，在受累级别大于 1 级脊椎滑脱；
- 任何腰椎后部功能不全（例如 椎弓峡部裂、椎体骨折或既往小关节切除术；
- Cobb角大于11度的腰椎侧弯
- 有症状的脊柱后凸或扁平黑色综合征
- 在压缩或爆裂中 L1、L2、L3、L4 或 L5 水平先前骨折或外伤的证据；注意：不排除 Modic 端板变化
- 腰椎间盘突出症的放射学证据
- 研究者评估的具有临床意义的椎管狭窄
- 下肢任何明显的运动力量缺陷
- 怀疑骶髂关节和/或小关节疼痛是主要的疼痛源；
- 患有需要干扰融合的术后药物的病症，例如免疫抑制药物、类固醇或长期使用非甾体抗炎药。 这不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林
- 有活动性细菌感染，局部或全身和/或可能发生菌血症
- 在过去 5 年内存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 慢性疾病（退行性椎间盘疾病除外）、慢性疼痛综合征（椎间盘源性腰痛除外）或心理功能障碍，研究者认为这些可能会损害受试者遵守研究程序的能力，和/或可能会混淆数据;
- 适用于标准腰椎 MRI 检查的排除标准；
- 有未决诉讼，除非保险公司要求作为承保条件；
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
匹配组
在与受试者最高水平的 NOCISCORE 值相对应的椎间盘水平进行的手术被归类为 NOCI + 或 NOCI 轻度
|
研究性 Nociscan Suite 是一个软件套件，可通过优化的协议与现有的高场 MR 系统和 MRS 脉冲序列配合使用，以对腰椎间盘进行 MRS 检查。
该软件套件对 NOCISCAN-LS 圆盘 MRS 检查数据进行后处理，以计算 MRS 频谱区域的光谱信号比率，这些区域与某些随着退化和疼痛而变化的化学物质相关
其他名称：
|
|
小姐组
在以下椎间盘上进行的手术：(a) 与受试者的相对 NOCISCORE 值相对应且归类为 NOCI - 或 (b) 排除受试者中具有最高 NOCISCORE 值且归类为 NOCI+ 的椎间盘水平或轻度NOCI
|
研究性 Nociscan Suite 是一个软件套件，可通过优化的协议与现有的高场 MR 系统和 MRS 脉冲序列配合使用，以对腰椎间盘进行 MRS 检查。
该软件套件对 NOCISCAN-LS 圆盘 MRS 检查数据进行后处理，以计算 MRS 频谱区域的光谱信号比率，这些区域与某些随着退化和疼痛而变化的化学物质相关
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 功能障碍指数评估评估腰痛的改善情况
大体时间：24个月
|
Oswestry 残疾指数是从 Oswestry 腰痛问卷得出的指数，在多项研究中用于量化腰痛的残疾。
10 个项目中的每一个都从 0-5 评分。
因此，最高分是 50 分。
这将在 12 个月的跟进时完成，以查看在 12 个月的跟进中是否有至少 15 点的改进，匹配组与错过组受试者。
术后 3、6 和 24 个月的平均 Oswestry 功能障碍指数评分变化将评估匹配组与缺失组
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于评估疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：2年
|
疼痛视觉模拟量表是一种经过验证的工具，用于确定个人的主观疼痛水平。
它将在术后 3、6、12 和 24 个月的背痛平均视觉模拟量表评分变化中完成，以进行匹配组与小姐组的跟进
|
2年
|
|
展示 NOSCISCORE 结果与接受术前激发性椎间盘造影的研究对象子集的激发性椎间盘造影 +/- 结果的相关性
大体时间：24个月
|
在接受术前椎间盘造影的研究对象中，比较 NOCISCORE 结果的挑衅性椎间盘造影阳性椎间盘与挑衅性椎间盘造影负性椎间盘
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.